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Vitamin-C-Infusion zur Behandlung einer schweren 2019-nCoV-infizierten Lungenentzündung

8. Oktober 2020 aktualisiert von: ZhiYong Peng

Vitamin-C-Infusion zur Behandlung schwerer 2019-nCoV-infizierter Lungenentzündung: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die mit dem neuen Coronavirus (2019-nCoV) im Jahr 2019 infizierte Lungenentzündung, nämlich die schwere akute Atemwegsinfektion (SARI), hat weltweite Besorgnis und Not ausgelöst. Es besteht ein Mangel an wirksamen zielgerichteten antiviralen Medikamenten, und eine symptomatische unterstützende Behandlung ist nach wie vor die derzeitige Hauptbehandlung für SARI.

Vitamin C ist wichtig für den menschlichen Körper und spielt eine Rolle bei der Verringerung der Entzündungsreaktion und der Vorbeugung von Erkältungen. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass Vitamin C-Mangel mit dem erhöhten Risiko und der Schwere von Grippeinfektionen zusammenhängt.

Wir gehen davon aus, dass die Vitamin-C-Infusion helfen kann, die Prognose von Patienten mit SARI zu verbessern. Daher ist es notwendig, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin C für das klinische Management von SARI durch randomisierte kontrollierte Studien während der aktuellen SARI-Epidemie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ende 2019 tauchten in Wuhan, China, Patienten mit ungeklärter Lungenentzündung auf. Am 7. Januar 2020 um 21:00 Uhr wurde im Labor ein neues Coronavirus nachgewiesen, und am 10. Januar um 20:00 Uhr wurde der Nachweis pathogener Nukleinsäuren abgeschlossen. Anschließend benannte die Weltgesundheitsorganisation das neue Coronavirus, das die Lungenentzündungsepidemie in Wuhan verursachte, offiziell als neues Coronavirus 2019 (2019-nCoV), und die Lungenentzündung wurde als schwere akute Atemwegsinfektion (SARI) bezeichnet. Bis zum 4. Februar 2020 wurden in China über 20.000 Fälle diagnostiziert, von denen 406 gestorben sind, und 154 Fälle wurden in anderen Ländern auf der ganzen Welt entdeckt. Die meisten Todesfälle waren ältere Patienten oder Patienten mit schweren Grunderkrankungen. SARI hat weltweit Besorgnis und Not ausgelöst.

Die in JAMA veröffentlichte Statistik der 41 Patienten mit SARI zeigte zunächst, dass 13 Patienten auf die Intensivstation verlegt wurden, von denen 11 (85 %) ARDS und 3 (23 %) einen Schock erlitten. Davon benötigten 10 (77 %) mechanische Beatmungsunterstützung und 2 (15 %) ECMO-Unterstützung. Von den oben genannten 13 Patienten starben schließlich 5 (38 %) und 7 (38 %) wurden von der Intensivstation verlegt. Viruspneumonie ist eine gefährliche Erkrankung mit einer schlechten klinischen Prognose. Bei den meisten Virusinfektionen mangelt es an wirksamen zielgerichteten antiviralen Medikamenten, und die symptomatische unterstützende Behandlung ist immer noch die derzeitige Hauptbehandlung.

