- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264286
Wpływ esmololu na odpowiedź hemodynamiczną na ekstubację ustno-tchawiczą
Wpływ esmololu na odpowiedź hemodynamiczną na ekstubację ustno-tchawiczą: badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moment ekstubacji stanowi krytyczny okres znieczulenia, w którym zachodzą istotne zmiany hemodynamiczne. Występują one w wyniku stymulacji krtani, tchawicy i oskrzeli, co powoduje zwiększone uwalnianie katecholamin. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka te zmiany hemodynamiczne mogą mieć poważne konsekwencje.
Stosowano wiele strategii kontroli odpowiedzi hemodynamicznej na manipulację dróg oddechowych w okresie intubacji, ale do dziś nie ma standardowej terapii umożliwiającej taką kontrolę w okresie ekstubacji. Dlatego badacze zamierzają zbadać zastosowanie beta-blokerów w tym kontekście.
Beta-adrenolityki są atrakcyjną strategią farmakologiczną, ponieważ zmniejszają aktywację właściwego w tym czasie współczulnego układu nerwowego. Esmolol ze względu na krótki okres półtrwania może być idealnym narzędziem zapewniającym lepszą kontrolę hemodynamiczną.
W piśmiennictwie istnieje niewiele badań dotyczących tego leku podczas ekstubacji i nie ma konsensusu co do najlepszej dawki lub sposobu podawania w tym momencie.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania esmololu w osłabianiu odpowiedzi hemodynamicznych w czasie ekstubacji tchawicy, poprzez ocenę częstości występowania tachykardii w stosunku do placebo.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że esmolol zmniejsza niestabilność hemodynamiczną wywołaną ekstubacją tchawicy podczas zabiegów chirurgicznych w Base Hospital of the Federal District. Lekarze odpowiedzialni za ocenę pacjentów nie będą mieli dostępu do używanych środków.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo na podstawie losowo wygenerowanej listy. Lekarz odpowiedzialny za otwarcie koperty dokona losowania, zaliczy pacjenta do jednej z grup, wpisze jego dane na listę losową, przygotuje strzykawkę z lekiem i dostarczy ją na salę operacyjną, aby kolejni egzaminatorzy nie będzie świadomy podawanego leku.
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne, a po zakończeniu zabiegu chirurgicznego zostaną przydzieleni do grupy badanego leku (esmolol 2 mg/kg) lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają sugammadeks w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego i będą odpowiednio monitorowani.
Oceniona zostanie ewolucja parametrów życiowych, takich jak skurczowe ciśnienie krwi, średnia częstość akcji serca, częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych, takich jak kaszel, brykanie, bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie, wazopresor i spożycie leków antycholinergicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazylia, 70335900
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Numer telefonu: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, planowo skalowani do operacji wymagających znieczulenia ogólnego.
- Stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca
- Pacjenci z chorobami nerek
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Pacjent z chorobą płuc
- Pacjenci stosujący beta-adrenolityki lub blokery kanałów wapniowych
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu po przedstawieniu formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Esmololu
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymają dożylnie esmolol.
|
Po zakończeniu operacji pacjenci otrzymają profilaktycznie esmolol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymają dożylnie sól fizjologiczną.
|
Pacjenci otrzymają profilaktyczne placebo po zakończeniu zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak tachykardia
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania średnio 15 minut (podczas wybudzenia ze znieczulenia)
|
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania częstoskurczu
|
Przez zakończenie badania średnio 15 minut (podczas wybudzenia ze znieczulenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Esmolol and extubation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyczny esmolol
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Jeszcze nie rekrutacjaWstrząs septyczny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznany
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChirurgia laparoskopowa cholecystektomiiFrancja
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Zwężenie naczyń wieńcowych | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowegoFederacja Rosyjska
-
Andrea MorelliZakończony
-
Lin ChenZakończonyPosocznica | Burza Cytokinowa | Choroby współczulnego układu nerwowego | Katecholamina; Nadprodukcja | Paraliż immunologiczny | Zaburzenie limfocytów T | Beta-blokerChiny
-
University of Roma La SapienzaZakończonyWstrząs septyczny | CzęstoskurczWłochy
-
Loma Linda UniversityZakończony
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalZakończonyPowikłanie intubacjiPakistan
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosZakończony