虚弱、麻酔、合併症。 (FRAC)
2023年9月15日 更新者:Merce Prieto Butillé、Fundacio Puigvert
泌尿器科における虚弱、麻酔、合併症。
目的: 腎臓外科手術における 70 歳以上の患者におけるフレイルの有病率を評価すること。
術前の虚弱が術後すぐの合併症の独立した予測因子であるかどうかを、30日、6か月、1年間の追跡調査後に研究する。
合併症に対する他の独立した危険因子があるかどうかを検出するため。
調査の概要
詳細な説明
目的: 腎臓外科手術における 70 歳以上の患者におけるフレイルの有病率を評価すること。 術前の虚弱が術後すぐの合併症の独立した予測因子であるかどうかを、30日、6か月、1年間の追跡調査後に研究する。 合併症に対する他の独立した危険因子があるかどうかを検出するため。
方法: Fundació Puigvert で実施された前向きコホート研究。 予定された腎臓外科手術を受ける70歳以上の患者850人が登録。 術前の訪問では、虚弱性はショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)、カナディアン・フレイル・スケール、ミニコグ・テスト(記憶と実行機能)、ファイファー・テスト(認知的全体的スクリーニング)、不随意運動の喪失を使用して評価されます。 4.5kg または前年の体重の 5% 以上の体重、および代謝当量タスク (MET) を使用した身体活動。 虚弱性、医学的、外科的合併症と術後30日、6か月、1年後の死亡率との関係を分析する予定です。
結果は、多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、考えられる交絡変数と交互作用変数によって調整されます。 交絡変数/相互作用変数には、人口統計データ、臨床および検査データ、追跡期間中に発生したイベントが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
413
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当センターで泌尿器科の予定手術を受けている患者で、除外基準を持たずに包含基準を満たす患者。
説明
包含基準
- 自主的に参加する患者さん
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 70歳以上
- 全身麻酔または局所麻酔を使用し、24 時間以上の入院期間を要する予定された泌尿器科手術。
- 他人の援助なしに在宅での歩行が維持されている患者。 (杖や歩行器でも可)
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名がない
- 局所麻酔を使用して行われる手術
- 日帰り手術、体外波砕石術または内分泌カテーテル治療
- 進行性認知症と診断された
- 慢性進行疾患または末期腫瘍疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後イベントの危険因子としての虚弱。
時間枠:2017-2021
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外科現場におけるフレイルの有病率の評価は、複数の生理学的システムにわたる加齢に伴う予備力および機能の低下に起因する脆弱性の増加が臨床的に認識できる状態として定義されます。
フレイルは、エネルギーの低下を示す表現型の 5 つの基準のうち 3 つを満たすこととして定義されます。握力の低下、エネルギーの低下、起床速度の低下、身体活動の低下、および/または意図しない体重減少です。
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2017-2021
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泌尿器科手術を予定している70歳以上の患者の術前診察中に虚弱性が評価される
時間枠:2017-2021
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虚弱性は、術前の麻酔下訪問で、Short Physical Performance Battery (SPPB)、Canadian Frailty Scale、Mini-Cog test (記憶および実行機能)、Pfeiffer Test (認知的全体的スクリーニング)、4 つ以上の非自発的弛みを使用して評価されます。 、5kgまたは前年の体重の5%、代謝当量タスク(MET)を使用した身体活動。
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2017-2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の出来事と虚弱性
時間枠:2017-2021
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術後 30 日、6 か月、1 年後の虚弱性、内科的および外科的術後合併症との関連性の評価。
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2017-2021
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フレイルとその合併症に関連する死亡率
時間枠:2017-2021
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手術後 30 日、6 か月、1 年後の虚弱と死亡率の関連性の評価。
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2017-2021
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虚弱性を評価する機会としての術前訪問
時間枠:2017-2021
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どのフレイル評価ツールが術前訪問設定でより効果的に機能するかを分析します。
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2017-2021
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Sergi Sabate, MD PhD、Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月8日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。