Fragilidad, Anestesia y Complicaciones. (FRAC)
Fragilidad, Anestesia y Complicaciones en un Entorno Urológico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la prevalencia de fragilidad en pacientes mayores de 70 años en cirugía nefrourológica. Estudiar si la fragilidad preoperatoria es un predictor independiente de complicaciones postoperatorias inmediatas, a los 30 días, 6 meses y 1 año de seguimiento. Detectar si existen otros factores de riesgo independientes de complicaciones.
Métodos: estudio de cohorte prospectivo realizado en la Fundació Puigvert. Inscripción de 850 pacientes ≥ 70 años que se someten a cirugía nefrourológica programada. En la visita preoperatoria se evaluará la fragilidad mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), la Escala Canadiense de Fragilidad, el test Mini-Cog (Memoria y funciones ejecutivas), el Test de Pfeiffer (Evaluación global cognitiva), la pérdida involuntaria de más de 4,5 kg o el 5 % del peso en el año anterior y actividad física utilizando Metabolic Equivalents of Task (MET). Analizaremos la relación entre fragilidad, complicaciones postoperatorias médicas y quirúrgicas y mortalidad a los 30 días, 6 meses y al año de la cirugía.
Los resultados se ajustarán por las posibles variables de confusión e interacción mediante un modelo de regresión logística multivariante. Las variables de confusión/interacción incluirán datos demográficos, datos clínicos y de laboratorio y eventos surgidos durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que participan voluntariamente
- Consentimiento informado firmado
- 70+ años
- Cirugía urológica programada con anestesia general o regional y estancia hospitalaria superior a 24 horas.
- Pacientes con deambulación domiciliaria conservada sin ayuda de otra persona. (se aceptan bastones o andadores)
Criterio de exclusión:
- No firma del consentimiento informado
- Cirugía realizada con anestésicos locales
- Cirugía ambulatoria, litotricia extracorpórea por ondas o cateterismo endourológico
- Demencia avanzada diagnosticada
- Pacientes con enfermedad crónica avanzada o enfermedad oncológica terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fragilidad como factor de riesgo de eventos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 2017-2021
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Evaluar la prevalencia de la fragilidad en los entornos quirúrgicos definida como un estado clínicamente reconocible de mayor vulnerabilidad que resulta de la disminución de la reserva y la función asociada con el envejecimiento en múltiples sistemas fisiológicos.
La fragilidad se define como el cumplimiento de tres de los cinco criterios fenotípicos que indican energía comprometida: baja fuerza de agarre, baja energía, velocidad de vigilia lenta, baja actividad física y/o pérdida de peso involuntaria.
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2017-2021
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La fragilidad será evaluada durante la visita preoperatoria de pacientes mayores de 70 años programados para cirugía uronefrológica
Periodo de tiempo: 2017-2021
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La fragilidad se va a evaluar en la visita preoperatoria anestésica utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), Escala Canadiense de Fragilidad, Test Mini-Cog (Memoria y funciones ejecutivas), Test de Pfeiffer (Evaluación global cognitiva), Pérdida involuntaria de más de 4 ,5kg o 5% del peso en el año anterior, actividad física utilizando los Equivalentes Metabólicos de Tarea (MET).
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2017-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos postoperatorios y fragilidad
Periodo de tiempo: 2017-2021
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Evaluación de la asociación entre fragilidad, complicaciones médicas y quirúrgicas postoperatorias a los 30 días, 6 meses y un año después de la cirugía.
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2017-2021
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Mortalidad asociada a la fragilidad y sus complicaciones
Periodo de tiempo: 2017-2021
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Valoración de la asociación entre fragilidad y mortalidad a los 30 días, 6 meses y al año de la cirugía.
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2017-2021
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La visita preoperatoria como oportunidad para evaluar la fragilidad
Periodo de tiempo: 2017-2021
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Analizar qué herramienta de evaluación de la fragilidad funciona mejor en el marco de la visita preoperatoria.
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2017-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRAC1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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