Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighed, anæstesi og komplikationer. (FRAC)

15. september 2023 opdateret af: Merce Prieto Butillé, Fundacio Puigvert

Skrøbelighed, anæstesi og komplikationer i urologiske omgivelser.

Formål: At vurdere forekomsten af ​​skrøbelighed hos patienter ældre end 70 år i nefrourologisk kirurgi. At undersøge om præoperativ skrøbelighed er en uafhængig prædiktor for umiddelbare postoperative komplikationer efter 30 dage, 6 måneder og 1 års opfølgning. For at opdage, om der er andre uafhængige risikofaktorer for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere forekomsten af ​​skrøbelighed hos patienter ældre end 70 år i nefrourologisk kirurgi. At undersøge om præoperativ skrøbelighed er en uafhængig prædiktor for umiddelbare postoperative komplikationer efter 30 dage, 6 måneder og 1 års opfølgning. For at opdage, om der er andre uafhængige risikofaktorer for komplikationer.

Metoder: prospektiv kohorteundersøgelse udført på Fundació Puigvert. Indskrivning af 850 patienter ≥70 år, som gennemgår planlagt nefrourologisk kirurgi. I det præoperative besøg vil skrøbelighed blive evalueret ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), den canadiske skrøbelighedsskala, Mini-Cog-testen (hukommelse og eksekutive funktioner), Pfeiffer-testen (kognitiv global screening), et ufrivilligt tab af mere end 4,5 kg eller 5 % af vægten i det foregående år og fysisk aktivitet ved hjælp af Metabolic Equivalents of Task (MET). Vi vil analysere sammenhængen mellem skrøbelighed, medicinske, kirurgiske postoperative komplikationer og dødelighed 30 dage, 6 måneder og et år efter operationen.

Resultaterne vil blive justeret af de mulige forvekslings- og interaktionsvariabler ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel. De forvirrende/interaktionsvariabler vil omfatte demografiske data, kliniske data og laboratoriedata og hændelser opstået under opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

413

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår planlagt urologisk operation i vores center, som udfylder inklusionskriterierne uden eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der deltager frivilligt
  • Underskrevet informeret samtykke
  • 70+ år gammel
  • Planlagt urologisk operation med generel eller regional anæstesi og liggetid på hospitalet over 24 timer.
  • Patienter med bevaret domiciliær deambulering uden hjælp fra anden person. (vandrestave eller rollatorer accepteres)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen underskrift af det informerede samtykke
  • Operation udført med lokalbedøvelse
  • Dagkirurgi, ekstrakorporal bølgelitotripsi eller endourologisk kateterisme
  • Avanceret diagnosticeret demens
  • Patienter med kronisk fremskreden sygdom eller terminal onkologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed som risikofaktor for postoperative hændelser.
Tidsramme: 2017-2021
Vurder forekomsten af ​​skrøbelighed i de kirurgiske omgivelser defineret som en klinisk genkendelig tilstand af øget sårbarhed som følge af aldringsassocieret nedgang i reserve og funktion på tværs af flere fysiologiske systemer. Skrøbelighed er defineret som at opfylde tre ud af fem fænotypiske kriterier, der indikerer kompromitteret energi: lav grebsstyrke, lav energi, nedsat vågenhastighed, lav fysisk aktivitet og/eller utilsigtet vægttab
2017-2021
Skrøbelighed vil blive evalueret under det præoperative besøg af patienter over 70, der er planlagt til uronefrologisk kirurgi
Tidsramme: 2017-2021
Skrøbelighed vil blive evalueret i det præoperative anæstesibesøg ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), Canadian Frailty Scale, Mini-Cog-test (hukommelse og eksekutive funktioner), Pfeiffer-test (kognitiv global screening), ufrivillig løs af mere end 4 ,5 kg eller 5 % af vægten i det foregående år, fysisk aktivitet ved hjælp af Metabolic Equivalents of Task (MET).
2017-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hændelser og skrøbelighed
Tidsramme: 2017-2021
Vurdering af sammenhængen mellem skrøbelighed, medicinske og kirurgiske postoperative komplikationer 30 dage, 6 måneder og et år efter operationen.
2017-2021
Dødelighed forbundet med skrøbelighed og dens komplikationer
Tidsramme: 2017-2021
Vurdering af sammenhængen mellem skrøbelighed og dødelighed 30 dage, 6 måneder og et år efter operationen.
2017-2021
Præoperativt besøg som en chance for at vurdere skrøbelighed
Tidsramme: 2017-2021
Analyser, hvilket værktøj til evaluering af skrøbelighed, der fungerer bedre i det præoperative besøgsmiljø.
2017-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Samarbejdspartnere

Parc Sanitari Pere Virgili

Efterforskere

  • Studieleder: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAC1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner