Fragilità, Anestesia e Complicanze. (FRAC)
Fragilità, anestesia e complicanze in ambito urologico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi: valutare la prevalenza della fragilità nei pazienti di età superiore ai 70 anni in chirurgia nefrourologica. Studiare se la fragilità preoperatoria è un predittore indipendente di complicanze postoperatorie immediate, dopo 30 giorni, 6 mesi e 1 anno di follow-up. Per rilevare se ci sono altri fattori di rischio indipendenti per complicanze.
Metodi: studio prospettico di coorte condotto presso la Fundació Puigvert. Arruolamento di 850 pazienti ≥70 anni sottoposti a chirurgia nefrourologica programmata. Nella visita preoperatoria verrà valutata la fragilità mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB), la Canadian Frailty Scale, il Mini-Cog test (Memoria e funzioni esecutive), il Pfeiffer Test (Cognitive global screening), una perdita involontaria di più di 4,5 kg o 5% di peso nell'anno precedente e attività fisica utilizzando gli equivalenti metabolici del compito (MET). Analizzeremo la relazione tra fragilità, complicanze mediche, chirurgiche postoperatorie e mortalità a 30 giorni, 6 mesi e un anno dall'intervento.
I risultati saranno corretti dalle possibili variabili confondenti e di interazione utilizzando un modello di regressione logistica multivariata. Le variabili di confusione/interazione includeranno dati demografici, dati clinici e di laboratorio ed eventi sorti durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merce Prieto Butillé, MD
- Numero di telefono: 4569 +34934169700
- Email: cutxiprieto@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia Mateu, MD
- Numero di telefono: 1146 +34934169700
- Email: smateu@fundacio-puigvert.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti che partecipano volontariamente
- Consenso informato firmato
- 70+ anni
- Chirurgia urologica programmata con anestesia generale o regionale e durata della degenza superiore alle 24 ore.
- Pazienti con deambulazione domiciliare conservata senza l'ausilio di un'altra persona. (bastoni da passeggio o deambulatori sono accettati)
Criteri di esclusione:
- Nessuna firma del consenso informato
- Chirurgia eseguita con anestetici locali
- Day surgery, litotripsia ad onde extracorporee o cateterismo endourologico
- Demenza diagnosticata in stadio avanzato
- Pazienti con malattia cronica avanzata o malattia oncologica terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fragilità come fattore di rischio di eventi postoperatori.
Lasso di tempo: 2017-2021
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Valutazione della prevalenza della fragilità nelle impostazioni chirurgiche definita come uno stato clinicamente riconoscibile di maggiore vulnerabilità derivante dal declino associato all'invecchiamento della riserva e della funzione attraverso più sistemi fisiologici.
La fragilità è definita come la soddisfazione di tre dei cinque criteri fenotipici che indicano un'energia compromessa: bassa forza di presa, bassa energia, velocità di veglia rallentata, bassa attività fisica e/o perdita di peso involontaria.
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2017-2021
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La fragilità sarà valutata durante la visita preoperatoria dei pazienti 70+ programmati per chirurgia uronefrologica
Lasso di tempo: 2017-2021
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La fragilità verrà valutata nella visita anestetica preoperatoria utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), la Canadian Frailty Scale, il test Mini-Cog (memoria e funzioni esecutive), il test di Pfeiffer (screening globale cognitivo), la perdita involontaria di più di 4 ,5 kg o 5% di peso nell'anno precedente, attività fisica utilizzando i Metabolic Equivalents of Task (MET).
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2017-2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi postoperatori e fragilità
Lasso di tempo: 2017-2021
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Valutazione dell'associazione tra fragilità, complicanze postoperatorie mediche e chirurgiche a 30 giorni, 6 mesi e un anno dall'intervento.
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2017-2021
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Mortalità associata alla fragilità e sue complicanze
Lasso di tempo: 2017-2021
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Valutazione dell'associazione tra fragilità e mortalità a 30 giorni, 6 mesi e un anno dall'intervento.
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2017-2021
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Visita preoperatoria come occasione per valutare la fragilità
Lasso di tempo: 2017-2021
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Analizza quale strumento di valutazione della fragilità funziona meglio nel contesto della visita preoperatoria.
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2017-2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRAC1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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