Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Esmolol hatása az orotracheális extubáció hemodinamikai reakciójára

2020. február 8. frissítette: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Az Esmolol hatása az orotracheális extubációra adott hemodinamikai válaszra: prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat

A béta-blokkolók hasznos eszközök a hemodinamikai instabilitás megelőzésére a légutak manipulációjában. A jelen vizsgálat fő célja az esmolol alkalmazásának hatékonyságának értékelése a hemodinamikai válaszok csillapításában a légcső extubációja során, a tachycardia előfordulási gyakoriságának értékelése révén a placebóhoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az extubáció pillanata az érzéstelenítés kritikus időszaka, ahol fontos hemodinamikai változások következnek be. Ezek a gége, a légcső és a hörgők stimulálása miatt fordulnak elő, ami fokozott katekolaminok felszabadulását eredményezi. A magas kockázatú betegeknél ezek a hemodinamikai változások súlyos következményekkel járhatnak.

Számos stratégiát alkalmaztak a légúti manipulációra adott hemodinamikai válasz szabályozására az intubáció időszakában, de a mai napig nem létezik standard terápia erre a kontrollra az extubáció időszakában. Ezért a kutatók célja, hogy tanulmányozzák a béta-blokkolók használatát ebben az összefüggésben.

A béta-blokkolók vonzó farmakológiai stratégia, mivel csökkentik a szimpatikus idegrendszer aktivációját ebben az időben. Az Esmolol rövid felezési ideje miatt ideális eszköz lehet a jobb hemodinamikai kontroll biztosítására.

Az irodalomban kevés olyan tanulmány található, amely ezt a gyógyszert extubálás során vizsgálja, és nincs konszenzus a pillanatnyi legjobb adagot vagy beadási módot illetően.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az esmolol alkalmazásának hatékonyságát a hemodinamikai válaszok csillapításában a légcső extubációja során, a tachycardia előfordulási gyakoriságának értékelése révén a placebóhoz viszonyítva.

Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja azt a hipotézist, hogy az esmolol csökkenti a légcső extubációja által kiváltott hemodinamikai instabilitást a szövetségi körzet alapkórházában végzett sebészeti eljárások során. A betegek értékeléséért felelős vizsgálók nem férhetnek hozzá a használt szerekhez.

A betegek véletlenszerűen összeállított listán keresztül kerülnek randomizálásra. A borítékfelbontásért felelős vizsgáló sorsolást végez, a beteget valamelyik csoportba felveszi, adatait a véletlenszerű listába írja, elkészíti a fecskendőt a gyógyszerrel, majd a műtőbe szállítja, hogy a következő vizsgálók nem lesz tudatában a beadott gyógyszernek.

A betegek standard általános érzéstelenítésben részesülnek, és a műtéti eljárás befejezése után a betegek a vizsgálati gyógyszert (2 mg/kg esmolol) vagy a placebo csoportot kapják. Minden beteg sugammadexet kap a neuromuszkuláris blokk feloldásaként, és megfelelően monitorozzák.

Értékelni fogják az olyan életjelek alakulását, mint a szisztolés vérnyomás, az átlagos pulzusszám, a nemkívánatos események, például köhögés, görcsroham, bradycardia, tachycardia, magas vérnyomás, hipotenzió, vazopresszor és antikolinerg fogyasztás gyakorisága és intenzitása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DF
      • Brasília, DF, Brazília, 70335900
        • Toborzás
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti betegek, választhatóan az általános érzéstelenítést igénylő műtétre.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1., 2. vagy 3. fizikai állapota

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségben szenvedő betegek
  • Vesebetegségben szenvedő betegek
  • Májbetegségben szenvedő betegek
  • Tüdőbetegségben szenvedő beteg
  • Béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szedő betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, miután bemutatták a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol csoport
A sebészeti beavatkozás után a betegek intravénás esmololt kapnak.
A műtét befejezése után a betegek profilaktikus eszmololt kapnak
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A sebészeti beavatkozás befejezése után a betegek intravénás sóoldatot kapnak.
A betegek profilaktikusan placebót kapnak a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket, például tachycardiát szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 perc (az altatásból való felébredés alatt)
Az intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzése a tachycardia előfordulási gyakoriságán keresztül
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 perc (az altatásból való felébredés alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel