- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264533
Инфузия витамина С для лечения тяжелой пневмонии, инфицированной 2019-nCoV
Инфузия витамина С для лечения тяжелой пневмонии, инфицированной 2019-nCoV: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Пневмония, инфицированная новым коронавирусом (2019-nCoV) 2019 года, а именно тяжелой острой респираторной инфекцией (ТОРИ), вызвала глобальную обеспокоенность и чрезвычайную ситуацию. Эффективных таргетных противовирусных препаратов не хватает, а симптоматическая поддерживающая терапия по-прежнему остается основным методом лечения ТОРИ.
Витамин С важен для человеческого организма и играет роль в уменьшении воспалительной реакции и предотвращении простуды. Кроме того, несколько исследований показали, что дефицит витамина С связан с повышенным риском и тяжестью гриппозных инфекций.
Мы предполагаем, что инфузия витамина С может помочь улучшить прогноз пациентов с ТОРИ. Поэтому необходимо изучить клиническую эффективность и безопасность витамина С для клинического ведения ТОРИ посредством рандомизированных контролируемых исследований во время текущей эпидемии ТОРИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В конце 2019 года в китайском Ухане появились больные необъяснимой пневмонией. В 21:00 7 января 2020 года в лаборатории был обнаружен новый коронавирус, а в 20:00 10 января завершено определение патогенных нуклеиновых кислот. Впоследствии Всемирная организация здравоохранения официально назвала новый коронавирус, вызвавший эпидемию пневмонии в Ухане, новым коронавирусом 2019 года (2019-nCoV), а пневмонию — тяжелой острой респираторной инфекцией (ТОРИ). По состоянию на 4 февраля 2020 года в Китае было диагностировано более 20 000 случаев заболевания, 406 из которых умерли, а 154 случая выявлены в других странах мира. Большинство умерших были пожилыми пациентами или пациентами с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. ТОРИ вызвало всеобщее беспокойство и чрезвычайную ситуацию.
Статистика 41 пациента с ТОРИ, опубликованная в JAMA, первоначально показала, что 13 пациентов были переведены в отделение интенсивной терапии, из них 11 (85%) с ОРДС и 3 (23%) с шоком. Из них 10 (77%) потребовалась искусственная вентиляция легких, а 2 (15%) — ЭКМО. Из вышеуказанных 13 пациентов 5 (38%) в итоге умерли, а 7 (38%) были переведены из отделения интенсивной терапии. Вирусная пневмония — опасное состояние с неблагоприятным клиническим прогнозом. Для большинства вирусных инфекций не хватает эффективных таргетных противовирусных препаратов, и в настоящее время основным методом лечения остается симптоматическая поддерживающая терапия.
Витамин С, также известный как аскорбиновая кислота, обладает антиоксидантными свойствами. Когда происходит сепсис, активируется выброс цитокинов, вызванный сепсисом, и нейтрофилы в легких накапливаются в легких, разрушая альвеолярные капилляры. Ранние клинические исследования показали, что витамин С может эффективно предотвращать этот процесс. Кроме того, витамин С может помочь устранить альвеолярную жидкость, предотвращая активацию и накопление нейтрофилов и уменьшая повреждение водных каналов альвеолярного эпителия. В то же время витамин С может предотвратить образование нейтрофильных внеклеточных ловушек, что является биологическим явлением повреждения сосудов, вызванного активацией нейтрофилов. Витамины могут эффективно сократить продолжительность простуды. В экстремальных условиях (спортсмены, лыжники, деятели искусства, военные учения) эффективно предотвращает простуду. И имеет ли витамин С также определенный защитный эффект на больных гриппом, только несколько исследований показали, что дефицит витамина С связан с повышенным риском и тяжестью гриппозных инфекций. В контролируемом, но не рандомизированном исследовании у 85% из 252 студентов, получавших лечение, наблюдалось уменьшение симптомов в группе высоких доз витамина С (1 г/ч в начале симптомов в течение 6 ч, затем 3*1 г/день). Среди пациентов с сепсисом и ОРДС у пациентов в группе высоких доз витаминов прогноз и другие клинические исходы не были лучше. В существующих исследованиях все еще есть некоторые смешанные факторы, и выводы разные.
Поэтому в условиях нынешней эпидемии ТОРИ необходимо изучение клинической эффективности и безопасности витамина С при вирусной пневмонии посредством рандомизированных контролируемых исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- Диагностировано тяжелое или критическое ТОРИ (согласно 4-й версии Диагностики и клинического ведения пневмонии, инфицированной 2019-nCoV);
- Лечится в реанимации.
Критерий исключения:
- Аллергия на витамин С;
- Одышка вследствие кардиогенного отека легких;
- Беременные или кормящие грудью;
- Ожидаемый срок службы менее 24 часов;
- В прошлом было состояние трахеотомии или домашней оксигенотерапии;
- Ранее осложненный терминальной стадией заболевания легких, терминальной стадией злокачественных новообразований, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, диабетическим кетоацидозом и активной мочекаменной болезнью;
- Параллельно пациент участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВК
12 г витамина С+стерильная вода для инъекций; общий объем: 50мл.
12мл/ч; инфузионный насос;q12h.
|
Экспериментальной группе будет вводиться 12 г витамина С два раза в день в течение 7 дней с помощью инфузионного насоса со скоростью 12 мл/ч.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильная вода для инъекций
50 мл воды для инъекций.
12мл/ч; инфузионный насос; q12h.
|
50 мл стерильной воды для инъекций будет вводиться в группе сравнения плацебо два раза в день в течение 7 дней с помощью инфузионного насоса со скоростью 12 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: на 28 день после зачисления
|
дней без ИВЛ в течение 28 дней после включения пациентов
|
на 28 день после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: на 28 день после зачисления
|
выживет ли пациент
|
на 28 день после зачисления
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день после зачисления
|
дней пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии
|
на 28 день после зачисления
|
|
Спрос на средства первой помощи
Временное ограничение: на 28 день после зачисления
|
скорость сердечно-легочной реанимации
|
на 28 день после зачисления
|
|
Вазопрессорные дни
Временное ограничение: на 28 день после зачисления
|
дней использования вазопрессоров
|
на 28 день после зачисления
|
|
Дыхательные индексы
Временное ограничение: на 10 и 28 день после зачисления
|
P O2/Fi O2, который отражает дыхательную функцию пациента.
|
на 10 и 28 день после зачисления
|
|
Параметры вентилятора
Временное ограничение: на 10 и 28 день после зачисления
|
ЭКМО или ИВЛ
|
на 10 и 28 день после зачисления
|
|
Результаты APACHE II
Временное ограничение: на 10 день после зачисления
|
Острая физиология и хроническая оценка здоровья
|
на 10 день после зачисления
|
|
SOFA баллы
Временное ограничение: на 10 день после зачисления
|
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
|
на 10 день после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вирусная
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- 2020001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .