- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264351
Слабость, анестезия и осложнения. (FRAC)
Слабость, анестезия и осложнения в урологических условиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задачи: оценить распространенность старческого слабости у пациентов старше 70 лет в нефроурологической хирургии. Изучить, является ли предоперационная слабость независимым предиктором ближайших послеоперационных осложнений через 30 дней, 6 месяцев и 1 год наблюдения. Выявить наличие других независимых факторов риска осложнений.
Методы: проспективное когортное исследование, проведенное в Fundació Puigvert. Включение 850 пациентов в возрасте ≥70 лет, перенесших плановую нефроурологическую операцию. Во время предоперационного визита слабость будет оцениваться с использованием батареи коротких физических показателей (SPPB), канадской шкалы слабости, теста Mini-Cog (память и исполнительные функции), теста Пфайффера (общий когнитивный скрининг), непроизвольной потери более 4,5 кг или 5% веса в предыдущем году и физической активности с использованием метаболических эквивалентов задачи (MET). Мы проанализируем взаимосвязь между слабостью, медицинскими, хирургическими послеоперационными осложнениями и смертностью через 30 дней, 6 месяцев и один год после операции.
Результаты будут скорректированы с учетом возможных смешанных переменных и переменных взаимодействия с использованием модели многомерной логистической регрессии. Вмешивающиеся/взаимодействующие переменные будут включать демографические данные, клинические и лабораторные данные, а также события, возникшие в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты, участвующие добровольно
- Подписанное информированное согласие
- 70+ лет
- Плановая урологическая операция с общей или регионарной анестезией и продолжительностью пребывания в стационаре более 24 часов.
- Больные с сохраненным домашним передвижением без посторонней помощи. (трости или ходунки принимаются)
Критерий исключения:
- Отсутствие подписания информированного согласия
- Операция проводится под местной анестезией
- Дневная хирургия, экстракорпоральная волновая литотрипсия или эндоурологический катетеризм
- Продвинутая диагностированная деменция
- Пациенты с хроническим запущенным заболеванием или терминальной онкологической болезнью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дряхлость как фактор риска послеоперационных событий.
Временное ограничение: 2017-2021
|
Оценка распространенности слабости в хирургических условиях, определяемой как клинически распознаваемое состояние повышенной уязвимости, возникающее в результате связанного со старением снижения резерва и функции во многих физиологических системах.
Слабость определяется как соответствие трем из пяти фенотипическим критериям, указывающим на нарушение энергетики: низкая сила хвата, низкая энергия, замедленная скорость пробуждения, низкая физическая активность и/или непреднамеренная потеря веса.
|
2017-2021
|
|
Слабость будет оцениваться во время предоперационного визита пациентов старше 70 лет, которым назначена уронефрологическая операция.
Временное ограничение: 2017-2021
|
Слабость будет оцениваться во время предоперационного посещения анестезиолога с использованием батареи коротких физических показателей (SPPB), канадской шкалы слабости, теста Mini-Cog (память и исполнительные функции), теста Пфайффера (общий когнитивный скрининг), непроизвольной потери более 4 баллов. ,5 кг или 5% веса в предыдущем году, физическая активность с использованием метаболических эквивалентов задачи (MET).
|
2017-2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные явления и слабость
Временное ограничение: 2017-2021
|
Оценка связи между старческой слабостью, медикаментозными и хирургическими послеоперационными осложнениями через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
2017-2021
|
|
Смертность, связанная с слабостью и ее осложнениями
Временное ограничение: 2017-2021
|
Оценка связи между слабостью и смертностью через 30 дней, 6 месяцев и год после операции.
|
2017-2021
|
|
Предоперационный визит как возможность оценить дряхлость
Временное ограничение: 2017-2021
|
Проанализируйте, какой инструмент оценки слабости лучше работает в условиях предоперационного визита.
|
2017-2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRAC1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .