- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264286
Gli effetti dell'esmololo sulla risposta emodinamica all'estubazione orotracheale
Gli effetti dell'esmololo sulla risposta emodinamica all'estubazione orotracheale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il momento dell'estubazione rappresenta un periodo critico dell'anestesia in cui si verificano importanti cambiamenti emodinamici. Questi si verificano a causa della stimolazione della laringe, della trachea e dei bronchi che genera un aumento del rilascio di catecolamine. Nei pazienti ad alto rischio, questi cambiamenti emodinamici possono avere gravi conseguenze.
Molte strategie sono state utilizzate per controllare la risposta emodinamica alla manipolazione delle vie aeree durante il periodo di intubazione, ma fino ad oggi non esiste una terapia standard per questo controllo durante il periodo di estubazione. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare l'uso dei beta-bloccanti in questo contesto.
I beta-bloccanti sono una strategia farmacologica interessante in quanto riducono l'attivazione del sistema nervoso simpatico proprio in questo momento. L'esmololo, grazie alla sua breve emivita, può essere uno strumento ideale per garantire un migliore controllo emodinamico.
Ci sono pochi studi in letteratura che studiano questo farmaco durante l'estubazione e non c'è consenso sulla migliore dose o metodo di somministrazione per questo momento.
Pertanto, questo studio si propone di valutare l'efficacia dell'utilizzo di esmololo nell'attenuazione delle risposte emodinamiche al momento dell'estubazione tracheale, valutando l'incidenza della tachicardia rispetto al placebo.
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a verificare l'ipotesi che l'esmololo riduca l'instabilità emodinamica indotta dall'estubazione tracheale nelle procedure chirurgiche presso il Base Hospital del Distretto Federale. Gli esaminatori responsabili della valutazione del paziente non avranno accesso agli agenti utilizzati.
I pazienti saranno randomizzati attraverso un elenco generato casualmente. L'esaminatore incaricato di aprire la busta effettuerà il sorteggio, inserirà il paziente in uno dei gruppi, annoterà i suoi dati nell'elenco casuale, preparerà la siringa con il farmaco e la consegnerà in sala operatoria in modo che i successivi esaminatori non sarà a conoscenza del farmaco somministrato.
I pazienti riceveranno un'anestesia generale standard e dopo la fine della procedura chirurgica, ai pazienti verrà assegnato il farmaco in studio (esmololo 2 mg/kg) o il gruppo placebo. Tutti i pazienti riceveranno sugammadex come inversione del blocco neuromuscolare e monitorati in modo appropriato.
Verrà valutata l'evoluzione dei segni vitali quali la pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca media, l'incidenza e l'intensità di eventi avversi quali tosse, sbalzi, bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione, vasopressori e consumo di anticolinergici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasile, 70335900
- Reclutamento
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Contatto:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Numero di telefono: 556133151588
- Email: uamphbdf@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni, elettivamente scalati per interventi chirurgici che richiedono anestesia generale.
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache
- Pazienti con malattia renale
- Pazienti con malattie del fegato
- Paziente con malattia polmonare
- Pazienti che usano beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio dopo aver presentato il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Esmololo
I pazienti riceveranno esmololo per via endovenosa dopo la fine della procedura chirurgica.
|
I pazienti riceveranno esmololo profilattico dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno soluzione salina per via endovenosa dopo la fine della procedura chirurgica.
|
I pazienti saranno sottoposti a profilassi con placebo dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come tachicardia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 15 minuti (durante il risveglio dall'anestesia)
|
Analisi della stabilità emodinamica intraoperatoria attraverso la tachicardia di incidenza
|
Fino al completamento dello studio, una media di 15 minuti (durante il risveglio dall'anestesia)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Esmolol and extubation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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