Vitamin C, auch bekannt als Ascorbinsäure, hat antioxidative Eigenschaften. Wenn eine Sepsis auftritt, wird der durch die Sepsis verursachte Zytokinschub aktiviert, und Neutrophile in der Lunge sammeln sich in der Lunge an und zerstören die Alveolarkapillaren. Frühe klinische Studien haben gezeigt, dass Vitamin C diesen Prozess wirksam verhindern kann. Darüber hinaus kann Vitamin C helfen, Alveolarflüssigkeit zu eliminieren, indem es die Aktivierung und Akkumulation von Neutrophilen verhindert und die Schädigung des Alveolarepithel-Wasserkanals reduziert. Gleichzeitig kann Vitamin C die Bildung von extrazellulären Fallen für Neutrophile verhindern, was ein biologisches Ereignis einer Gefäßverletzung ist, die durch die Aktivierung von Neutrophilen verursacht wird. Vitamine können die Dauer einer Erkältung wirksam verkürzen. Unter extremen Bedingungen (Sportler, Skifahrer, Kunstarbeiter, Militärübungen) kann es einer Erkältung wirksam vorbeugen. Und ob Vitamin C auch eine gewisse Schutzwirkung auf Influenza-Patienten hat, haben nur wenige Studien gezeigt, dass ein Vitamin-C-Mangel mit dem erhöhten Risiko und der Schwere von Influenza-Infektionen zusammenhängt. In einer kontrollierten, aber nicht randomisierten Studie erlebten 85 % der 252 behandelten Studenten eine Verringerung der Symptome in der Hochdosis-Vitamin-C-Gruppe (1 g / h zu Beginn der Symptome für 6 h, gefolgt von 3 * 1 g / Tag). Bei Patienten mit Sepsis und ARDS zeigten Patienten in der Hochdosis-Vitamingruppe keine bessere Prognose und andere klinische Ergebnisse. Es gibt immer noch einige verwirrende Faktoren in der bestehenden Forschung, und die Schlussfolgerungen sind unterschiedlich.

Daher ist es während der aktuellen SARI-Epidemie notwendig, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin C bei viraler Lungenentzündung durch randomisierte kontrollierte Studien zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Als schwerwiegender oder kritischer SARI diagnostiziert (gemäß der 4. Version von Diagnosis and Clinical management of 2019-nCoV infizierte Pneumonie);
  3. Auf der Intensivstation behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Vitamin C;
  2. Dyspnoe aufgrund eines kardiogenen Lungenödems;
  3. Schwanger oder stillend;
  4. Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 24 Stunden;
  5. Es gibt in der Vergangenheit einen Zustand der Tracheotomie oder Heimsauerstofftherapie;
  6. Zuvor kompliziert mit Lungenerkrankung im Endstadium, Malignität im Endstadium, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, diabetischer Ketoazidose und aktiver Nierensteinerkrankung;
  7. Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VK
12 g Vitamin C + steriles Wasser zur Injektion; Gesamtvolumen: 50ml. 12 ml/h; Infusionspumpe;q12h.
12 g Vitamin C werden in der Versuchsgruppe zweimal täglich für 7 Tage durch die Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 12 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Steriles Wasser zur Injektion
50 ml Wasser zur Injektion. 12 ml/h; Infusionspumpe; q12h.
50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke werden in der Placebo-Vergleichsgruppe zweimal täglich für 7 Tage durch die Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 12 ml/h infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
Tage ohne Beatmungsunterstützung während 28 Tagen nach Aufnahme des Patienten
am Tag 28 nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
ob der Patient überlebt
am Tag 28 nach der Immatrikulation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
Tage der Patienten auf der Intensivstation
am Tag 28 nach der Immatrikulation
Nachfrage nach Erste-Hilfe-Maßnahmen
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
die CPR-Rate
am Tag 28 nach der Immatrikulation
Vasopressor-Tage
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
Tage der Verwendung von Vasopressoren
am Tag 28 nach der Immatrikulation
Atemindizes
Zeitfenster: am 10. und 28. Tag nach der Immatrikulation
P O2/Fi O2, das die Atmungsfunktion des Patienten widerspiegelt
am 10. und 28. Tag nach der Immatrikulation
Beatmungsparameter
Zeitfenster: am 10. und 28. Tag nach der Immatrikulation
Ecmo oder Beatmungsgerät
am 10. und 28. Tag nach der Immatrikulation
APACHE II punktet
Zeitfenster: am Tag 10 nach der Immatrikulation
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung
am Tag 10 nach der Immatrikulation
SOFA punktet
Zeitfenster: am Tag 10 nach der Immatrikulation
Sepsis-bezogenes Organversagen Assessment
am Tag 10 nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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