Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheid, anesthesie en complicaties. (FRAC)

15 september 2023 bijgewerkt door: Merce Prieto Butillé, Fundacio Puigvert

Kwetsbaarheid, anesthesie en complicaties in een urologische setting.

Doelstellingen: Het beoordelen van de prevalentie van kwetsbaarheid bij patiënten ouder dan 70 jaar bij nefrologische chirurgie. Onderzoeken of preoperatieve kwetsbaarheid een onafhankelijke voorspeller is van onmiddellijke postoperatieve complicaties, na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar follow-up. Om te detecteren of er andere onafhankelijke risicofactoren voor complicaties zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het beoordelen van de prevalentie van kwetsbaarheid bij patiënten ouder dan 70 jaar bij nefrologische chirurgie. Onderzoeken of preoperatieve kwetsbaarheid een onafhankelijke voorspeller is van onmiddellijke postoperatieve complicaties, na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar follow-up. Om te detecteren of er andere onafhankelijke risicofactoren voor complicaties zijn.

Methoden: prospectieve cohortstudie uitgevoerd bij Fundació Puigvert. Inschrijving van 850 patiënten ≥70 jaar die een geplande nefrurologische operatie ondergaan. In het preoperatieve bezoek wordt kwetsbaarheid geëvalueerd met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), de Canadian Frailty Scale, de Mini-Cog-test (geheugen en executieve functies), de Pfeiffer-test (cognitieve globale screening), een onvrijwillig verlies van meer dan 4,5 kg of 5% van het gewicht in het voorgaande jaar en fysieke activiteit met behulp van de Metabolic Equivalents of Task (MET). We analyseren de relatie tussen kwetsbaarheid, medische, chirurgische postoperatieve complicaties en mortaliteit 30 dagen, 6 maanden en een jaar na de operatie.

De resultaten zullen worden aangepast door de mogelijke confounding- en interactievariabelen met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel. De verstorende/interactievariabelen omvatten demografische gegevens, klinische en laboratoriumgegevens en gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

413

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een urologische geplande operatie ondergaan in ons centrum, die de inclusiecriteria invullen zonder exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die vrijwillig deelnemen
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • 70+ jaar oud
  • Geplande urologische chirurgie met algemene of regionale anesthesie en een ziekenhuisopname van meer dan 24 uur.
  • Patiënten met bewaarde thuisdeambulatie zonder hulp van een andere persoon. (wandelstokken of rollators zijn toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Chirurgie uitgevoerd met plaatselijke verdoving
  • Dagchirurgie, extracorporale golflithotripsie of endourologische katheterisatie
  • Gevorderde gediagnosticeerde dementie
  • Patiënten met chronische gevorderde ziekte of terminale oncologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheid als risicofactor voor postoperatieve gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 2017-2021
Beoordeel de prevalentie van kwetsbaarheid in de chirurgische setting, gedefinieerd als een klinisch herkenbare toestand van verhoogde kwetsbaarheid als gevolg van verouderingsgerelateerde achteruitgang in reserve en functie in meerdere fysiologische systemen. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als het voldoen aan drie van de vijf fenotypische criteria die wijzen op verminderde energie: lage grijpkracht, lage energie, vertraagde waaksnelheid, lage fysieke activiteit en/of onbedoeld gewichtsverlies.
2017-2021
Kwetsbaarheid zal worden geëvalueerd tijdens het preoperatieve bezoek van patiënten van 70+ die gepland zijn voor uronefrologische chirurgie
Tijdsspanne: 2017-2021
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld tijdens het preoperatieve anesthesiebezoek met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), Canadian Frailty Scale, Mini-Cog-test (geheugen en executieve functies), Pfeiffer-test (cognitieve globale screening), onvrijwillige verlies van meer dan 4 ,5 kg of 5% van het gewicht in het voorgaande jaar, fysieke activiteit met behulp van de Metabolic Equivalents of Task (MET).
2017-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gebeurtenissen en kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 2017-2021
Beoordeling van het verband tussen kwetsbaarheid, medische en chirurgische postoperatieve complicaties 30 dagen, 6 maanden en een jaar na de operatie.
2017-2021
Sterfte geassocieerd met kwetsbaarheid en de complicaties ervan
Tijdsspanne: 2017-2021
Beoordeling van het verband tussen kwetsbaarheid en mortaliteit 30 dagen, 6 maanden en een jaar na de operatie.
2017-2021
Preoperatief bezoek als kans om kwetsbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: 2017-2021
Analyseer welk hulpmiddel voor het evalueren van kwetsbaarheid beter werkt in de setting van preoperatief bezoek.
2017-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

3
Abonneren