- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264533
Infusion de vitamine C pour le traitement de la pneumonie grave infectée par le 2019-nCoV
Infusion de vitamine C pour le traitement de la pneumonie grave infectée par le 2019-nCoV : un essai clinique randomisé prospectif
La pneumonie infectée par le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV), à savoir l'infection respiratoire aiguë sévère (SARI), a suscité une inquiétude et une urgence mondiales. Il y a un manque de médicaments antiviraux ciblés efficaces et le traitement de soutien symptomatique reste le principal traitement actuel de l'IRAS.
La vitamine C est importante pour le corps humain et joue un rôle dans la réduction de la réponse inflammatoire et la prévention du rhume. De plus, quelques études ont montré que la carence en vitamine C est liée au risque accru et à la gravité des infections grippales.
Nous émettons l'hypothèse que la perfusion de vitamine C peut aider à améliorer le pronostic des patients atteints d'IRAS. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques de la vitamine C pour la prise en charge clinique de l'IRAS par le biais d'essais contrôlés randomisés au cours de l'épidémie actuelle d'IRAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fin 2019, des patients atteints de pneumonie inexpliquée sont apparus à Wuhan, en Chine. A 21h00 le 7 janvier 2020, un nouveau coronavirus a été détecté au laboratoire, et la détection des acides nucléiques pathogènes s'est achevée à 20h00 le 10 janvier. Par la suite, l'Organisation mondiale de la santé a officiellement nommé le nouveau coronavirus à l'origine de l'épidémie de pneumonie à Wuhan comme nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV), et la pneumonie a été nommée infection respiratoire aiguë sévère (SARI). Jusqu'au 4 février 2020, plus de 20 000 cas ont été diagnostiqués en Chine, dont 406 sont décédés, et 154 cas ont été découverts dans d'autres pays du monde. La plupart des décès concernaient des patients âgés ou des patients atteints de maladies sous-jacentes graves. Le SARI a causé une inquiétude et une urgence mondiales.
Les statistiques des 41 patients atteints de SARI publiées dans le JAMA ont initialement montré que 13 patients avaient été transférés en USI, dont 11 (85%) avaient un SDRA et 3 (23%) avaient un choc. Parmi ceux-ci, 10 (77 %) ont nécessité une ventilation mécanique et 2 (15 %) ont nécessité une assistance ECMO. Sur les 13 patients ci-dessus, 5 (38 %) sont finalement décédés et 7 (38 %) ont été transférés hors de l'USI. La pneumonie virale est une affection dangereuse avec un mauvais pronostic clinique. Pour la plupart des infections virales, il y a un manque de médicaments antiviraux ciblés efficaces, et le traitement de soutien symptomatique reste le principal traitement actuel.
La vitamine C, également connue sous le nom d'acide ascorbique, a des propriétés antioxydantes. Lorsque la septicémie survient, la poussée de cytokines causée par la septicémie est activée et les neutrophiles dans les poumons s'accumulent dans les poumons, détruisant les capillaires alvéolaires. Les premières études cliniques ont montré que la vitamine C peut efficacement empêcher ce processus. De plus, la vitamine C peut aider à éliminer le liquide alvéolaire en empêchant l'activation et l'accumulation des neutrophiles et en réduisant les dommages aux canaux d'eau épithéliaux alvéolaires. Dans le même temps, la vitamine C peut empêcher la formation de pièges extracellulaires de neutrophiles, qui est un événement biologique de lésion vasculaire causée par l'activation des neutrophiles. Les vitamines peuvent raccourcir efficacement la durée du rhume. Dans des conditions extrêmes (athlètes, skieurs, artisans, exercices militaires), il peut prévenir efficacement le rhume. Et si la vitamine C a également un certain effet protecteur sur les patients grippés, seules quelques études ont montré que la carence en vitamine C est liée à l'augmentation du risque et de la gravité des infections grippales. Dans un essai contrôlé mais non randomisé, 85% des 252 élèves traités ont ressenti une diminution des symptômes dans le groupe à forte dose de vitamine C (1g/h au début des symptômes pendant 6h, suivi de 3*1g/jour). Parmi les patients atteints de septicémie et de SDRA, les patients du groupe de vitamines à forte dose n'ont pas montré un meilleur pronostic et d'autres résultats cliniques. Il existe encore des facteurs de confusion dans les recherches existantes, et les conclusions sont différentes.
Par conséquent, pendant l'épidémie actuelle de SARI, il est nécessaire d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de la vitamine C pour la pneumonie virale par le biais d'essais contrôlés randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- Diagnostiqué comme SARI grave ou critique (selon la 4e version de Diagnostic et prise en charge clinique de la pneumonie infectée par le 2019-nCoV) ;
- Se faire soigner aux soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Allergique à la vitamine C;
- Dyspnée due à un œdème pulmonaire cardiogénique ;
- Enceinte ou allaitante;
- La durée de vie prévue est inférieure à 24 heures ;
- Il existe un état de trachéotomie ou d'oxygénothérapie à domicile dans le passé ;
- Auparavant compliqué d'une maladie pulmonaire en phase terminale, d'une malignité en phase terminale, d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, d'une acidocétose diabétique et d'une maladie des calculs rénaux actifs ;
- Le patient participe à un autre essai clinique en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CV
12 g de vitamine C + eau stérile pour injection ; volume total : 50 ml.
12 ml/h ; pompe à perfusion;q12h.
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12 g de vitamine C seront infusés dans le groupe expérimental deux fois par jour pendant 7 jours par la pompe à perfusion avec une vitesse de 12 ml/h.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Eau stérile pour injection
50 ml d'eau pour injection.
12 ml/h ; pompe à perfusion; q12h.
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50 ml d'eau stérile pour injection seront perfusés dans le groupe comparateur placebo deux fois par jour pendant 7 jours par la pompe à perfusion à une vitesse de 12 ml/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilation
Délai: le jour 28 après l'inscription
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jours sans assistance ventilatoire pendant 28 jours après l'inscription des patients
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le jour 28 après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: le jour 28 après l'inscription
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si le patient survit
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le jour 28 après l'inscription
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: le jour 28 après l'inscription
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jours des patients séjournant dans l'unité de soins intensifs
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le jour 28 après l'inscription
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Demande de mesures de premiers secours
Délai: le jour 28 après l'inscription
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le taux de RCR
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le jour 28 après l'inscription
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Jours vasopresseurs
Délai: le jour 28 après l'inscription
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jours d'utilisation de vasopresseurs
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le jour 28 après l'inscription
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Indices respiratoires
Délai: les jours 10 et 28 après l'inscription
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P O2/Fi O2 qui reflète la fonction respiratoire des patients
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les jours 10 et 28 après l'inscription
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Paramètres du ventilateur
Délai: les jours 10 et 28 après l'inscription
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Ecmo ou ventilateur
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les jours 10 et 28 après l'inscription
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Scores APACHE II
Délai: le jour 10 après l'inscription
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Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique
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le jour 10 après l'inscription
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Scores SOFA
Délai: le jour 10 après l'inscription
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Évaluation de l'insuffisance organique liée à la septicémie
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le jour 10 après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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