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Gebrechlichkeit, Anästhesie und Komplikationen. (FRAC)

15. September 2023 aktualisiert von: Merce Prieto Butillé, Fundacio Puigvert

Gebrechlichkeit, Anästhesie und Komplikationen im urologischen Umfeld.

Ziele: Beurteilung der Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Patienten über 70 Jahren in nephrourologischen Eingriffen. Es sollte untersucht werden, ob präoperative Gebrechlichkeit ein unabhängiger Prädiktor für unmittelbare postoperative Komplikationen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung ist. Um festzustellen, ob es andere unabhängige Risikofaktoren für Komplikationen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Beurteilung der Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Patienten über 70 Jahren in nephrourologischen Eingriffen. Es sollte untersucht werden, ob präoperative Gebrechlichkeit ein unabhängiger Prädiktor für unmittelbare postoperative Komplikationen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung ist. Um festzustellen, ob es andere unabhängige Risikofaktoren für Komplikationen gibt.

Methoden: prospektive Kohortenstudie, durchgeführt an der Fundació Puigvert. Aufnahme von 850 Patienten ≥70 Jahre, die sich einer geplanten nephrourologischen Operation unterziehen. Im präoperativen Besuch wird die Gebrechlichkeit mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB), der Canadian Frailty Scale, dem Mini-Cog-Test (Gedächtnis und exekutive Funktionen), dem Pfeiffer-Test (kognitives globales Screening) und einem unfreiwilligen Verlust von bewertet mehr als 4,5 kg oder 5 % des Gewichts im Vorjahr und körperliche Aktivität anhand der Metabolic Equivalents of Task (MET). Wir werden den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit, medizinischen, chirurgischen postoperativen Komplikationen und Mortalität 30 Tage, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation analysieren.

Die Ergebnisse werden mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells um die möglichen Stör- und Interaktionsvariablen angepasst. Zu den Stör-/Interaktionsvariablen gehören demografische Daten, klinische und Labordaten sowie Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in unserem Zentrum einer geplanten urologischen Operation unterziehen und die Einschlusskriterien ohne Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die freiwillig teilnehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 70+ Jahre alt
  • Geplanter urologischer Eingriff mit Vollnarkose oder Regionalanästhesie und Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden.
  • Patienten mit erhaltener häuslicher Gehfähigkeit ohne Hilfe einer anderen Person. (Gehstöcke oder Rollatoren werden akzeptiert)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Die Operation wird mit örtlicher Betäubung durchgeführt
  • Tageschirurgie, extrakorporale Wellenlithotripsie oder endourologischer Katheterismus
  • Im fortgeschrittenen Stadium diagnostizierte Demenz
  • Patienten mit chronisch fortgeschrittener Erkrankung oder terminaler onkologischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit als Risikofaktor für postoperative Ereignisse.
Zeitfenster: 2017-2021
Beurteilung der Prävalenz von Gebrechlichkeit im chirurgischen Umfeld, definiert als ein klinisch erkennbarer Zustand erhöhter Verletzlichkeit, der aus einem altersbedingten Rückgang der Reserven und Funktionen in mehreren physiologischen Systemen resultiert. Gebrechlichkeit wird definiert als das Erfüllen von drei von fünf phänotypischen Kriterien, die auf eine beeinträchtigte Energie hinweisen: geringe Griffkraft, niedrige Energie, verlangsamte Wachgeschwindigkeit, geringe körperliche Aktivität und/oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust
2017-2021
Die Gebrechlichkeit wird während des präoperativen Besuchs von Patienten über 70 Jahren beurteilt, bei denen eine uronephrologische Operation geplant ist
Zeitfenster: 2017-2021
Die Gebrechlichkeit wird im präoperativen Anästhesiebesuch anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB), der Canadian Frailty Scale, des Mini-Cog-Tests (Gedächtnis und exekutive Funktionen), des Pfeiffer-Tests (kognitives globales Screening) und eines unfreiwilligen Verlusts von mehr als 4 bewertet ,5 kg oder 5 % des Gewichts im Vorjahr, körperliche Aktivität unter Verwendung der Metabolic Equivalents of Task (MET).
2017-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ereignisse und Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 2017-2021
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Gebrechlichkeit, medizinischen und chirurgischen postoperativen Komplikationen 30 Tage, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation.
2017-2021
Mortalität im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit und ihren Komplikationen
Zeitfenster: 2017-2021
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Gebrechlichkeit und Mortalität 30 Tage, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation.
2017-2021
Präoperativer Besuch als Chance zur Beurteilung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 2017-2021
Analysieren Sie, welches Tool zur Gebrechlichkeitsbewertung im Rahmen präoperativer Besuche besser funktioniert.
2017-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Mitarbeiter

Parc Sanitari Pere Virgili

Ermittler

  • Studienleiter: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRAC1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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