Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skörhet, anestesi och komplikationer. (FRAC)

15 september 2023 uppdaterad av: Merce Prieto Butillé, Fundacio Puigvert

Skörhet, anestesi och komplikationer i en urologisk miljö.

Mål: Att bedöma förekomsten av skörhet hos patienter äldre än 70 år vid nefrorologisk kirurgi. Att studera om preoperativ skörhet är en oberoende prediktor för omedelbara postoperativa komplikationer, efter 30 dagar, 6 månader och 1 års uppföljning. För att upptäcka om det finns andra oberoende riskfaktorer för komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bedöma förekomsten av skörhet hos patienter äldre än 70 år vid nefrorologisk kirurgi. Att studera om preoperativ skörhet är en oberoende prediktor för omedelbara postoperativa komplikationer, efter 30 dagar, 6 månader och 1 års uppföljning. För att upptäcka om det finns andra oberoende riskfaktorer för komplikationer.

Metoder: prospektiv kohortstudie utförd på Fundació Puigvert. Rekrytering av 850 patienter ≥70 år som genomgår planerad nefrorologisk operation. Under det preoperativa besöket kommer skröplighet att utvärderas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB), Canadian Frailty Scale, Mini-Cog-testet (Memory and Executive Functions), Pfeiffer-testet (kognitiv global screening), en ofrivillig förlust av mer än 4,5 kg eller 5 % av vikten föregående år och fysisk aktivitet med hjälp av Metabolic Equivalents of Task (MET). Vi kommer att analysera sambandet mellan skröplighet, medicinska, kirurgiska postoperativa komplikationer och mortalitet 30 dagar, 6 månader och ett år efter operationen.

Resultaten kommer att justeras av möjliga förväxlings- och interaktionsvariabler med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell. De förvirrande/interaktionsvariablerna kommer att inkludera demografiska data, kliniska och labbdata och händelser som uppstått under uppföljningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

413

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår urologisk schemalagd operation i vårt center, som fyller i inklusionskriterierna utan uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som deltar frivilligt
  • Undertecknat informerat samtycke
  • 70+ år gammal
  • Schemalagd urologisk operation med allmän eller regional anestesi och vårdtid på sjukhus över 24 timmar.
  • Patienter med bevarad hemvistdeambulering utan hjälp av annan person. (gåstavar eller rullatorer accepteras)

Exklusions kriterier:

  • Ingen signering av det informerade samtycket
  • Operation utförd med lokalbedövning
  • Dagkirurgi, extrakorporeal våglitotripsi eller endourologisk kateterism
  • Avancerad diagnostiserad demens
  • Patienter med kroniskt avancerad sjukdom eller terminal onkologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skörhet som riskfaktor för postoperativa händelser.
Tidsram: 2017-2021
Bedöm förekomsten av svaghet i kirurgiska miljöer definierat som ett kliniskt igenkännbart tillstånd av ökad sårbarhet som ett resultat av åldrande-associerad nedgång i reserv och funktion över flera fysiologiska system. Skörhet definieras som att uppfylla tre av fem fenotypiska kriterier som indikerar komprometterad energi: låg greppstyrka, låg energi, långsammare vakna hastighet, låg fysisk aktivitet och/eller oavsiktlig viktminskning
2017-2021
Skörhet kommer att utvärderas under det preoperativa besöket av patienter över 70 år som är schemalagda för uronefrologisk kirurgi
Tidsram: 2017-2021
Skörhet kommer att utvärderas i det preoperativa anestesibesöket med användning av Short Physical Performance Battery (SPPB), Canadian Frailty Scale, Mini-Cog-test (Memory and Executive Functions), Pfeiffer-test (kognitiv global screening), ofrivillig lös av mer än 4 ,5 kg eller 5 % av vikten föregående år, fysisk aktivitet med hjälp av Metabolic Equivalents of Task (MET).
2017-2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa händelser och skröplighet
Tidsram: 2017-2021
Bedömning av sambandet mellan svaghet, medicinska och kirurgiska postoperativa komplikationer 30 dagar, 6 månader och ett år efter operationen.
2017-2021
Dödlighet i samband med svaghet och dess komplikationer
Tidsram: 2017-2021
Bedömning av sambandet mellan svaghet och dödlighet 30 dagar, 6 månader och ett år efter operationen.
2017-2021
Preoperativt besök som en chans att bedöma svaghet
Tidsram: 2017-2021
Analysera vilket verktyg för utvärdering av svaghet som fungerar bättre i preoperativt besök.
2017-2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera