虚弱、麻醉和并发症。 (FRAC)
2023年9月15日 更新者：Merce Prieto Butillé、Fundacio Puigvert
泌尿科环境中的虚弱、麻醉和并发症。
目的：评估肾泌尿外科手术中 70 岁以上患者虚弱的患病率。
在 30 天、6 个月和 1 年的随访后，研究术前虚弱是否是术后即刻并发症的独立预测因子。
检测是否有其他独立的并发症危险因素。
研究概览
详细说明
目的：评估肾泌尿外科手术中 70 岁以上患者虚弱的患病率。 在 30 天、6 个月和 1 年的随访后，研究术前虚弱是否是术后即刻并发症的独立预测因子。 检测是否有其他独立的并发症危险因素。
方法：在 Fundació Puigvert 进行的前瞻性队列研究。 招募 850 名年龄≥70 岁并接受预定肾泌尿外科手术的患者。 在术前访视中，将使用短身体机能量表 (SPPB)、加拿大虚弱量表、Mini-Cog 测试（记忆和执行功能）、Pfeiffer 测试（认知全面筛选）、非自愿丧失前一年超过 4.5 公斤或体重的 5%，并且使用任务代谢当量 (MET) 进行身体活动。 我们将在术后 30 天、6 个月和一年时分析虚弱、内科、手术并发症和死亡率之间的关系。
将使用多变量逻辑回归模型通过可能的混杂和相互作用变量调整结果。 混杂/相互作用变量将包括人口统计数据、临床和实验室数据以及随访期间出现的事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
413
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在我们中心接受泌尿外科预定手术的患者，符合纳入标准，没有排除标准。
描述
纳入标准
- 自愿参加的患者
- 签署知情同意书
- 70岁以上
- 计划进行全身麻醉或局部麻醉的泌尿外科手术，住院时间超过 24 小时。
- 在没有他人帮助的情况下保留住所行走的患者。 （可以使用手杖或助行器）
排除标准：
- 未签署知情同意书
- 使用局部麻醉剂进行的手术
- 日间手术、体外波碎石术或腔内导尿术
- 晚期确诊痴呆症
- 患有慢性晚期疾病或晚期肿瘤疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
虚弱是术后事件的危险因素。
大体时间：2017-2021
|
评估虚弱在手术环境中的普遍性，定义为临床可识别的脆弱性增加状态，这是由于与衰老相关的多个生理系统的储备和功能下降引起的。
虚弱被定义为满足五项表型标准中的三项，表明能量受损：握力低、能量低、醒来速度慢、体力活动少和/或意外体重减轻
|
2017-2021
|
|
将在 70 岁以上计划接受泌尿肾脏手术的患者术前就诊时评估虚弱程度
大体时间：2017-2021
|
虚弱将在麻醉术前就诊时使用短身体机能量表 (SPPB)、加拿大虚弱量表、Mini-Cog 测试（记忆和执行功能）、Pfeiffer 测试（认知全面筛查）、不自主松动超过 4 项进行评估,5kg 或前一年体重的 5%，使用任务代谢当量 (MET) 进行身体活动。
|
2017-2021
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后事件和虚弱
大体时间：2017-2021
|
评估术后 30 天、6 个月和一年时虚弱、内科和手术并发症之间的关系。
|
2017-2021
|
|
与衰弱及其并发症相关的死亡率
大体时间：2017-2021
|
评估术后 30 天、6 个月和一年时虚弱与死亡率之间的关系。
|
2017-2021
|
|
术前访问作为评估衰弱的机会
大体时间：2017-2021
|
分析哪种虚弱评估工具在术前访视环境中效果更好。
|
2017-2021
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergi Sabate, MD PhD、Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月8日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.