Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C-infusjon for behandling av alvorlig 2019-nCoV-infisert lungebetennelse

8. oktober 2020 oppdatert av: ZhiYong Peng

Vitamin C-infusjon for behandling av alvorlig 2019-nCoV-infisert lungebetennelse: en prospektiv randomisert klinisk studie

2019 ny koronavirus (2019-nCoV) infisert lungebetennelse, nemlig alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI) har forårsaket global bekymring og nødsituasjon. Det er mangel på effektive målrettede antivirale legemidler, og symptomatisk støttende behandling er fortsatt dagens hovedbehandling for SARI.

Vitamin C er viktig for menneskekroppen og spiller en rolle i å redusere inflammatorisk respons og forebygge forkjølelse. I tillegg har noen få studier vist at vitamin C-mangel er relatert til økt risiko og alvorlighetsgrad av influensainfeksjoner.

Vi antar at vitamin C-infusjon kan bidra til å forbedre prognosen til pasienter med SARI. Derfor er det nødvendig å studere den kliniske effekten og sikkerheten til vitamin C for klinisk behandling av SARI gjennom randomiserte kontrollerte studier under den nåværende epidemien av SARI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På slutten av 2019 dukket det opp pasienter med uforklarlig lungebetennelse i Wuhan, Kina. Klokken 21.00 den 7. januar 2020 ble et nytt koronavirus oppdaget i laboratoriet, og påvisningen av patogene nukleinsyrer ble fullført kl. 20.00 den 10. januar. Deretter kalte Verdens helseorganisasjon offisielt det nye koronaviruset som forårsaket lungebetennelsesepidemien i Wuhan som 2019 nytt koronavirus (2019-nCoV), og lungebetennelsen ble kalt alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI). Fram til 4. februar 2020 har over 20 000 tilfeller blitt diagnostisert i Kina, hvorav 406 er døde, og 154 tilfeller er oppdaget i andre land rundt om i verden. De fleste dødsfallene var eldre pasienter eller pasienter med alvorlige underliggende sykdommer. SARI har forårsaket global bekymring og nødsituasjon.

Statistikk over de 41 pasientene med SARI publisert i JAMA viste opprinnelig at 13 pasienter ble overført til intensivavdelingen, hvorav 11 (85 %) hadde ARDS og 3 (23 %) hadde sjokk. Av disse trengte 10 (77 %) mekanisk ventilasjonsstøtte, og 2 (15 %) krevde ECMO-støtte. Av de ovennevnte 13 pasientene døde til slutt 5 (38 %) og 7 (38 %) ble overført fra intensivavdelingen. Viral lungebetennelse er en farlig tilstand med dårlig klinisk prognose. For de fleste virusinfeksjoner er det mangel på effektive målrettede antivirale legemidler, og symptomatisk støttende behandling er fortsatt dagens hovedbehandling.

Vitamin C, også kjent som askorbinsyre, har antioksidantegenskaper. Når sepsis skjer, aktiveres cytokinbølgen forårsaket av sepsis, og nøytrofiler i lungene samler seg i lungene og ødelegger alveolære kapillærer. Tidlige kliniske studier har vist at vitamin C effektivt kan forhindre denne prosessen. I tillegg kan vitamin C bidra til å eliminere alveolær væske ved å forhindre aktivering og akkumulering av nøytrofiler, og redusere alveolær epitelvannkanalskade. Samtidig kan vitamin C forhindre dannelsen av nøytrofile ekstracellulære feller, som er en biologisk hendelse av vaskulær skade forårsaket av nøytrofil aktivering. Vitaminer kan effektivt forkorte varigheten av forkjølelse. Under ekstreme forhold (idrettsutøvere, skiløpere, kunstarbeidere, militærøvelser) kan det effektivt forhindre forkjølelse. Og om vitamin C også har en viss beskyttende effekt på influensapasienter, er det kun få studier som har vist at vitamin C-mangel har sammenheng med økt risiko og alvorlighetsgrad av influensainfeksjoner. I en kontrollert, men ikke-randomisert studie, opplevde 85 % av de 252 studentene som ble behandlet en reduksjon i symptomene i høydose-vitamin C-gruppen (1g/t ved begynnelsen av symptomene i 6t, etterfulgt av 3*1g/dag). Blant pasienter med sepsis og ARDS viste ikke pasienter i høydose-vitamingruppen bedre prognose og andre kliniske utfall. Det er fortsatt noen forvirrende faktorer i den eksisterende forskningen, og konklusjonene er forskjellige.

Derfor, under den nåværende epidemien av SARI, er det nødvendig å studere den kliniske effekten og sikkerheten til vitamin C for viral lungebetennelse gjennom randomiserte kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. Diagnostisert som alvorlig eller kritisk SARI (i henhold til den fjerde versjonen av Diagnose og klinisk behandling av 2019-nCoV-infisert lungebetennelse);
  3. Blir behandlet på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot vitamin C;
  2. Dyspné på grunn av kardiogent lungeødem;
  3. Gravid eller ammende;
  4. Forventet levetid er mindre enn 24 timer;
  5. Det har vært en tilstand av trakeotomi eller oksygenbehandling i hjemmet tidligere;
  6. Tidligere komplisert med sluttstadium lungesykdom, sluttstadium malignitet, glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel, diabetisk ketoacidose og aktiv nyrestein sykdom;
  7. Pasienten deltar i en annen klinisk studie samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VC
12g Vitamin C + sterilt vann til injeksjon; totalt volum: 50ml. 12 ml/t; infusjonspumpe;q12h.
12 g vitamin C vil bli infundert i forsøksgruppen to ganger daglig i 7 dager av infusjonspumpen med en hastighet på 12 ml/t.
Andre navn:
  • Vitamin C
Placebo komparator: Sterilt vann til injeksjon
50 ml vann til injeksjon. 12 ml/t; infusjon pumpe; q12h.
50 ml sterilt vann til injeksjon vil bli infundert i placebo-sammenligningsgruppen to ganger daglig i 7 dager av infusjonspumpen med en hastighet på 12 ml/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
dager uten ventilasjonsstøtte i løpet av 28 dager etter pasientens innmelding
på dagen 28 etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
om pasienten overlever
på dagen 28 etter innmelding
ICU liggetid
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
dager med pasienter på intensivavdelingen
på dagen 28 etter innmelding
Etterspørsel etter førstehjelpsmål
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
frekvensen av HLR
på dagen 28 etter innmelding
Vasopressor dager
Tidsramme: på dagen 28 etter innmelding
dager med bruk av vasopressorer
på dagen 28 etter innmelding
Respirasjonsindekser
Tidsramme: på dag 10 og 28 etter innmelding
P O2/Fi O2 som gjenspeiler pasientenes respirasjonsfunksjon
på dag 10 og 28 etter innmelding
Ventilator parametere
Tidsramme: på dag 10 og 28 etter innmelding
Ecmo eller ventilator
på dag 10 og 28 etter innmelding
APACHE II scorer
Tidsramme: på dag 10 etter innmelding
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering
på dag 10 etter innmelding
SOFA-score
Tidsramme: på dag 10 etter innmelding
Sepsis-relatert organsviktvurdering
på dag 10 etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere