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Die Auswirkungen von Esmolol auf die hämodynamische Reaktion auf orotracheale Extubation

8. Februar 2020 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Die Auswirkungen von Esmolol auf die hämodynamische Reaktion auf orotracheale Extubation: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie

Betablocker sind nützliche Hilfsmittel zur Vorbeugung von hämodynamischer Instabilität bei der Manipulation der Atemwege. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Esmolol bei der Abschwächung der hämodynamischen Reaktionen zum Zeitpunkt der Trachealextubation, indem die Inzidenz von Tachykardie im Vergleich zu Placebo bewertet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Moment der Extubation stellt eine kritische Phase der Anästhesie dar, in der wichtige hämodynamische Veränderungen auftreten. Diese treten aufgrund einer Stimulation des Kehlkopfes, der Luftröhre und der Bronchien auf, die eine erhöhte Freisetzung von Katecholaminen erzeugt. Bei Hochrisikopatienten können diese hämodynamischen Veränderungen schwerwiegende Folgen haben.

Viele Strategien wurden verwendet, um die hämodynamische Reaktion auf eine Atemwegsmanipulation während der Intubationsperiode zu kontrollieren, aber bis heute gibt es keine Standardtherapie für diese Kontrolle während der Extubationsperiode. Daher wollen die Forscher den Einsatz von Betablockern in diesem Zusammenhang untersuchen.

Betablocker sind eine attraktive pharmakologische Strategie, da sie die Aktivierung des eigentlichen sympathischen Nervensystems zu diesem Zeitpunkt reduzieren. Esmolol kann aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit ein ideales Hilfsmittel sein, um eine bessere hämodynamische Kontrolle zu gewährleisten.

Es gibt nur wenige Studien in der Literatur, die dieses Medikament während der Extubation untersuchen, und es besteht derzeit kein Konsens über die beste Dosis oder Verabreichungsmethode.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von Esmolol bei der Abschwächung hämodynamischer Reaktionen zum Zeitpunkt der Trachealextubation zu bewerten, indem die Inzidenz von Tachykardie im Verhältnis zu Placebo bewertet wird.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu verifizieren, dass Esmolol die hämodynamische Instabilität reduziert, die durch Trachealextubation bei chirurgischen Eingriffen im Basiskrankenhaus des Bundesdistrikts verursacht wird. Die für die Patientenbeurteilung zuständigen Untersucher haben keinen Zugriff auf die eingesetzten Mittel.

Die Patienten werden über eine zufällig generierte Liste randomisiert. Der für das Öffnen des Umschlags zuständige Untersucher nimmt die Auslosung vor, nimmt den Patienten in eine der Gruppen auf, trägt seine Daten in die Zufallsliste ein, bereitet die Spritze mit dem Medikament vor und liefert sie an den Operationssaal für die nächsten Untersucher wird das verabreichte Medikament nicht kennen.

Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose und nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten dem Studienmedikament (Esmolol 2 mg/kg) oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade und werden entsprechend überwacht.

Die Entwicklung von Vitalfunktionen wie systolischer Blutdruck, mittlere Herzfrequenz, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse wie Husten, Ruckeln, Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck, Hypotonie, Einnahme von Vasopressoren und Anticholinergika wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70335900
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, elektiv skaliert für Operationen, die eine Vollnarkose erfordern.
  • Physikalischer Zustand 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patient mit Lungenerkrankung
  • Patienten, die Betablocker oder Kalziumkanalblocker verwenden
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung vorgelegt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-Gruppe
Die Patienten erhalten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs intravenös Esmolol.
Die Patienten erhalten nach Abschluss der Operation prophylaktisch Esmolol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs intravenöse Kochsalzlösung.
Die Patienten erhalten nach dem Ende der Operation prophylaktisch ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie Tachykardie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten (beim Aufwachen aus der Anästhesie)
Intraoperative Analyse der hämodynamischen Stabilität anhand der Tachykardie-Inzidenz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten (beim Aufwachen aus der Anästhesie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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