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Infusion de vitamine C pour le traitement de la pneumonie grave infectée par le 2019-nCoV

8 octobre 2020 mis à jour par: ZhiYong Peng

Infusion de vitamine C pour le traitement de la pneumonie grave infectée par le 2019-nCoV : un essai clinique randomisé prospectif

La pneumonie infectée par le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV), à savoir l'infection respiratoire aiguë sévère (SARI), a suscité une inquiétude et une urgence mondiales. Il y a un manque de médicaments antiviraux ciblés efficaces et le traitement de soutien symptomatique reste le principal traitement actuel de l'IRAS.

La vitamine C est importante pour le corps humain et joue un rôle dans la réduction de la réponse inflammatoire et la prévention du rhume. De plus, quelques études ont montré que la carence en vitamine C est liée au risque accru et à la gravité des infections grippales.

Nous émettons l'hypothèse que la perfusion de vitamine C peut aider à améliorer le pronostic des patients atteints d'IRAS. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques de la vitamine C pour la prise en charge clinique de l'IRAS par le biais d'essais contrôlés randomisés au cours de l'épidémie actuelle d'IRAS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fin 2019, des patients atteints de pneumonie inexpliquée sont apparus à Wuhan, en Chine. A 21h00 le 7 janvier 2020, un nouveau coronavirus a été détecté au laboratoire, et la détection des acides nucléiques pathogènes s'est achevée à 20h00 le 10 janvier. Par la suite, l'Organisation mondiale de la santé a officiellement nommé le nouveau coronavirus à l'origine de l'épidémie de pneumonie à Wuhan comme nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV), et la pneumonie a été nommée infection respiratoire aiguë sévère (SARI). Jusqu'au 4 février 2020, plus de 20 000 cas ont été diagnostiqués en Chine, dont 406 sont décédés, et 154 cas ont été découverts dans d'autres pays du monde. La plupart des décès concernaient des patients âgés ou des patients atteints de maladies sous-jacentes graves. Le SARI a causé une inquiétude et une urgence mondiales.

Les statistiques des 41 patients atteints de SARI publiées dans le JAMA ont initialement montré que 13 patients avaient été transférés en USI, dont 11 (85%) avaient un SDRA et 3 (23%) avaient un choc. Parmi ceux-ci, 10 (77 %) ont nécessité une ventilation mécanique et 2 (15 %) ont nécessité une assistance ECMO. Sur les 13 patients ci-dessus, 5 (38 %) sont finalement décédés et 7 (38 %) ont été transférés hors de l'USI. La pneumonie virale est une affection dangereuse avec un mauvais pronostic clinique. Pour la plupart des infections virales, il y a un manque de médicaments antiviraux ciblés efficaces, et le traitement de soutien symptomatique reste le principal traitement actuel.

La vitamine C, également connue sous le nom d'acide ascorbique, a des propriétés antioxydantes. Lorsque la septicémie survient, la poussée de cytokines causée par la septicémie est activée et les neutrophiles dans les poumons s'accumulent dans les poumons, détruisant les capillaires alvéolaires. Les premières études cliniques ont montré que la vitamine C peut efficacement empêcher ce processus. De plus, la vitamine C peut aider à éliminer le liquide alvéolaire en empêchant l'activation et l'accumulation des neutrophiles et en réduisant les dommages aux canaux d'eau épithéliaux alvéolaires. Dans le même temps, la vitamine C peut empêcher la formation de pièges extracellulaires de neutrophiles, qui est un événement biologique de lésion vasculaire causée par l'activation des neutrophiles. Les vitamines peuvent raccourcir efficacement la durée du rhume. Dans des conditions extrêmes (athlètes, skieurs, artisans, exercices militaires), il peut prévenir efficacement le rhume. Et si la vitamine C a également un certain effet protecteur sur les patients grippés, seules quelques études ont montré que la carence en vitamine C est liée à l'augmentation du risque et de la gravité des infections grippales. Dans un essai contrôlé mais non randomisé, 85% des 252 élèves traités ont ressenti une diminution des symptômes dans le groupe à forte dose de vitamine C (1g/h au début des symptômes pendant 6h, suivi de 3*1g/jour). Parmi les patients atteints de septicémie et de SDRA, les patients du groupe de vitamines à forte dose n'ont pas montré un meilleur pronostic et d'autres résultats cliniques. Il existe encore des facteurs de confusion dans les recherches existantes, et les conclusions sont différentes.

Par conséquent, pendant l'épidémie actuelle de SARI, il est nécessaire d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de la vitamine C pour la pneumonie virale par le biais d'essais contrôlés randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostiqué comme SARI grave ou critique (selon la 4e version de Diagnostic et prise en charge clinique de la pneumonie infectée par le 2019-nCoV) ;
  3. Se faire soigner aux soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à la vitamine C;
  2. Dyspnée due à un œdème pulmonaire cardiogénique ;
  3. Enceinte ou allaitante;
  4. La durée de vie prévue est inférieure à 24 heures ;
  5. Il existe un état de trachéotomie ou d'oxygénothérapie à domicile dans le passé ;
  6. Auparavant compliqué d'une maladie pulmonaire en phase terminale, d'une malignité en phase terminale, d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, d'une acidocétose diabétique et d'une maladie des calculs rénaux actifs ;
  7. Le patient participe à un autre essai clinique en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CV
12 g de vitamine C + eau stérile pour injection ; volume total : 50 ml. 12 ml/h ; pompe à perfusion;q12h.
12 g de vitamine C seront infusés dans le groupe expérimental deux fois par jour pendant 7 jours par la pompe à perfusion avec une vitesse de 12 ml/h.
Autres noms:
  • Vitamine C
Comparateur placebo: Eau stérile pour injection
50 ml d'eau pour injection. 12 ml/h ; pompe à perfusion; q12h.
50 ml d'eau stérile pour injection seront perfusés dans le groupe comparateur placebo deux fois par jour pendant 7 jours par la pompe à perfusion à une vitesse de 12 ml/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilation
Délai: le jour 28 après l'inscription
jours sans assistance ventilatoire pendant 28 jours après l'inscription des patients
le jour 28 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: le jour 28 après l'inscription
si le patient survit
le jour 28 après l'inscription
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: le jour 28 après l'inscription
jours des patients séjournant dans l'unité de soins intensifs
le jour 28 après l'inscription
Demande de mesures de premiers secours
Délai: le jour 28 après l'inscription
le taux de RCR
le jour 28 après l'inscription
Jours vasopresseurs
Délai: le jour 28 après l'inscription
jours d'utilisation de vasopresseurs
le jour 28 après l'inscription
Indices respiratoires
Délai: les jours 10 et 28 après l'inscription
P O2/Fi O2 qui reflète la fonction respiratoire des patients
les jours 10 et 28 après l'inscription
Paramètres du ventilateur
Délai: les jours 10 et 28 après l'inscription
Ecmo ou ventilateur
les jours 10 et 28 après l'inscription
Scores APACHE II
Délai: le jour 10 après l'inscription
Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique
le jour 10 après l'inscription
Scores SOFA
Délai: le jour 10 après l'inscription
Évaluation de l'insuffisance organique liée à la septicémie
le jour 10 après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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