- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264351
Skörhet, anestesi och komplikationer. (FRAC)
Skörhet, anestesi och komplikationer i en urologisk miljö.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma förekomsten av skörhet hos patienter äldre än 70 år vid nefrorologisk kirurgi. Att studera om preoperativ skörhet är en oberoende prediktor för omedelbara postoperativa komplikationer, efter 30 dagar, 6 månader och 1 års uppföljning. För att upptäcka om det finns andra oberoende riskfaktorer för komplikationer.
Metoder: prospektiv kohortstudie utförd på Fundació Puigvert. Rekrytering av 850 patienter ≥70 år som genomgår planerad nefrorologisk operation. Under det preoperativa besöket kommer skröplighet att utvärderas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB), Canadian Frailty Scale, Mini-Cog-testet (Memory and Executive Functions), Pfeiffer-testet (kognitiv global screening), en ofrivillig förlust av mer än 4,5 kg eller 5 % av vikten föregående år och fysisk aktivitet med hjälp av Metabolic Equivalents of Task (MET). Vi kommer att analysera sambandet mellan skröplighet, medicinska, kirurgiska postoperativa komplikationer och mortalitet 30 dagar, 6 månader och ett år efter operationen.
Resultaten kommer att justeras av möjliga förväxlings- och interaktionsvariabler med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell. De förvirrande/interaktionsvariablerna kommer att inkludera demografiska data, kliniska och labbdata och händelser som uppstått under uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som deltar frivilligt
- Undertecknat informerat samtycke
- 70+ år gammal
- Schemalagd urologisk operation med allmän eller regional anestesi och vårdtid på sjukhus över 24 timmar.
- Patienter med bevarad hemvistdeambulering utan hjälp av annan person. (gåstavar eller rullatorer accepteras)
Exklusions kriterier:
- Ingen signering av det informerade samtycket
- Operation utförd med lokalbedövning
- Dagkirurgi, extrakorporeal våglitotripsi eller endourologisk kateterism
- Avancerad diagnostiserad demens
- Patienter med kroniskt avancerad sjukdom eller terminal onkologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skörhet som riskfaktor för postoperativa händelser.
Tidsram: 2017-2021
|
Bedöm förekomsten av svaghet i kirurgiska miljöer definierat som ett kliniskt igenkännbart tillstånd av ökad sårbarhet som ett resultat av åldrande-associerad nedgång i reserv och funktion över flera fysiologiska system.
Skörhet definieras som att uppfylla tre av fem fenotypiska kriterier som indikerar komprometterad energi: låg greppstyrka, låg energi, långsammare vakna hastighet, låg fysisk aktivitet och/eller oavsiktlig viktminskning
|
2017-2021
|
|
Skörhet kommer att utvärderas under det preoperativa besöket av patienter över 70 år som är schemalagda för uronefrologisk kirurgi
Tidsram: 2017-2021
|
Skörhet kommer att utvärderas i det preoperativa anestesibesöket med användning av Short Physical Performance Battery (SPPB), Canadian Frailty Scale, Mini-Cog-test (Memory and Executive Functions), Pfeiffer-test (kognitiv global screening), ofrivillig lös av mer än 4 ,5 kg eller 5 % av vikten föregående år, fysisk aktivitet med hjälp av Metabolic Equivalents of Task (MET).
|
2017-2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa händelser och skröplighet
Tidsram: 2017-2021
|
Bedömning av sambandet mellan svaghet, medicinska och kirurgiska postoperativa komplikationer 30 dagar, 6 månader och ett år efter operationen.
|
2017-2021
|
|
Dödlighet i samband med svaghet och dess komplikationer
Tidsram: 2017-2021
|
Bedömning av sambandet mellan svaghet och dödlighet 30 dagar, 6 månader och ett år efter operationen.
|
2017-2021
|
|
Preoperativt besök som en chans att bedöma svaghet
Tidsram: 2017-2021
|
Analysera vilket verktyg för utvärdering av svaghet som fungerar bättre i preoperativt besök.
|
2017-2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRAC1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .