Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Esmolol på det hemodynamiska svaret på orotracheal extubation

8 februari 2020 uppdaterad av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effekterna av Esmolol på det hemodynamiska svaret på orotracheal extubation: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie

Betablockerare är användbara verktyg för att förhindra hemodynamisk instabilitet vid manipulation av luftvägarna. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda esmolol för att dämpa hemodynamiska svar vid tidpunkten för trakeal extubation, genom att bedöma förekomsten av takykardi i förhållande till placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Extubationsögonblicket representerar en kritisk period av anestesi där viktiga hemodynamiska förändringar inträffar. Dessa uppstår på grund av stimulering av struphuvudet, luftstrupen och bronkerna som genererar en ökad frisättning av katekolaminer. Hos högriskpatienter kan dessa hemodynamiska förändringar få allvarliga konsekvenser.

Många strategier har använts för att kontrollera det hemodynamiska svaret på luftvägsmanipulation under intubationsperioden, men fram till idag finns det ingen standardterapi för denna kontroll under extubationsperioden. Därför siktar utredarna på att studera användningen av betablockerare i detta sammanhang.

Betablockerare är en attraktiv farmakologisk strategi eftersom de minskar aktiveringen av det egentliga sympatiska nervsystemet vid denna tidpunkt. Esmolol kan, på grund av dess korta halveringstid, vara ett idealiskt verktyg för att säkerställa bättre hemodynamisk kontroll.

Det finns få studier i litteraturen som studerar detta läkemedel under extubation, och det finns ingen konsensus om den bästa dosen eller administreringsmetoden för detta ögonblick.

Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av att använda esmolol för att dämpa hemodynamiska svar vid tidpunkten för trakeal extubation, genom att bedöma förekomsten av takykardi i förhållande till placebo.

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att verifiera hypotesen att esmolol minskar hemodynamisk instabilitet inducerad av trakeal extubation vid kirurgiska ingrepp vid Base Hospital i Federal District. De granskare som ansvarar för patientbedömningen kommer inte att ha tillgång till de medel som används.

Patienterna kommer att randomiseras genom en slumpmässigt genererad lista. Den granskare som ansvarar för att öppna kuvertet kommer att göra dragningen, kommer att inkludera patienten i en av grupperna, skriva ner sina uppgifter i den slumpmässiga listan, förbereda sprutan med medicinen och leverera den till operationssalen så att nästa granskare kommer inte att känna till det administrerade läkemedlet.

Patienterna kommer att få allmän anestesi av standardtyp och efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att tilldelas studieläkemedlet (esmolol 2 mg/kg) eller placebogruppen. Alla patienter kommer att få sugammadex som en reversering av neuromuskulär blockering och övervakas på lämpligt sätt.

Utvecklingen av vitala tecken såsom systoliskt blodtryck, medelhjärtfrekvens, incidens och intensitet av biverkningar såsom hosta, bucking, bradykardi, takykardi, högt blodtryck, hypotoni, vasopressor och antikolinerg konsumtion kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70335900
        • Rekrytering
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 60 år, skalade elektivt för operation som kräver generell anestesi.
  • Fysiskt tillstånd 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtsjukdom
  • Patienter med njursjukdom
  • Patienter med leversjukdom
  • Patient med lungsjukdom
  • Patienter som använder betablockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Patienter som vägrar att delta i studien efter att ha presenterat formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-gruppen
Patienterna kommer att få intravenös esmolol efter det kirurgiska ingreppet.
Patienterna kommer att få profylaktisk esmolol efter operationens slut
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Patienterna kommer att få intravenös koksaltlösning efter slutet av det kirurgiska ingreppet.
Patienterna kommer att förebygga placebo efter operationens slut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som takykardi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 minuter (under uppvaknande från anestesi)
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalys genom incidensen takykardi
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 minuter (under uppvaknande från anestesi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Kliniska prövningar på Profylaktisk esmolol

3
Prenumerera