Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmololin vaikutukset hemodynaamiseen vasteeseen orotrakeaalisen ekstubaatioon

lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Esmololin vaikutukset hemodynaamiseen vasteeseen orotrakeaalisen ekstubaatioon: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus

Beetasalpaajat ovat hyödyllisiä työkaluja hemodynaamisen epävakauden ehkäisyyn hengitysteiden käsittelyssä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida esmololin käytön tehokkuutta hemodynaamisten vasteiden vaimentamisessa henkitorven ekstubaatiohetkellä arvioimalla takykardian ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstubaatiohetki edustaa kriittistä anestesian aikaa, jolloin tapahtuu tärkeitä hemodynaamisia muutoksia. Nämä johtuvat kurkunpään, henkitorven ja keuhkoputkien stimulaatiosta, mikä lisää katekoliamiinien vapautumista. Suuren riskin potilailla näillä hemodynaamisilla muutoksilla voi olla vakavia seurauksia.

Monia strategioita on käytetty kontrolloimaan hemodynaamista vastetta hengitysteiden manipulaatioon intubaatiojakson aikana, mutta tähän päivään mennessä ei ole olemassa standardihoitoa tälle kontrollille ekstubaatiojakson aikana. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan beetasalpaajien käyttöä tässä yhteydessä.

Beetasalpaajat ovat houkutteleva farmakologinen strategia, koska ne vähentävät varsinaisen sympaattisen hermoston aktivaatiota tällä hetkellä. Esmololi voi lyhyen puoliintumisajansa vuoksi olla ihanteellinen työkalu paremman hemodynaamisen hallinnan varmistamiseksi.

Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan tätä lääkettä ekstuboinnin aikana, eikä ole yksimielisyyttä parhaasta annoksesta tai antomenetelmästä tällä hetkellä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida esmololin käytön tehokkuutta heikentää hemodynaamisia vasteita henkitorven ekstubaatiohetkellä arvioimalla takykardian ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan esmololi vähentää henkitorven ekstubaation aiheuttamaa hemodynaamista epävakautta liittovaltion piirin perussairaalan kirurgisissa toimenpiteissä. Potilaiden arvioinnista vastaavat tutkijat eivät pääse käsiksi käytettyihin tekijöihin.

Potilaat satunnaistetaan satunnaisesti laaditun luettelon avulla. Kirjekuoren avaamisesta vastaava tutkija suorittaa arvonnan, sisällyttää potilaan johonkin ryhmistä, kirjoittaa hänen tiedot satunnaisluetteloon, valmistelee ruiskun lääkkeellä ja toimittaa sen leikkaussaliin, jotta seuraavat tutkijat ei ole tietoinen annetusta lääkkeestä.

Potilaat saavat normaalin yleisanestesian ja kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilaat saavat tutkimuslääkettä (esmololi 2 mg/kg) tai lumeryhmää. Kaikki potilaat saavat sugammadeksia hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi ja niitä seurataan asianmukaisesti.

Elintoimintojen, kuten systolisen verenpaineen, keskisykkeen, haittatapahtumien, kuten yskän, nykimisen, bradykardian, takykardian, kohonneen verenpaineen, hypotension, vasopressorin ja antikolinergisten lääkkeiden kulutuksen, ilmaantuvuus ja intensiteetti arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70335900
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18–60 vuotta, valinnaisesti skaalataan yleisanestesiaa vaativaan leikkaukseen.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on maksasairaus
  • Potilas, jolla on keuhkosairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen esittämisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-ryhmä
Potilaat saavat suonensisäistä esmololia kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
Potilaat saavat profylaktista esmololia leikkauksen päätyttyä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaat saavat suonensisäistä suolaliuosta kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
Potilaat saavat profylaktisesti lumelääkettä leikkauksen päätyttyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kuten takykardia
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 minuuttia (anestesiasta heräämisen aikana)
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian esiintyvyyden kautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 15 minuuttia (anestesiasta heräämisen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Profylaktinen esmololi

Tilaa