- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264533
Vitamin C-infusjon for behandling av alvorlig 2019-nCoV-infisert lungebetennelse
Vitamin C-infusjon for behandling av alvorlig 2019-nCoV-infisert lungebetennelse: en prospektiv randomisert klinisk studie
2019 ny koronavirus (2019-nCoV) infisert lungebetennelse, nemlig alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI) har forårsaket global bekymring og nødsituasjon. Det er mangel på effektive målrettede antivirale legemidler, og symptomatisk støttende behandling er fortsatt dagens hovedbehandling for SARI.
Vitamin C er viktig for menneskekroppen og spiller en rolle i å redusere inflammatorisk respons og forebygge forkjølelse. I tillegg har noen få studier vist at vitamin C-mangel er relatert til økt risiko og alvorlighetsgrad av influensainfeksjoner.
Vi antar at vitamin C-infusjon kan bidra til å forbedre prognosen til pasienter med SARI. Derfor er det nødvendig å studere den kliniske effekten og sikkerheten til vitamin C for klinisk behandling av SARI gjennom randomiserte kontrollerte studier under den nåværende epidemien av SARI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På slutten av 2019 dukket det opp pasienter med uforklarlig lungebetennelse i Wuhan, Kina. Klokken 21.00 den 7. januar 2020 ble et nytt koronavirus oppdaget i laboratoriet, og påvisningen av patogene nukleinsyrer ble fullført kl. 20.00 den 10. januar. Deretter kalte Verdens helseorganisasjon offisielt det nye koronaviruset som forårsaket lungebetennelsesepidemien i Wuhan som 2019 nytt koronavirus (2019-nCoV), og lungebetennelsen ble kalt alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI). Fram til 4. februar 2020 har over 20 000 tilfeller blitt diagnostisert i Kina, hvorav 406 er døde, og 154 tilfeller er oppdaget i andre land rundt om i verden. De fleste dødsfallene var eldre pasienter eller pasienter med alvorlige underliggende sykdommer. SARI har forårsaket global bekymring og nødsituasjon.
Statistikk over de 41 pasientene med SARI publisert i JAMA viste opprinnelig at 13 pasienter ble overført til intensivavdelingen, hvorav 11 (85 %) hadde ARDS og 3 (23 %) hadde sjokk. Av disse trengte 10 (77 %) mekanisk ventilasjonsstøtte, og 2 (15 %) krevde ECMO-støtte. Av de ovennevnte 13 pasientene døde til slutt 5 (38 %) og 7 (38 %) ble overført fra intensivavdelingen. Viral lungebetennelse er en farlig tilstand med dårlig klinisk prognose. For de fleste virusinfeksjoner er det mangel på effektive målrettede antivirale legemidler, og symptomatisk støttende behandling er fortsatt dagens hovedbehandling.
Vitamin C, også kjent som askorbinsyre, har antioksidantegenskaper. Når sepsis skjer, aktiveres cytokinbølgen forårsaket av sepsis, og nøytrofiler i lungene samler seg i lungene og ødelegger alveolære kapillærer. Tidlige kliniske studier har vist at vitamin C effektivt kan forhindre denne prosessen. I tillegg kan vitamin C bidra til å eliminere alveolær væske ved å forhindre aktivering og akkumulering av nøytrofiler, og redusere alveolær epitelvannkanalskade. Samtidig kan vitamin C forhindre dannelsen av nøytrofile ekstracellulære feller, som er en biologisk hendelse av vaskulær skade forårsaket av nøytrofil aktivering. Vitaminer kan effektivt forkorte varigheten av forkjølelse. Under ekstreme forhold (idrettsutøvere, skiløpere, kunstarbeidere, militærøvelser) kan det effektivt forhindre forkjølelse. Og om vitamin C også har en viss beskyttende effekt på influensapasienter, er det kun få studier som har vist at vitamin C-mangel har sammenheng med økt risiko og alvorlighetsgrad av influensainfeksjoner. I en kontrollert, men ikke-randomisert studie, opplevde 85 % av de 252 studentene som ble behandlet en reduksjon i symptomene i høydose-vitamin C-gruppen (1g/t ved begynnelsen av symptomene i 6t, etterfulgt av 3*1g/dag). Blant pasienter med sepsis og ARDS viste ikke pasienter i høydose-vitamingruppen bedre prognose og andre kliniske utfall. Det er fortsatt noen forvirrende faktorer i den eksisterende forskningen, og konklusjonene er forskjellige.
Derfor, under den nåværende epidemien av SARI, er det nødvendig å studere den kliniske effekten og sikkerheten til vitamin C for viral lungebetennelse gjennom randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Diagnostisert som alvorlig eller kritisk SARI (i henhold til den fjerde versjonen av Diagnose og klinisk behandling av 2019-nCoV-infisert lungebetennelse);
- Blir behandlet på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot vitamin C;
- Dyspné på grunn av kardiogent lungeødem;
- Gravid eller ammende;
- Forventet levetid er mindre enn 24 timer;
- Det har vært en tilstand av trakeotomi eller oksygenbehandling i hjemmet tidligere;
- Tidligere komplisert med sluttstadium lungesykdom, sluttstadium malignitet, glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel, diabetisk ketoacidose og aktiv nyrestein sykdom;
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VC
12g Vitamin C + sterilt vann til injeksjon; totalt volum: 50ml.
12 ml/t; infusjonspumpe;q12h.
|
12 g vitamin C vil bli infundert i forsøksgruppen to ganger daglig i 7 dager av infusjonspumpen med en hastighet på 12 ml/t.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vann til injeksjon
50 ml vann til injeksjon.
12 ml/t; infusjon pumpe; q12h.
|
50 ml sterilt vann til injeksjon vil bli infundert i placebo-sammenligningsgruppen to ganger daglig i 7 dager av infusjonspumpen med en hastighet på 12 ml/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
|
dager uten ventilasjonsstøtte i løpet av 28 dager etter pasientens innmelding
|
på dagen 28 etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
|
om pasienten overlever
|
på dagen 28 etter innmelding
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
|
dager med pasienter på intensivavdelingen
|
på dagen 28 etter innmelding
|
|
Etterspørsel etter førstehjelpsmål
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
|
frekvensen av HLR
|
på dagen 28 etter innmelding
|
|
Vasopressor dager
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
|
dager med bruk av vasopressorer
|
på dagen 28 etter innmelding
|
|
Respirasjonsindekser
Tidsramme: på dag 10 og 28 etter innmelding
|
P O2/Fi O2 som gjenspeiler pasientenes respirasjonsfunksjon
|
på dag 10 og 28 etter innmelding
|
|
Ventilator parametere
Tidsramme: på dag 10 og 28 etter innmelding
|
Ecmo eller ventilator
|
på dag 10 og 28 etter innmelding
|
|
APACHE II scorer
Tidsramme: på dag 10 etter innmelding
|
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering
|
på dag 10 etter innmelding
|
|
SOFA-score
Tidsramme: på dag 10 etter innmelding
|
Sepsis-relatert organsviktvurdering
|
på dag 10 etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .