- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04264286
Az Esmolol hatása az orotracheális extubáció hemodinamikai reakciójára
Az Esmolol hatása az orotracheális extubációra adott hemodinamikai válaszra: prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extubáció pillanata az érzéstelenítés kritikus időszaka, ahol fontos hemodinamikai változások következnek be. Ezek a gége, a légcső és a hörgők stimulálása miatt fordulnak elő, ami fokozott katekolaminok felszabadulását eredményezi. A magas kockázatú betegeknél ezek a hemodinamikai változások súlyos következményekkel járhatnak.
Számos stratégiát alkalmaztak a légúti manipulációra adott hemodinamikai válasz szabályozására az intubáció időszakában, de a mai napig nem létezik standard terápia erre a kontrollra az extubáció időszakában. Ezért a kutatók célja, hogy tanulmányozzák a béta-blokkolók használatát ebben az összefüggésben.
A béta-blokkolók vonzó farmakológiai stratégia, mivel csökkentik a szimpatikus idegrendszer aktivációját ebben az időben. Az Esmolol rövid felezési ideje miatt ideális eszköz lehet a jobb hemodinamikai kontroll biztosítására.
Az irodalomban kevés olyan tanulmány található, amely ezt a gyógyszert extubálás során vizsgálja, és nincs konszenzus a pillanatnyi legjobb adagot vagy beadási módot illetően.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az esmolol alkalmazásának hatékonyságát a hemodinamikai válaszok csillapításában a légcső extubációja során, a tachycardia előfordulási gyakoriságának értékelése révén a placebóhoz viszonyítva.
Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja azt a hipotézist, hogy az esmolol csökkenti a légcső extubációja által kiváltott hemodinamikai instabilitást a szövetségi körzet alapkórházában végzett sebészeti eljárások során. A betegek értékeléséért felelős vizsgálók nem férhetnek hozzá a használt szerekhez.
A betegek véletlenszerűen összeállított listán keresztül kerülnek randomizálásra. A borítékfelbontásért felelős vizsgáló sorsolást végez, a beteget valamelyik csoportba felveszi, adatait a véletlenszerű listába írja, elkészíti a fecskendőt a gyógyszerrel, majd a műtőbe szállítja, hogy a következő vizsgálók nem lesz tudatában a beadott gyógyszernek.
A betegek standard általános érzéstelenítésben részesülnek, és a műtéti eljárás befejezése után a betegek a vizsgálati gyógyszert (2 mg/kg esmolol) vagy a placebo csoportot kapják. Minden beteg sugammadexet kap a neuromuszkuláris blokk feloldásaként, és megfelelően monitorozzák.
Értékelni fogják az olyan életjelek alakulását, mint a szisztolés vérnyomás, az átlagos pulzusszám, a nemkívánatos események, például köhögés, görcsroham, bradycardia, tachycardia, magas vérnyomás, hipotenzió, vazopresszor és antikolinerg fogyasztás gyakorisága és intenzitása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazília, 70335900
- Toborzás
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Telefonszám: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek, választhatóan az általános érzéstelenítést igénylő műtétre.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1., 2. vagy 3. fizikai állapota
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő betegek
- Vesebetegségben szenvedő betegek
- Májbetegségben szenvedő betegek
- Tüdőbetegségben szenvedő beteg
- Béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szedő betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, miután bemutatták a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol csoport
A sebészeti beavatkozás után a betegek intravénás esmololt kapnak.
|
A műtét befejezése után a betegek profilaktikus eszmololt kapnak
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A sebészeti beavatkozás befejezése után a betegek intravénás sóoldatot kapnak.
|
A betegek profilaktikusan placebót kapnak a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket, például tachycardiát szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 perc (az altatásból való felébredés alatt)
|
Az intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzése a tachycardia előfordulási gyakoriságán keresztül
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 perc (az altatásból való felébredés alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Esmolol and extubation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .