Skjørhet, anestesi og komplikasjoner. (FRAC)
Skrøpelighet, anestesi og komplikasjoner i en urologisk setting.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere prevalensen av skrøpelighet hos pasienter eldre enn 70 år i nefrorologisk kirurgi. For å studere om preoperativ skrøpelighet er en uavhengig prediktor for umiddelbare postoperative komplikasjoner, etter 30 dager, 6 måneder og 1 års oppfølging. For å oppdage om det er andre uavhengige risikofaktorer for komplikasjoner.
Metoder: prospektiv kohortstudie utført ved Fundació Puigvert. Registrering av 850 pasienter ≥70 år som gjennomgår planlagt nefrorologisk kirurgi. I det preoperative besøket vil skrøpelighet bli evaluert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), den kanadiske skrøpelighetsskalaen, Mini-Cog-testen (minne og utøvende funksjoner), Pfeiffer-testen (kognitiv global screening), et ufrivillig tap av mer enn 4,5 kg eller 5 % av vekten året før og fysisk aktivitet ved bruk av Metabolic Equivalents of Task (MET). Vi vil analysere sammenhengen mellom skrøpelighet, medisinske, kirurgiske postoperative komplikasjoner og dødelighet 30 dager, 6 måneder og ett år etter operasjonen.
Resultatene vil bli justert av mulige forvekslings- og interaksjonsvariabler ved å bruke en multivariat logistisk regresjonsmodell. De forvirrende/interaksjonsvariablene vil inkludere demografiske data, kliniske data og laboratoriedata og hendelser som har oppstått under oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som deltar frivillig
- Signert informert samtykke
- 70+ år gammel
- Planlagt urologisk kirurgi med generell eller regional anestesi og liggetid på sykehus over 24 timer.
- Pasienter med bevart domisiliær deambulering uten hjelp fra annen person. (gåstaver eller rullatorer aksepteres)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signering av informert samtykke
- Kirurgi utført med lokalbedøvelse
- Dagkirurgi, ekstrakorporal bølgelitotripsi eller endourologisk kateterisme
- Avansert diagnostisert demens
- Pasienter med kronisk avansert sykdom eller terminal onkologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet som risikofaktor for postoperative hendelser.
Tidsramme: 2017–2021
|
Vurder prevalensen av skrøpelighet i kirurgiske omgivelser definert som en klinisk gjenkjennelig tilstand av økt sårbarhet som følge av aldringsassosiert nedgang i reserve og funksjon på tvers av flere fysiologiske systemer.
Skjørhet er definert som å oppfylle tre av fem fenotypiske kriterier som indikerer kompromittert energi: lav grepsstyrke, lav energi, redusert våknehastighet, lav fysisk aktivitet og/eller utilsiktet vekttap
|
2017–2021
|
|
Skrøpelighet vil bli evaluert under det preoperative besøket til pasienter over 70 år som er planlagt til uronefrologisk kirurgi
Tidsramme: 2017–2021
|
Skrøpelighet vil bli evaluert i det anestetiske preoperative besøket ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), Canadian Frailty Scale, Mini-Cog-test (minne og utøvende funksjoner), Pfeiffer-test (kognitiv global screening), ufrivillig løs av mer enn 4 ,5 kg eller 5 % av vekten året før, fysisk aktivitet ved bruk av Metabolic Equivalents of Task (MET).
|
2017–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative hendelser og skrøpelighet
Tidsramme: 2017–2021
|
Vurdering av sammenhengen mellom skrøpelighet, medisinske og kirurgiske postoperative komplikasjoner 30 dager, 6 måneder og ett år etter operasjonen.
|
2017–2021
|
|
Dødelighet knyttet til skrøpelighet og dens komplikasjoner
Tidsramme: 2017–2021
|
Vurdering av sammenhengen mellom skrøpelighet og dødelighet 30 dager, 6 måneder og ett år etter operasjonen.
|
2017–2021
|
|
Preoperativt besøk som en sjanse til å vurdere skrøpelighet
Tidsramme: 2017–2021
|
Analyser hvilket skrøpelighetsevalueringsverktøy som fungerer best i preoperativt besøk.
|
2017–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRAC1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .