Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'esmololo sulla risposta emodinamica all'estubazione orotracheale

8 febbraio 2020 aggiornato da: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Gli effetti dell'esmololo sulla risposta emodinamica all'estubazione orotracheale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

I beta-bloccanti sono strumenti utili per la prevenzione dell'instabilità emodinamica nella manipolazione delle vie aeree. L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'esmololo nell'attenuazione delle risposte emodinamiche al momento dell'estubazione tracheale, valutando l'incidenza della tachicardia rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il momento dell'estubazione rappresenta un periodo critico dell'anestesia in cui si verificano importanti cambiamenti emodinamici. Questi si verificano a causa della stimolazione della laringe, della trachea e dei bronchi che genera un aumento del rilascio di catecolamine. Nei pazienti ad alto rischio, questi cambiamenti emodinamici possono avere gravi conseguenze.

Molte strategie sono state utilizzate per controllare la risposta emodinamica alla manipolazione delle vie aeree durante il periodo di intubazione, ma fino ad oggi non esiste una terapia standard per questo controllo durante il periodo di estubazione. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare l'uso dei beta-bloccanti in questo contesto.

I beta-bloccanti sono una strategia farmacologica interessante in quanto riducono l'attivazione del sistema nervoso simpatico proprio in questo momento. L'esmololo, grazie alla sua breve emivita, può essere uno strumento ideale per garantire un migliore controllo emodinamico.

Ci sono pochi studi in letteratura che studiano questo farmaco durante l'estubazione e non c'è consenso sulla migliore dose o metodo di somministrazione per questo momento.

Pertanto, questo studio si propone di valutare l'efficacia dell'utilizzo di esmololo nell'attenuazione delle risposte emodinamiche al momento dell'estubazione tracheale, valutando l'incidenza della tachicardia rispetto al placebo.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a verificare l'ipotesi che l'esmololo riduca l'instabilità emodinamica indotta dall'estubazione tracheale nelle procedure chirurgiche presso il Base Hospital del Distretto Federale. Gli esaminatori responsabili della valutazione del paziente non avranno accesso agli agenti utilizzati.

I pazienti saranno randomizzati attraverso un elenco generato casualmente. L'esaminatore incaricato di aprire la busta effettuerà il sorteggio, inserirà il paziente in uno dei gruppi, annoterà i suoi dati nell'elenco casuale, preparerà la siringa con il farmaco e la consegnerà in sala operatoria in modo che i successivi esaminatori non sarà a conoscenza del farmaco somministrato.

I pazienti riceveranno un'anestesia generale standard e dopo la fine della procedura chirurgica, ai pazienti verrà assegnato il farmaco in studio (esmololo 2 mg/kg) o il gruppo placebo. Tutti i pazienti riceveranno sugammadex come inversione del blocco neuromuscolare e monitorati in modo appropriato.

Verrà valutata l'evoluzione dei segni vitali quali la pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca media, l'incidenza e l'intensità di eventi avversi quali tosse, sbalzi, bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione, vasopressori e consumo di anticolinergici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 70335900
        • Reclutamento
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni, elettivamente scalati per interventi chirurgici che richiedono anestesia generale.
  • Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache
  • Pazienti con malattia renale
  • Pazienti con malattie del fegato
  • Paziente con malattia polmonare
  • Pazienti che usano beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio dopo aver presentato il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Esmololo
I pazienti riceveranno esmololo per via endovenosa dopo la fine della procedura chirurgica.
I pazienti riceveranno esmololo profilattico dopo la fine dell'intervento chirurgico
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno soluzione salina per via endovenosa dopo la fine della procedura chirurgica.
I pazienti saranno sottoposti a profilassi con placebo dopo la fine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come tachicardia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 15 minuti (durante il risveglio dall'anestesia)
Analisi della stabilità emodinamica intraoperatoria attraverso la tachicardia di incidenza
Fino al completamento dello studio, una media di 15 minuti (durante il risveglio dall'anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Prove cliniche su Esmololo profilattico

Sottoscrivi