- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04264533
Vitamin-C-Infusion zur Behandlung einer schweren 2019-nCoV-infizierten Lungenentzündung
Vitamin-C-Infusion zur Behandlung schwerer 2019-nCoV-infizierter Lungenentzündung: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Die mit dem neuen Coronavirus (2019-nCoV) im Jahr 2019 infizierte Lungenentzündung, nämlich die schwere akute Atemwegsinfektion (SARI), hat weltweite Besorgnis und Not ausgelöst. Es besteht ein Mangel an wirksamen zielgerichteten antiviralen Medikamenten, und eine symptomatische unterstützende Behandlung ist nach wie vor die derzeitige Hauptbehandlung für SARI.
Vitamin C ist wichtig für den menschlichen Körper und spielt eine Rolle bei der Verringerung der Entzündungsreaktion und der Vorbeugung von Erkältungen. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass Vitamin C-Mangel mit dem erhöhten Risiko und der Schwere von Grippeinfektionen zusammenhängt.
Wir gehen davon aus, dass die Vitamin-C-Infusion helfen kann, die Prognose von Patienten mit SARI zu verbessern. Daher ist es notwendig, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin C für das klinische Management von SARI durch randomisierte kontrollierte Studien während der aktuellen SARI-Epidemie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ende 2019 tauchten in Wuhan, China, Patienten mit ungeklärter Lungenentzündung auf. Am 7. Januar 2020 um 21:00 Uhr wurde im Labor ein neues Coronavirus nachgewiesen, und am 10. Januar um 20:00 Uhr wurde der Nachweis pathogener Nukleinsäuren abgeschlossen. Anschließend benannte die Weltgesundheitsorganisation das neue Coronavirus, das die Lungenentzündungsepidemie in Wuhan verursachte, offiziell als neues Coronavirus 2019 (2019-nCoV), und die Lungenentzündung wurde als schwere akute Atemwegsinfektion (SARI) bezeichnet. Bis zum 4. Februar 2020 wurden in China über 20.000 Fälle diagnostiziert, von denen 406 gestorben sind, und 154 Fälle wurden in anderen Ländern auf der ganzen Welt entdeckt. Die meisten Todesfälle waren ältere Patienten oder Patienten mit schweren Grunderkrankungen. SARI hat weltweit Besorgnis und Not ausgelöst.
Die in JAMA veröffentlichte Statistik der 41 Patienten mit SARI zeigte zunächst, dass 13 Patienten auf die Intensivstation verlegt wurden, von denen 11 (85 %) ARDS und 3 (23 %) einen Schock erlitten. Davon benötigten 10 (77 %) mechanische Beatmungsunterstützung und 2 (15 %) ECMO-Unterstützung. Von den oben genannten 13 Patienten starben schließlich 5 (38 %) und 7 (38 %) wurden von der Intensivstation verlegt. Viruspneumonie ist eine gefährliche Erkrankung mit einer schlechten klinischen Prognose. Bei den meisten Virusinfektionen mangelt es an wirksamen zielgerichteten antiviralen Medikamenten, und die symptomatische unterstützende Behandlung ist immer noch die derzeitige Hauptbehandlung.
