- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04264286
Die Auswirkungen von Esmolol auf die hämodynamische Reaktion auf orotracheale Extubation
Die Auswirkungen von Esmolol auf die hämodynamische Reaktion auf orotracheale Extubation: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Moment der Extubation stellt eine kritische Phase der Anästhesie dar, in der wichtige hämodynamische Veränderungen auftreten. Diese treten aufgrund einer Stimulation des Kehlkopfes, der Luftröhre und der Bronchien auf, die eine erhöhte Freisetzung von Katecholaminen erzeugt. Bei Hochrisikopatienten können diese hämodynamischen Veränderungen schwerwiegende Folgen haben.
Viele Strategien wurden verwendet, um die hämodynamische Reaktion auf eine Atemwegsmanipulation während der Intubationsperiode zu kontrollieren, aber bis heute gibt es keine Standardtherapie für diese Kontrolle während der Extubationsperiode. Daher wollen die Forscher den Einsatz von Betablockern in diesem Zusammenhang untersuchen.
Betablocker sind eine attraktive pharmakologische Strategie, da sie die Aktivierung des eigentlichen sympathischen Nervensystems zu diesem Zeitpunkt reduzieren. Esmolol kann aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit ein ideales Hilfsmittel sein, um eine bessere hämodynamische Kontrolle zu gewährleisten.
Es gibt nur wenige Studien in der Literatur, die dieses Medikament während der Extubation untersuchen, und es besteht derzeit kein Konsens über die beste Dosis oder Verabreichungsmethode.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von Esmolol bei der Abschwächung hämodynamischer Reaktionen zum Zeitpunkt der Trachealextubation zu bewerten, indem die Inzidenz von Tachykardie im Verhältnis zu Placebo bewertet wird.
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu verifizieren, dass Esmolol die hämodynamische Instabilität reduziert, die durch Trachealextubation bei chirurgischen Eingriffen im Basiskrankenhaus des Bundesdistrikts verursacht wird. Die für die Patientenbeurteilung zuständigen Untersucher haben keinen Zugriff auf die eingesetzten Mittel.
Die Patienten werden über eine zufällig generierte Liste randomisiert. Der für das Öffnen des Umschlags zuständige Untersucher nimmt die Auslosung vor, nimmt den Patienten in eine der Gruppen auf, trägt seine Daten in die Zufallsliste ein, bereitet die Spritze mit dem Medikament vor und liefert sie an den Operationssaal für die nächsten Untersucher wird das verabreichte Medikament nicht kennen.
Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose und nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten dem Studienmedikament (Esmolol 2 mg/kg) oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade und werden entsprechend überwacht.
Die Entwicklung von Vitalfunktionen wie systolischer Blutdruck, mittlere Herzfrequenz, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse wie Husten, Ruckeln, Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck, Hypotonie, Einnahme von Vasopressoren und Anticholinergika wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabricio T Mendonça, MD, MSc
- Telefonnummer: 5561981882640
- E-Mail: correiodofabricio@gmail.com
Studienorte
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70335900
- Rekrutierung
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Telefonnummer: 556133151588
- E-Mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, elektiv skaliert für Operationen, die eine Vollnarkose erfordern.
- Physikalischer Zustand 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen
- Patienten mit Nierenerkrankungen
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Patient mit Lungenerkrankung
- Patienten, die Betablocker oder Kalziumkanalblocker verwenden
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung vorgelegt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-Gruppe
Die Patienten erhalten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs intravenös Esmolol.
|
Die Patienten erhalten nach Abschluss der Operation prophylaktisch Esmolol
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs intravenöse Kochsalzlösung.
|
Die Patienten erhalten nach dem Ende der Operation prophylaktisch ein Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie Tachykardie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten (beim Aufwachen aus der Anästhesie)
|
Intraoperative Analyse der hämodynamischen Stabilität anhand der Tachykardie-Inzidenz
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten (beim Aufwachen aus der Anästhesie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Esmolol and extubation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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