Fragilidade, Anestesia e Complicações. (FRAC)
Fragilidade, Anestesia e Complicações em Ambiente Urológico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a prevalência de fragilidade em pacientes com mais de 70 anos em cirurgia nefrourológica. Estudar se a fragilidade pré-operatória é um preditor independente de complicações pós-operatórias imediatas, após 30 dias, 6 meses e 1 ano de seguimento. Detectar se existem outros fatores de risco independentes para complicações.
Métodos: estudo de coorte prospectivo realizado na Fundació Puigvert. Inscrição de 850 pacientes ≥70 anos submetidos a cirurgia nefrourológica programada. Na consulta pré-operatória a fragilidade será avaliada por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), da Canadian Frailty Scale, do Mini-Cog test (Memory and Executive Functions), do Pfeiffer Test (Cognitive Global Screening), da perda involuntária de mais de 4,5kg ou 5% do peso no ano anterior e atividade física utilizando os Equivalentes Metabólicos da Tarefa (MET). Analisaremos a relação entre fragilidade, complicações médicas, pós-operatórias cirúrgicas e mortalidade aos 30 dias, 6 meses e um ano após a cirurgia.
Os resultados serão ajustados pelas possíveis variáveis de confusão e interação por meio de um modelo de regressão logística multivariada. As variáveis de confusão/interação incluirão dados demográficos, dados clínicos e laboratoriais e eventos ocorridos durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes que participam voluntariamente
- Consentimento informado assinado
- mais de 70 anos
- Cirurgia urológica programada com anestesia geral ou regional e tempo de internação superior a 24 horas.
- Pacientes com deambulação domiciliar preservada sem auxílio de outra pessoa. (bengalas ou andadores são aceitos)
Critério de exclusão:
- Sem assinatura do consentimento informado
- Cirurgia realizada com anestésicos locais
- Cirurgia ambulatorial, litotripsia extracorpórea por onda ou cateterismo endourológico
- Demência diagnosticada avançada
- Pacientes com doença crônica avançada ou doença oncológica terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragilidade como fator de risco de eventos pós-operatórios.
Prazo: 2017-2021
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Avaliação da prevalência de fragilidade em ambientes cirúrgicos definida como um estado clinicamente reconhecível de maior vulnerabilidade resultante do declínio associado ao envelhecimento na reserva e função em vários sistemas fisiológicos.
A fragilidade é definida como o atendimento de três dos cinco critérios fenotípicos que indicam comprometimento energético: baixa força de preensão, baixa energia, lentidão na velocidade de vigília, baixa atividade física e/ou perda de peso não intencional
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2017-2021
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A fragilidade será avaliada durante a visita pré-operatória de pacientes com mais de 70 anos agendados para cirurgia uronefrológica
Prazo: 2017-2021
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A fragilidade será avaliada na consulta pré-operatória anestésica por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), Escala Canadense de Fragilidade, Teste Mini-Cog (Memória e funções executivas), Teste de Pfeiffer (Triagem cognitiva global), Perda involuntária de mais de 4 ,5kg ou 5% do peso no ano anterior, atividade física utilizando os Equivalentes Metabólicos da Tarefa (MET).
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2017-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos pós-operatórios e fragilidade
Prazo: 2017-2021
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Avaliação da associação entre fragilidade, complicações pós-operatórias médicas e cirúrgicas aos 30 dias, 6 meses e um ano após a cirurgia.
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2017-2021
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Mortalidade associada à fragilidade e suas complicações
Prazo: 2017-2021
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Avaliação da associação entre fragilidade e mortalidade aos 30 dias, 6 meses e um ano após a cirurgia.
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2017-2021
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Visita pré-operatória como oportunidade de avaliação da fragilidade
Prazo: 2017-2021
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Analisar qual ferramenta de avaliação de fragilidade funciona melhor no ambiente de visita pré-operatória.
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2017-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAC1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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