Vitamin C, auch bekannt als Ascorbinsäure, hat antioxidative Eigenschaften. Wenn eine Sepsis auftritt, wird der durch die Sepsis verursachte Zytokinschub aktiviert, und Neutrophile in der Lunge sammeln sich in der Lunge an und zerstören die Alveolarkapillaren. Frühe klinische Studien haben gezeigt, dass Vitamin C diesen Prozess wirksam verhindern kann. Darüber hinaus kann Vitamin C helfen, Alveolarflüssigkeit zu eliminieren, indem es die Aktivierung und Akkumulation von Neutrophilen verhindert und die Schädigung des Alveolarepithel-Wasserkanals reduziert. Gleichzeitig kann Vitamin C die Bildung von extrazellulären Fallen für Neutrophile verhindern, was ein biologisches Ereignis einer Gefäßverletzung ist, die durch die Aktivierung von Neutrophilen verursacht wird. Vitamine können die Dauer einer Erkältung wirksam verkürzen. Unter extremen Bedingungen (Sportler, Skifahrer, Kunstarbeiter, Militärübungen) kann es einer Erkältung wirksam vorbeugen. Und ob Vitamin C auch eine gewisse Schutzwirkung auf Influenza-Patienten hat, haben nur wenige Studien gezeigt, dass ein Vitamin-C-Mangel mit dem erhöhten Risiko und der Schwere von Influenza-Infektionen zusammenhängt. In einer kontrollierten, aber nicht randomisierten Studie erlebten 85 % der 252 behandelten Studenten eine Verringerung der Symptome in der Hochdosis-Vitamin-C-Gruppe (1 g / h zu Beginn der Symptome für 6 h, gefolgt von 3 * 1 g / Tag). Bei Patienten mit Sepsis und ARDS zeigten Patienten in der Hochdosis-Vitamingruppe keine bessere Prognose und andere klinische Ergebnisse. Es gibt immer noch einige verwirrende Faktoren in der bestehenden Forschung, und die Schlussfolgerungen sind unterschiedlich.
Daher ist es während der aktuellen SARI-Epidemie notwendig, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin C bei viraler Lungenentzündung durch randomisierte kontrollierte Studien zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt;
- Als schwerwiegender oder kritischer SARI diagnostiziert (gemäß der 4. Version von Diagnosis and Clinical management of 2019-nCoV infizierte Pneumonie);
- Auf der Intensivstation behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Vitamin C;
- Dyspnoe aufgrund eines kardiogenen Lungenödems;
- Schwanger oder stillend;
- Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 24 Stunden;
- Es gibt in der Vergangenheit einen Zustand der Tracheotomie oder Heimsauerstofftherapie;
- Zuvor kompliziert mit Lungenerkrankung im Endstadium, Malignität im Endstadium, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, diabetischer Ketoazidose und aktiver Nierensteinerkrankung;
- Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VK
12 g Vitamin C + steriles Wasser zur Injektion; Gesamtvolumen: 50ml.
12 ml/h; Infusionspumpe;q12h.
|
12 g Vitamin C werden in der Versuchsgruppe zweimal täglich für 7 Tage durch die Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 12 ml/h infundiert.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Steriles Wasser zur Injektion
50 ml Wasser zur Injektion.
12 ml/h; Infusionspumpe; q12h.
|
50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke werden in der Placebo-Vergleichsgruppe zweimal täglich für 7 Tage durch die Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 12 ml/h infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
Tage ohne Beatmungsunterstützung während 28 Tagen nach Aufnahme des Patienten
|
am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
ob der Patient überlebt
|
am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
Tage der Patienten auf der Intensivstation
|
am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
|
Nachfrage nach Erste-Hilfe-Maßnahmen
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
die CPR-Rate
|
am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
|
Vasopressor-Tage
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
Tage der Verwendung von Vasopressoren
|
am Tag 28 nach der Immatrikulation
|
|
Atemindizes
Zeitfenster: am 10. und 28. Tag nach der Immatrikulation
|
P O2/Fi O2, das die Atmungsfunktion des Patienten widerspiegelt
|
am 10. und 28. Tag nach der Immatrikulation
|
|
Beatmungsparameter
Zeitfenster: am 10. und 28. Tag nach der Immatrikulation
|
Ecmo oder Beatmungsgerät
|
am 10. und 28. Tag nach der Immatrikulation
|
|
APACHE II punktet
Zeitfenster: am Tag 10 nach der Immatrikulation
|
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung
|
am Tag 10 nach der Immatrikulation
|
|
SOFA punktet
Zeitfenster: am Tag 10 nach der Immatrikulation
|
Sepsis-bezogenes Organversagen Assessment
|
am Tag 10 nach der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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