- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04264351
Kwetsbaarheid, anesthesie en complicaties. (FRAC)
Kwetsbaarheid, anesthesie en complicaties in een urologische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het beoordelen van de prevalentie van kwetsbaarheid bij patiënten ouder dan 70 jaar bij nefrologische chirurgie. Onderzoeken of preoperatieve kwetsbaarheid een onafhankelijke voorspeller is van onmiddellijke postoperatieve complicaties, na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar follow-up. Om te detecteren of er andere onafhankelijke risicofactoren voor complicaties zijn.
Methoden: prospectieve cohortstudie uitgevoerd bij Fundació Puigvert. Inschrijving van 850 patiënten ≥70 jaar die een geplande nefrurologische operatie ondergaan. In het preoperatieve bezoek wordt kwetsbaarheid geëvalueerd met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), de Canadian Frailty Scale, de Mini-Cog-test (geheugen en executieve functies), de Pfeiffer-test (cognitieve globale screening), een onvrijwillig verlies van meer dan 4,5 kg of 5% van het gewicht in het voorgaande jaar en fysieke activiteit met behulp van de Metabolic Equivalents of Task (MET). We analyseren de relatie tussen kwetsbaarheid, medische, chirurgische postoperatieve complicaties en mortaliteit 30 dagen, 6 maanden en een jaar na de operatie.
De resultaten zullen worden aangepast door de mogelijke confounding- en interactievariabelen met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel. De verstorende/interactievariabelen omvatten demografische gegevens, klinische en laboratoriumgegevens en gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merce Prieto Butillé, MD
- Telefoonnummer: 4569 +34934169700
- E-mail: cutxiprieto@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Mateu, MD
- Telefoonnummer: 1146 +34934169700
- E-mail: smateu@fundacio-puigvert.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die vrijwillig deelnemen
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
- 70+ jaar oud
- Geplande urologische chirurgie met algemene of regionale anesthesie en een ziekenhuisopname van meer dan 24 uur.
- Patiënten met bewaarde thuisdeambulatie zonder hulp van een andere persoon. (wandelstokken of rollators zijn toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Chirurgie uitgevoerd met plaatselijke verdoving
- Dagchirurgie, extracorporale golflithotripsie of endourologische katheterisatie
- Gevorderde gediagnosticeerde dementie
- Patiënten met chronische gevorderde ziekte of terminale oncologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwetsbaarheid als risicofactor voor postoperatieve gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 2017-2021
|
Beoordeel de prevalentie van kwetsbaarheid in de chirurgische setting, gedefinieerd als een klinisch herkenbare toestand van verhoogde kwetsbaarheid als gevolg van verouderingsgerelateerde achteruitgang in reserve en functie in meerdere fysiologische systemen.
Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als het voldoen aan drie van de vijf fenotypische criteria die wijzen op verminderde energie: lage grijpkracht, lage energie, vertraagde waaksnelheid, lage fysieke activiteit en/of onbedoeld gewichtsverlies.
|
2017-2021
|
Kwetsbaarheid zal worden geëvalueerd tijdens het preoperatieve bezoek van patiënten van 70+ die gepland zijn voor uronefrologische chirurgie
Tijdsspanne: 2017-2021
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld tijdens het preoperatieve anesthesiebezoek met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), Canadian Frailty Scale, Mini-Cog-test (geheugen en executieve functies), Pfeiffer-test (cognitieve globale screening), onvrijwillige verlies van meer dan 4 ,5 kg of 5% van het gewicht in het voorgaande jaar, fysieke activiteit met behulp van de Metabolic Equivalents of Task (MET).
|
2017-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve gebeurtenissen en kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 2017-2021
|
Beoordeling van het verband tussen kwetsbaarheid, medische en chirurgische postoperatieve complicaties 30 dagen, 6 maanden en een jaar na de operatie.
|
2017-2021
|
Sterfte geassocieerd met kwetsbaarheid en de complicaties ervan
Tijdsspanne: 2017-2021
|
Beoordeling van het verband tussen kwetsbaarheid en mortaliteit 30 dagen, 6 maanden en een jaar na de operatie.
|
2017-2021
|
Preoperatief bezoek als kans om kwetsbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: 2017-2021
|
Analyseer welk hulpmiddel voor het evalueren van kwetsbaarheid beter werkt in de setting van preoperatief bezoek.
|
2017-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRAC1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
University of CoimbraOnbekendFrail Ouderen Syndroom | LichaamsbewegingPortugal
-
Castilla-La Mancha Health ServiceColegio Oficial de Terapeutas Ocupacionales de Castilla - La Mancha; Fundación... en andere medewerkersWerving