- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264286
Effekterna av Esmolol på det hemodynamiska svaret på orotracheal extubation
Effekterna av Esmolol på det hemodynamiska svaret på orotracheal extubation: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extubationsögonblicket representerar en kritisk period av anestesi där viktiga hemodynamiska förändringar inträffar. Dessa uppstår på grund av stimulering av struphuvudet, luftstrupen och bronkerna som genererar en ökad frisättning av katekolaminer. Hos högriskpatienter kan dessa hemodynamiska förändringar få allvarliga konsekvenser.
Många strategier har använts för att kontrollera det hemodynamiska svaret på luftvägsmanipulation under intubationsperioden, men fram till idag finns det ingen standardterapi för denna kontroll under extubationsperioden. Därför siktar utredarna på att studera användningen av betablockerare i detta sammanhang.
Betablockerare är en attraktiv farmakologisk strategi eftersom de minskar aktiveringen av det egentliga sympatiska nervsystemet vid denna tidpunkt. Esmolol kan, på grund av dess korta halveringstid, vara ett idealiskt verktyg för att säkerställa bättre hemodynamisk kontroll.
Det finns få studier i litteraturen som studerar detta läkemedel under extubation, och det finns ingen konsensus om den bästa dosen eller administreringsmetoden för detta ögonblick.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av att använda esmolol för att dämpa hemodynamiska svar vid tidpunkten för trakeal extubation, genom att bedöma förekomsten av takykardi i förhållande till placebo.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att verifiera hypotesen att esmolol minskar hemodynamisk instabilitet inducerad av trakeal extubation vid kirurgiska ingrepp vid Base Hospital i Federal District. De granskare som ansvarar för patientbedömningen kommer inte att ha tillgång till de medel som används.
Patienterna kommer att randomiseras genom en slumpmässigt genererad lista. Den granskare som ansvarar för att öppna kuvertet kommer att göra dragningen, kommer att inkludera patienten i en av grupperna, skriva ner sina uppgifter i den slumpmässiga listan, förbereda sprutan med medicinen och leverera den till operationssalen så att nästa granskare kommer inte att känna till det administrerade läkemedlet.
Patienterna kommer att få allmän anestesi av standardtyp och efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att tilldelas studieläkemedlet (esmolol 2 mg/kg) eller placebogruppen. Alla patienter kommer att få sugammadex som en reversering av neuromuskulär blockering och övervakas på lämpligt sätt.
Utvecklingen av vitala tecken såsom systoliskt blodtryck, medelhjärtfrekvens, incidens och intensitet av biverkningar såsom hosta, bucking, bradykardi, takykardi, högt blodtryck, hypotoni, vasopressor och antikolinerg konsumtion kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70335900
- Rekrytering
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Telefonnummer: 556133151588
- E-post: uamphbdf@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 60 år, skalade elektivt för operation som kräver generell anestesi.
- Fysiskt tillstånd 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom
- Patienter med njursjukdom
- Patienter med leversjukdom
- Patient med lungsjukdom
- Patienter som använder betablockerare eller kalciumkanalblockerare
- Patienter som vägrar att delta i studien efter att ha presenterat formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-gruppen
Patienterna kommer att få intravenös esmolol efter det kirurgiska ingreppet.
|
Patienterna kommer att få profylaktisk esmolol efter operationens slut
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Patienterna kommer att få intravenös koksaltlösning efter slutet av det kirurgiska ingreppet.
|
Patienterna kommer att förebygga placebo efter operationens slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar som takykardi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 minuter (under uppvaknande från anestesi)
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalys genom incidensen takykardi
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 minuter (under uppvaknande från anestesi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Esmolol and extubation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Profylaktisk esmolol
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekryteringDiabetes mellitus | Cirros | Onkologiska störningarSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
Aretaieion University HospitalRekryteringSmärta, postoperativt | Analgesi | Smärta, Akut | Nociceptiv smärta | Reparation av ljumskbråck | Smärta, kronisk postkirurgisk | EsmololGrekland
-
David N. Proctor, PhDAvslutadÅldrandeFörenta staterna
-
Novalead Pharma Private LimitedAvslutad
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekryteringHjärtinfarkt | Kranskärlsstenos | Koronar mikrovaskulär dysfunktionRyska Federationen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIndragen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare CorporationAktiv, inte rekryterande
-
University of Roma La SapienzaAvslutadSeptisk chock | TakykardiItalien