- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04264286
Esmololin vaikutukset hemodynaamiseen vasteeseen orotrakeaalisen ekstubaatioon
Esmololin vaikutukset hemodynaamiseen vasteeseen orotrakeaalisen ekstubaatioon: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstubaatiohetki edustaa kriittistä anestesian aikaa, jolloin tapahtuu tärkeitä hemodynaamisia muutoksia. Nämä johtuvat kurkunpään, henkitorven ja keuhkoputkien stimulaatiosta, mikä lisää katekoliamiinien vapautumista. Suuren riskin potilailla näillä hemodynaamisilla muutoksilla voi olla vakavia seurauksia.
Monia strategioita on käytetty kontrolloimaan hemodynaamista vastetta hengitysteiden manipulaatioon intubaatiojakson aikana, mutta tähän päivään mennessä ei ole olemassa standardihoitoa tälle kontrollille ekstubaatiojakson aikana. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan beetasalpaajien käyttöä tässä yhteydessä.
Beetasalpaajat ovat houkutteleva farmakologinen strategia, koska ne vähentävät varsinaisen sympaattisen hermoston aktivaatiota tällä hetkellä. Esmololi voi lyhyen puoliintumisajansa vuoksi olla ihanteellinen työkalu paremman hemodynaamisen hallinnan varmistamiseksi.
Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan tätä lääkettä ekstuboinnin aikana, eikä ole yksimielisyyttä parhaasta annoksesta tai antomenetelmästä tällä hetkellä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida esmololin käytön tehokkuutta heikentää hemodynaamisia vasteita henkitorven ekstubaatiohetkellä arvioimalla takykardian ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan esmololi vähentää henkitorven ekstubaation aiheuttamaa hemodynaamista epävakautta liittovaltion piirin perussairaalan kirurgisissa toimenpiteissä. Potilaiden arvioinnista vastaavat tutkijat eivät pääse käsiksi käytettyihin tekijöihin.
Potilaat satunnaistetaan satunnaisesti laaditun luettelon avulla. Kirjekuoren avaamisesta vastaava tutkija suorittaa arvonnan, sisällyttää potilaan johonkin ryhmistä, kirjoittaa hänen tiedot satunnaisluetteloon, valmistelee ruiskun lääkkeellä ja toimittaa sen leikkaussaliin, jotta seuraavat tutkijat ei ole tietoinen annetusta lääkkeestä.
Potilaat saavat normaalin yleisanestesian ja kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilaat saavat tutkimuslääkettä (esmololi 2 mg/kg) tai lumeryhmää. Kaikki potilaat saavat sugammadeksia hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi ja niitä seurataan asianmukaisesti.
Elintoimintojen, kuten systolisen verenpaineen, keskisykkeen, haittatapahtumien, kuten yskän, nykimisen, bradykardian, takykardian, kohonneen verenpaineen, hypotension, vasopressorin ja antikolinergisten lääkkeiden kulutuksen, ilmaantuvuus ja intensiteetti arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia, 70335900
- Rekrytointi
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Puhelinnumero: 556133151588
- Sähköposti: uamphbdf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–60 vuotta, valinnaisesti skaalataan yleisanestesiaa vaativaan leikkaukseen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
- Potilaat, joilla on munuaissairaus
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Potilas, jolla on keuhkosairaus
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen esittämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-ryhmä
Potilaat saavat suonensisäistä esmololia kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
|
Potilaat saavat profylaktista esmololia leikkauksen päätyttyä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaat saavat suonensisäistä suolaliuosta kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
|
Potilaat saavat profylaktisesti lumelääkettä leikkauksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kuten takykardia
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 minuuttia (anestesiasta heräämisen aikana)
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian esiintyvyyden kautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 minuuttia (anestesiasta heräämisen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esmolol and extubation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Profylaktinen esmololi
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Ei vielä rekrytointia
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrytointiSydäninfarkti | Sepelvaltimon ahtauma | Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriöVenäjän federaatio
-
University of Roma La SapienzaValmisSeptinen shokki | TakykardiaItalia
-
Loma Linda UniversityValmis
-
Lin ChenValmisSepsis | Sytokiinimyrsky | Sympaattisen hermoston sairaudet | Katekoliamiini; Ylituotanto | Immunologinen halvaus | Lymfosyyttihäiriö T | BeetasalpaajaKiina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonAivohalvaus, akuuttiBrasilia
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrytointiDiabetes mellitus | Kirroosi | Onkologiset häiriötEspanja
-
Hospital de BaseValmisPostoperatiivinen kipuBrasilia
-
David N. Proctor, PhDValmisIkääntyminenYhdysvallat