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重度の 2019-nCoV 感染肺炎の治療のためのビタミン C 注入

2020年10月8日 更新者:ZhiYong Peng

重度の 2019-nCoV 感染肺炎の治療のためのビタミン C 注入: 前向きランダム化臨床試験

2019年の新しいコロナウイルス(2019-nCoV)感染肺炎、すなわち重症急性呼吸器感染症(SARI)は、世界的な懸念と緊急事態を引き起こしています。 効果的な標的抗ウイルス薬が不足しており、対症療法が依然として SARI の現在の主な治療法です。

ビタミンCは人体にとって重要であり、炎症反応を軽減し、風邪を予防する役割を果たします. さらに、いくつかの研究では、ビタミンC欠乏症がインフルエンザ感染のリスクと重症度の増加に関連していることを示しています.

私たちは、ビタミン C の点滴が SARI 患者の予後を改善するのに役立つと仮定しています。 したがって、SARI の現在の流行の間、ランダム化比較試験を通じて、SARI の臨床管理のためのビタミン C の臨床的有効性と安全性を研究する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

2019年末、中国の武漢で原因不明の肺炎患者が発生しました。 2020年1月7日21時、実験室で新型コロナウイルスが検出され、1月10日20時に病原性核酸の検出が完了しました。 その後、世界保健機関は武漢で肺炎の流行を引き起こした新型コロナウイルスを2019年新型コロナウイルス(2019-nCoV)と正式に命名し、肺炎は重症急性呼吸器感染症(SARI)と命名されました。 2020 年 2 月 4 日までに、中国で 20000 人以上の症例が診断され、そのうち 406 人が死亡し、世界中の他の国で 154 人の症例が発見されました。 死亡者のほとんどは、高齢患者または重篤な基礎疾患のある患者でした。 SARI は世界的な懸念と緊急事態を引き起こしました。

JAMA で発表された SARI 患者 41 人の統計では、最初に 13 人の患者が ICU に移送され、そのうち 11 人 (85%) が ARDS で、3 人 (23%) がショックを受けたことが示されました。 これらのうち、10 (77%) は人工呼吸のサポートが必要で、2 (15%) は ECMO のサポートが必要でした。 上記の 13 人の患者のうち、5 人 (38%) が最終的に死亡し、7 人 (38%) が ICU から移送されました。 ウイルス性肺炎は、臨床予後が悪い危険な状態です。 ほとんどのウイルス感染症では、効果的な標的抗ウイルス薬が不足しており、対症療法が依然として現在の主な治療法です。

アスコルビン酸としても知られるビタミンCには、抗酸化特性があります。 敗血症になると、敗血症によるサイトカインサージが活性化され、肺に溜まった好中球が肺胞毛細血管を破壊します。 初期の臨床研究では、ビタミン C がこのプロセスを効果的に防止できることが示されています。 さらに、ビタミンCは、好中球の活性化と蓄積を防ぎ、肺胞上皮水チャネルの損傷を軽減することにより、肺胞液の除去を助けることができます. 同時に、ビタミンCは、好中球の活性化によって引き起こされる血管損傷の生物学的事象である好中球の細胞外トラップの形成を防ぐことができます. ビタミンは、風邪の期間を効果的に短縮することができます。 極端な状況 (アスリート、スキーヤー、芸術家、軍事演習) では、風邪を効果的に防ぐことができます。 また、ビタミンCがインフルエンザ患者に一定の保護効果をもたらすかどうかにかかわらず、ビタミンC欠乏症がインフルエンザ感染のリスクと重症度の増加に関連していることを示した研究はほとんどありません. 非ランダム化比較試験では、治療を受けた 252 人の学生の 85% が高用量ビタミン C グループ (症状の最初に 1g/h を 6 時間、その後 3 * 1g/日) で症状の軽減を経験しました。 敗血症とARDSの患者の中で、高用量ビタミン群の患者は、より良い予後と他の臨床転帰を示さなかった. 既存の研究にはまだいくつかの交絡因子があり、結論は異なります。

したがって、現在のSARIの流行の間、無作為対照試験を通じて、ウイルス性肺炎に対するビタミンCの臨床的有効性と安全性を研究する必要があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 重篤または重篤なSARIと診断された(2019-nCoV感染肺炎の診断および臨床管理の第4版による);
  3. ICUで治療中。

除外基準:

  1. ビタミンCに対するアレルギー;
  2. 心原性肺水腫による呼吸困難;
  3. 妊娠中または授乳中;
  4. 予想寿命は 24 時間未満です。
  5. 過去に気管切開または在宅酸素療法の状態があります。
  6. 末期肺疾患、末期悪性腫瘍、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症、糖尿病性ケトアシドーシス、および活動性腎結石疾患を以前に合併した;
  7. 患者は同時に別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VC
ビタミンC12g+注射用滅菌水;総量:50ml。 毎時12ml;輸液ポンプ;q12h.
12g のビタミン C を 1 日 2 回、7 日間、実験群に注入ポンプで 12ml/h の速度で注入します。
他の名前:
  • ビタミンC
プラセボコンパレーター:注射用滅菌水
注射用水50ml。 毎時12ml;輸液ポンプ; q12h.
50mlの注射用滅菌水を、12ml/hの速度で注入ポンプにより1日2回、7日間、プラセボ対照群に注入する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無換気日
時間枠:入学後28日目
患者の登録後 28 日間、人工呼吸なしの日数
入学後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠:入学後28日目
患者が生き残るかどうか
入学後28日目
ICU滞在期間
時間枠:入学後28日目
患者が ICU に滞在している日数
入学後28日目
応急処置の需要
時間枠:入学後28日目
心肺蘇生率
入学後28日目
昇圧日
時間枠:入学後28日目
昇圧剤を使用した日
入学後28日目
呼吸指数
時間枠:入学後10日目、28日目
患者の呼吸機能を反映するP O2/Fi O2
入学後10日目、28日目
人工呼吸器のパラメータ
時間枠:入学後10日目、28日目
エクモまたは人工呼吸器
入学後10日目、28日目
アパッチ II スコア
時間枠:入学後10日目
急性生理学および慢性健康評価
入学後10日目
SOFA スコア
時間枠:入学後10日目
敗血症関連臓器不全の評価
入学後10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月29日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月8日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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