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Infusión de vitamina C para el tratamiento de la neumonía grave infectada por 2019-nCoV

8 de octubre de 2020 actualizado por: ZhiYong Peng

Infusión de vitamina C para el tratamiento de la neumonía grave infectada por 2019-nCoV: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

La neumonía infectada por el nuevo coronavirus (2019-nCoV) de 2019, es decir, la infección respiratoria aguda grave (IRAG), ha causado preocupación y emergencia a nivel mundial. Hay una falta de medicamentos antivirales dirigidos y efectivos, y el tratamiento de apoyo sintomático sigue siendo el principal tratamiento actual para el SARI.

La vitamina C es importante para el cuerpo humano y desempeña un papel en la reducción de la respuesta inflamatoria y la prevención del resfriado común. Además, algunos estudios han demostrado que la deficiencia de vitamina C está relacionada con un mayor riesgo y gravedad de las infecciones gripales.

Nuestra hipótesis es que la infusión de vitamina C puede ayudar a mejorar el pronóstico de los pacientes con IRAG. Por lo tanto, es necesario estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la vitamina C para el manejo clínico de IRAG a través de ensayos controlados aleatorios durante la actual epidemia de IRAG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A fines de 2019, aparecieron pacientes con neumonía inexplicable en Wuhan, China. A las 21:00 horas del 7 de enero de 2020, se detectó un nuevo coronavirus en el laboratorio y la detección de ácidos nucleicos patógenos se completó a las 20:00 horas del 10 de enero. Posteriormente, la Organización Mundial de la Salud nombró oficialmente al nuevo coronavirus que causó la epidemia de neumonía en Wuhan como nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV), y la neumonía se denominó infección respiratoria aguda grave (IRAG). Hasta el 4 de febrero de 2020, se han diagnosticado más de 20 000 casos en China, 406 de los cuales han muerto y se han descubierto 154 casos en otros países del mundo. La mayoría de las muertes fueron pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedades subyacentes graves. SARI ha causado preocupación y emergencia global.

Las estadísticas de los 41 pacientes con SARI publicadas en JAMA inicialmente mostraron que 13 pacientes fueron trasladados a la UCI, de los cuales 11 (85%) tenían SDRA y 3 (23%) shock. De estos, 10 (77%) requirieron asistencia ventilatoria mecánica y 2 (15%) requirieron asistencia ECMO. De los 13 pacientes anteriores, 5 (38%) finalmente fallecieron y 7 (38%) fueron trasladados fuera de la UCI. La neumonía viral es una condición peligrosa con un mal pronóstico clínico. Para la mayoría de las infecciones virales, hay una falta de medicamentos antivirales dirigidos y efectivos, y el tratamiento de apoyo sintomático sigue siendo el tratamiento principal actual.

La vitamina C, también conocida como ácido ascórbico, tiene propiedades antioxidantes. Cuando ocurre la sepsis, se activa el aumento de citoquinas causado por la sepsis y los neutrófilos en los pulmones se acumulan en los pulmones, destruyendo los capilares alveolares. Los primeros estudios clínicos han demostrado que la vitamina C puede prevenir eficazmente este proceso. Además, la vitamina C puede ayudar a eliminar el líquido alveolar al prevenir la activación y acumulación de neutrófilos y reducir el daño del canal de agua epitelial alveolar. Al mismo tiempo, la vitamina C puede prevenir la formación de trampas extracelulares de neutrófilos, que es un evento biológico de daño vascular causado por la activación de los neutrófilos. Las vitaminas pueden acortar efectivamente la duración del resfriado común. En condiciones extremas (atletas, esquiadores, trabajadores del arte, ejercicios militares), puede prevenir eficazmente el resfriado común. Y si la vitamina C también tiene un cierto efecto protector en los pacientes con influenza, solo unos pocos estudios han demostrado que la deficiencia de vitamina C está relacionada con el aumento del riesgo y la gravedad de las infecciones por influenza. En un ensayo controlado pero no aleatorizado, el 85 % de los 252 estudiantes tratados experimentó una reducción de los síntomas en el grupo de dosis altas de vitamina C (1 g/h al comienzo de los síntomas durante 6 h, seguido de 3 * 1 g/día). Entre los pacientes con sepsis y ARDS, los pacientes del grupo de dosis altas de vitaminas no mostraron un mejor pronóstico ni otros resultados clínicos. Todavía hay algunos factores de confusión en la investigación existente, y las conclusiones son diferentes.

Por lo tanto, durante la actual epidemia de IRAG, es necesario estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la vitamina C para la neumonía viral mediante ensayos controlados aleatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años;
  2. Diagnosticado como IRAG grave o crítico (según la 4ª versión de Diagnóstico y Manejo Clínico de la neumonía infectada por 2019-nCoV);
  3. Ser tratado en la UCI.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a la vitamina C;
  2. Disnea por edema pulmonar cardiogénico;
  3. embarazada o amamantando;
  4. La vida esperada es menos de 24 horas;
  5. Hay un estado de traqueotomía u oxigenoterapia domiciliaria en el pasado;
  6. Previamente complicado con enfermedad pulmonar en etapa terminal, malignidad en etapa terminal, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, cetoacidosis diabética y enfermedad de cálculos renales activos;
  7. El paciente participa en otro ensayo clínico al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CV
12 g de vitamina C + agua estéril para inyección; volumen total: 50ml. 12 ml/hora; bomba de infusión; cada 12 h.
Se infundirán 12 g de vitamina C en el grupo experimental dos veces al día durante 7 días mediante la bomba de infusión con una velocidad de 12 ml/h.
Otros nombres:
  • Vitamina C
Comparador de placebos: Agua estéril para inyección
50 ml de agua para inyección. 12 ml/hora; bomba de infusión; q12h.
Se infundirán 50 ml de agua estéril para inyección en el grupo de comparación con placebo dos veces al día durante 7 días mediante la bomba de infusión con una velocidad de 12 ml/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
días sin soporte de ventilación durante 28 días después de la inclusión de los pacientes
el día 28 después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
si el paciente sobrevive
el día 28 después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
días de estancia de los pacientes en la UCI
el día 28 después de la inscripción
Demanda de medidas de primeros auxilios
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
la tasa de RCP
el día 28 después de la inscripción
Días vasopresores
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
días de uso de vasopresores
el día 28 después de la inscripción
Índices respiratorios
Periodo de tiempo: el día 10 y 28 después de la inscripción
P O2/Fi O2 que refleja la función respiratoria de los pacientes
el día 10 y 28 después de la inscripción
Parámetros del ventilador
Periodo de tiempo: el día 10 y 28 después de la inscripción
Ecmo o ventilador
el día 10 y 28 después de la inscripción
Puntuaciones APACHE II
Periodo de tiempo: el día 10 después de la inscripción
Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica
el día 10 después de la inscripción
Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: el día 10 después de la inscripción
Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
el día 10 después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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