Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слабость, анестезия и осложнения. (FRAC)

15 сентября 2023 г. обновлено: Merce Prieto Butillé, Fundacio Puigvert

Слабость, анестезия и осложнения в урологических условиях.

Задачи: оценить распространенность старческого слабости у пациентов старше 70 лет в нефроурологической хирургии. Изучить, является ли предоперационная слабость независимым предиктором ближайших послеоперационных осложнений через 30 дней, 6 месяцев и 1 год наблюдения. Выявить наличие других независимых факторов риска осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Задачи: оценить распространенность старческого слабости у пациентов старше 70 лет в нефроурологической хирургии. Изучить, является ли предоперационная слабость независимым предиктором ближайших послеоперационных осложнений через 30 дней, 6 месяцев и 1 год наблюдения. Выявить наличие других независимых факторов риска осложнений.

Методы: проспективное когортное исследование, проведенное в Fundació Puigvert. Включение 850 пациентов в возрасте ≥70 лет, перенесших плановую нефроурологическую операцию. Во время предоперационного визита слабость будет оцениваться с использованием батареи коротких физических показателей (SPPB), канадской шкалы слабости, теста Mini-Cog (память и исполнительные функции), теста Пфайффера (общий когнитивный скрининг), непроизвольной потери более 4,5 кг или 5% веса в предыдущем году и физической активности с использованием метаболических эквивалентов задачи (MET). Мы проанализируем взаимосвязь между слабостью, медицинскими, хирургическими послеоперационными осложнениями и смертностью через 30 дней, 6 месяцев и один год после операции.

Результаты будут скорректированы с учетом возможных смешанных переменных и переменных взаимодействия с использованием модели многомерной логистической регрессии. Вмешивающиеся/взаимодействующие переменные будут включать демографические данные, клинические и лабораторные данные, а также события, возникшие в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

413

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие плановую урологическую операцию в нашем центре, которые соответствуют критериям включения без критериев исключения.

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, участвующие добровольно
  • Подписанное информированное согласие
  • 70+ лет
  • Плановая урологическая операция с общей или регионарной анестезией и продолжительностью пребывания в стационаре более 24 часов.
  • Больные с сохраненным домашним передвижением без посторонней помощи. (трости или ходунки принимаются)

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписания информированного согласия
  • Операция проводится под местной анестезией
  • Дневная хирургия, экстракорпоральная волновая литотрипсия или эндоурологический катетеризм
  • Продвинутая диагностированная деменция
  • Пациенты с хроническим запущенным заболеванием или терминальной онкологической болезнью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дряхлость как фактор риска послеоперационных событий.
Временное ограничение: 2017-2021
Оценка распространенности слабости в хирургических условиях, определяемой как клинически распознаваемое состояние повышенной уязвимости, возникающее в результате связанного со старением снижения резерва и функции во многих физиологических системах. Слабость определяется как соответствие трем из пяти фенотипическим критериям, указывающим на нарушение энергетики: низкая сила хвата, низкая энергия, замедленная скорость пробуждения, низкая физическая активность и/или непреднамеренная потеря веса.
2017-2021
Слабость будет оцениваться во время предоперационного визита пациентов старше 70 лет, которым назначена уронефрологическая операция.
Временное ограничение: 2017-2021
Слабость будет оцениваться во время предоперационного посещения анестезиолога с использованием батареи коротких физических показателей (SPPB), канадской шкалы слабости, теста Mini-Cog (память и исполнительные функции), теста Пфайффера (общий когнитивный скрининг), непроизвольной потери более 4 баллов. ,5 кг или 5% веса в предыдущем году, физическая активность с использованием метаболических эквивалентов задачи (MET).
2017-2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные явления и слабость
Временное ограничение: 2017-2021
Оценка связи между старческой слабостью, медикаментозными и хирургическими послеоперационными осложнениями через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции.
2017-2021
Смертность, связанная с слабостью и ее осложнениями
Временное ограничение: 2017-2021
Оценка связи между слабостью и смертностью через 30 дней, 6 месяцев и год после операции.
2017-2021
Предоперационный визит как возможность оценить дряхлость
Временное ограничение: 2017-2021
Проанализируйте, какой инструмент оценки слабости лучше работает в условиях предоперационного визита.
2017-2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться