- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264533
Infusión de vitamina C para el tratamiento de la neumonía grave infectada por 2019-nCoV
Infusión de vitamina C para el tratamiento de la neumonía grave infectada por 2019-nCoV: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
La neumonía infectada por el nuevo coronavirus (2019-nCoV) de 2019, es decir, la infección respiratoria aguda grave (IRAG), ha causado preocupación y emergencia a nivel mundial. Hay una falta de medicamentos antivirales dirigidos y efectivos, y el tratamiento de apoyo sintomático sigue siendo el principal tratamiento actual para el SARI.
La vitamina C es importante para el cuerpo humano y desempeña un papel en la reducción de la respuesta inflamatoria y la prevención del resfriado común. Además, algunos estudios han demostrado que la deficiencia de vitamina C está relacionada con un mayor riesgo y gravedad de las infecciones gripales.
Nuestra hipótesis es que la infusión de vitamina C puede ayudar a mejorar el pronóstico de los pacientes con IRAG. Por lo tanto, es necesario estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la vitamina C para el manejo clínico de IRAG a través de ensayos controlados aleatorios durante la actual epidemia de IRAG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A fines de 2019, aparecieron pacientes con neumonía inexplicable en Wuhan, China. A las 21:00 horas del 7 de enero de 2020, se detectó un nuevo coronavirus en el laboratorio y la detección de ácidos nucleicos patógenos se completó a las 20:00 horas del 10 de enero. Posteriormente, la Organización Mundial de la Salud nombró oficialmente al nuevo coronavirus que causó la epidemia de neumonía en Wuhan como nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV), y la neumonía se denominó infección respiratoria aguda grave (IRAG). Hasta el 4 de febrero de 2020, se han diagnosticado más de 20 000 casos en China, 406 de los cuales han muerto y se han descubierto 154 casos en otros países del mundo. La mayoría de las muertes fueron pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedades subyacentes graves. SARI ha causado preocupación y emergencia global.
Las estadísticas de los 41 pacientes con SARI publicadas en JAMA inicialmente mostraron que 13 pacientes fueron trasladados a la UCI, de los cuales 11 (85%) tenían SDRA y 3 (23%) shock. De estos, 10 (77%) requirieron asistencia ventilatoria mecánica y 2 (15%) requirieron asistencia ECMO. De los 13 pacientes anteriores, 5 (38%) finalmente fallecieron y 7 (38%) fueron trasladados fuera de la UCI. La neumonía viral es una condición peligrosa con un mal pronóstico clínico. Para la mayoría de las infecciones virales, hay una falta de medicamentos antivirales dirigidos y efectivos, y el tratamiento de apoyo sintomático sigue siendo el tratamiento principal actual.
La vitamina C, también conocida como ácido ascórbico, tiene propiedades antioxidantes. Cuando ocurre la sepsis, se activa el aumento de citoquinas causado por la sepsis y los neutrófilos en los pulmones se acumulan en los pulmones, destruyendo los capilares alveolares. Los primeros estudios clínicos han demostrado que la vitamina C puede prevenir eficazmente este proceso. Además, la vitamina C puede ayudar a eliminar el líquido alveolar al prevenir la activación y acumulación de neutrófilos y reducir el daño del canal de agua epitelial alveolar. Al mismo tiempo, la vitamina C puede prevenir la formación de trampas extracelulares de neutrófilos, que es un evento biológico de daño vascular causado por la activación de los neutrófilos. Las vitaminas pueden acortar efectivamente la duración del resfriado común. En condiciones extremas (atletas, esquiadores, trabajadores del arte, ejercicios militares), puede prevenir eficazmente el resfriado común. Y si la vitamina C también tiene un cierto efecto protector en los pacientes con influenza, solo unos pocos estudios han demostrado que la deficiencia de vitamina C está relacionada con el aumento del riesgo y la gravedad de las infecciones por influenza. En un ensayo controlado pero no aleatorizado, el 85 % de los 252 estudiantes tratados experimentó una reducción de los síntomas en el grupo de dosis altas de vitamina C (1 g/h al comienzo de los síntomas durante 6 h, seguido de 3 * 1 g/día). Entre los pacientes con sepsis y ARDS, los pacientes del grupo de dosis altas de vitaminas no mostraron un mejor pronóstico ni otros resultados clínicos. Todavía hay algunos factores de confusión en la investigación existente, y las conclusiones son diferentes.
Por lo tanto, durante la actual epidemia de IRAG, es necesario estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la vitamina C para la neumonía viral mediante ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años;
- Diagnosticado como IRAG grave o crítico (según la 4ª versión de Diagnóstico y Manejo Clínico de la neumonía infectada por 2019-nCoV);
- Ser tratado en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la vitamina C;
- Disnea por edema pulmonar cardiogénico;
- embarazada o amamantando;
- La vida esperada es menos de 24 horas;
- Hay un estado de traqueotomía u oxigenoterapia domiciliaria en el pasado;
- Previamente complicado con enfermedad pulmonar en etapa terminal, malignidad en etapa terminal, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, cetoacidosis diabética y enfermedad de cálculos renales activos;
- El paciente participa en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CV
12 g de vitamina C + agua estéril para inyección; volumen total: 50ml.
12 ml/hora; bomba de infusión; cada 12 h.
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Se infundirán 12 g de vitamina C en el grupo experimental dos veces al día durante 7 días mediante la bomba de infusión con una velocidad de 12 ml/h.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua estéril para inyección
50 ml de agua para inyección.
12 ml/hora; bomba de infusión; q12h.
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Se infundirán 50 ml de agua estéril para inyección en el grupo de comparación con placebo dos veces al día durante 7 días mediante la bomba de infusión con una velocidad de 12 ml/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilación
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
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días sin soporte de ventilación durante 28 días después de la inclusión de los pacientes
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el día 28 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
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si el paciente sobrevive
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el día 28 después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
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días de estancia de los pacientes en la UCI
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el día 28 después de la inscripción
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Demanda de medidas de primeros auxilios
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
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la tasa de RCP
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el día 28 después de la inscripción
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Días vasopresores
Periodo de tiempo: el día 28 después de la inscripción
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días de uso de vasopresores
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el día 28 después de la inscripción
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Índices respiratorios
Periodo de tiempo: el día 10 y 28 después de la inscripción
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P O2/Fi O2 que refleja la función respiratoria de los pacientes
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el día 10 y 28 después de la inscripción
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Parámetros del ventilador
Periodo de tiempo: el día 10 y 28 después de la inscripción
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Ecmo o ventilador
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el día 10 y 28 después de la inscripción
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Puntuaciones APACHE II
Periodo de tiempo: el día 10 después de la inscripción
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Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica
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el día 10 después de la inscripción
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Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: el día 10 después de la inscripción
|
Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
|
el día 10 después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 2020001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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