Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esmololu na odpowiedź hemodynamiczną na ekstubację ustno-tchawiczą

8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Wpływ esmololu na odpowiedź hemodynamiczną na ekstubację ustno-tchawiczą: badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo

Beta-adrenolityki są użytecznymi narzędziami do zapobiegania niestabilności hemodynamicznej podczas manipulacji drogami oddechowymi. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności stosowania esmololu w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznych w czasie ekstubacji tchawicy poprzez ocenę częstości występowania tachykardii w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Moment ekstubacji stanowi krytyczny okres znieczulenia, w którym zachodzą istotne zmiany hemodynamiczne. Występują one w wyniku stymulacji krtani, tchawicy i oskrzeli, co powoduje zwiększone uwalnianie katecholamin. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka te zmiany hemodynamiczne mogą mieć poważne konsekwencje.

Stosowano wiele strategii kontroli odpowiedzi hemodynamicznej na manipulację dróg oddechowych w okresie intubacji, ale do dziś nie ma standardowej terapii umożliwiającej taką kontrolę w okresie ekstubacji. Dlatego badacze zamierzają zbadać zastosowanie beta-blokerów w tym kontekście.

Beta-adrenolityki są atrakcyjną strategią farmakologiczną, ponieważ zmniejszają aktywację właściwego w tym czasie współczulnego układu nerwowego. Esmolol ze względu na krótki okres półtrwania może być idealnym narzędziem zapewniającym lepszą kontrolę hemodynamiczną.

W piśmiennictwie istnieje niewiele badań dotyczących tego leku podczas ekstubacji i nie ma konsensusu co do najlepszej dawki lub sposobu podawania w tym momencie.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania esmololu w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznych w czasie ekstubacji tchawicy, poprzez ocenę częstości występowania tachykardii w stosunku do placebo.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że esmolol zmniejsza niestabilność hemodynamiczną wywołaną ekstubacją tchawicy podczas zabiegów chirurgicznych w Base Hospital of the Federal District. Lekarze odpowiedzialni za ocenę pacjentów nie będą mieli dostępu do używanych środków.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo na podstawie losowo wygenerowanej listy. Lekarz odpowiedzialny za otwarcie koperty dokona losowania, zaliczy pacjenta do jednej z grup, wpisze jego dane na listę losową, przygotuje strzykawkę z lekiem i dostarczy ją na salę operacyjną, aby kolejni egzaminatorzy nie będzie świadomy podawanego leku.

Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne, a po zakończeniu zabiegu chirurgicznego zostaną przydzieleni do grupy badanego leku (esmolol 2 mg/kg) lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają sugammadeks w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego i będą odpowiednio monitorowani.

Oceniona zostanie ewolucja parametrów życiowych, takich jak skurczowe ciśnienie krwi, średnia częstość akcji serca, częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych, takich jak kaszel, brykanie, bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie, wazopresor i spożycie leków antycholinergicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70335900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, planowo skalowani do operacji wymagających znieczulenia ogólnego.
  • Stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca
  • Pacjenci z chorobami nerek
  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Pacjent z chorobą płuc
  • Pacjenci stosujący beta-adrenolityki lub blokery kanałów wapniowych
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu po przedstawieniu formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Esmololu
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymają dożylnie esmolol.
Po zakończeniu operacji pacjenci otrzymają profilaktycznie esmolol
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymają dożylnie sól fizjologiczną.
Pacjenci otrzymają profilaktyczne placebo po zakończeniu zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak tachykardia
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania średnio 15 minut (podczas wybudzenia ze znieczulenia)
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania częstoskurczu
Przez zakończenie badania średnio 15 minut (podczas wybudzenia ze znieczulenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyczny esmolol

Subskrybuj