- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04264533
C-vitamiini-infuusio vakavan 2019-nCoV-tartunnan saaneen keuhkokuumeen hoitoon
C-vitamiini-infuusio vakavan 2019-nCoV-tartunnan saaneen keuhkokuumeen hoitoon: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Vuoden 2019 uusi koronaviruksen (2019-nCoV) tartuttama keuhkokuume, eli vakava akuutti hengitystieinfektio (SARI) on aiheuttanut maailmanlaajuista huolta ja hätätilannetta. Tehokkaista kohdistetuista viruslääkkeistä ei ole puutetta, ja oireenmukainen tukihoito on edelleen SARI:n päähoito tällä hetkellä.
C-vitamiini on tärkeä ihmiskeholle ja sillä on rooli tulehdusvasteen vähentämisessä ja flunssan ehkäisyssä. Lisäksi muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että C-vitamiinin puutos liittyy lisääntyneeseen influenssainfektioiden riskiin ja vaikeusasteeseen.
Oletamme, että C-vitamiini-infuusio voi auttaa parantamaan SARI-potilaiden ennustetta. Siksi on tarpeen tutkia C-vitamiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta SARI-taudin kliinisessä hoidossa satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla nykyisen SARI-epidemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 lopussa Kiinan Wuhanissa ilmaantui potilaita, joilla oli selittämätön keuhkokuume. 7.1.2020 kello 21.00 laboratoriossa todettiin uusi koronavirus ja patogeenisten nukleiinihappojen havaitseminen saatiin päätökseen 10.1. klo 20.00. Myöhemmin Maailman terveysjärjestö nimesi Wuhanissa keuhkokuumeepidemian aiheuttaneen uuden koronaviruksen virallisesti vuoden 2019 uudeksi koronavirukseksi (2019-nCoV), ja keuhkokuume nimettiin vakavaksi akuutiksi hengitystieinfektioksi (SARI). 4.2.2020 mennessä Kiinassa on diagnosoitu yli 20 000 tapausta, joista 406 on kuollut ja 154 tapausta on löydetty muissa maissa ympäri maailmaa. Suurin osa kuolleista oli iäkkäitä potilaita tai potilaita, joilla oli vakavia perussairauksia. SARI on aiheuttanut maailmanlaajuista huolta ja hätätilanteita.
JAMA:ssa julkaistut tilastot 41 SARI-potilaasta osoittivat alun perin, että 13 potilasta siirrettiin teho-osastolle, joista 11:llä (85 %) oli ARDS ja 3:lla (23 %) shokki. Näistä 10 (77 %) tarvitsi koneellista ilmanvaihtotukea ja 2 (15 %) ECMO-tukea. Yllä mainituista 13 potilaasta 5 (38 %) kuoli lopulta ja 7 (38 %) siirrettiin teho-osastolta. Viruskeuhkokuume on vaarallinen tila, jonka kliininen ennuste on huono. Useimpiin virusinfektioihin puuttuu tehokkaita kohdennettuja viruslääkkeitä, ja oireenmukainen tukihoito on edelleen pääasiallinen hoitomuoto.
C-vitamiinilla, joka tunnetaan myös nimellä askorbiinihappo, on antioksidanttisia ominaisuuksia. Kun sepsis tapahtuu, sepsiksen aiheuttama sytokiinipurkaus aktivoituu, ja keuhkoihin kerääntyvät neutrofiilit tuhoavat keuhkorakkulaareja. Varhaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että C-vitamiini voi tehokkaasti estää tämän prosessin. Lisäksi C-vitamiini voi auttaa eliminoimaan keuhkorakkuloiden nestettä estämällä neutrofiilien aktivoitumisen ja kertymisen sekä vähentämällä keuhkorakkuloiden epiteelin vesikanavavaurioita. Samaan aikaan C-vitamiini voi estää neutrofiilien ekstrasellulaaristen loukkujen muodostumisen, mikä on biologinen tapahtuma neutrofiilien aktivoitumisen aiheuttamasta verisuonivauriosta. Vitamiinit voivat tehokkaasti lyhentää flunssan kestoa. Äärimmäisissä olosuhteissa (urheilijat, hiihtäjät, taidetyöntekijät, sotilasharjoitukset) se voi tehokkaasti estää flunssan. Ja onko C-vitamiinilla myös tietty suojaava vaikutus influenssapotilaille, vain harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että C-vitamiinin puutos liittyy lisääntyneeseen influenssatartuntojen riskiin ja vaikeusasteeseen. Kontrolloidussa, mutta ei-satunnaistetussa tutkimuksessa 85 %:lla hoidetuista 252 opiskelijasta oireet vähenivät suuriannoksilla C-vitamiinia saaneessa ryhmässä (1 g/h oireiden alussa 6 tunnin ajan, sen jälkeen 3 x 1 g/vrk). Sepsis- ja ARDS-potilailla suuriannoksista vitamiinia saaneiden potilaiden ennuste ja muut kliiniset tulokset eivät olleet parempaa. Nykyisessä tutkimuksessa on edelleen hämmentäviä tekijöitä, ja johtopäätökset ovat erilaisia.
Siksi nykyisen SARI-epidemian aikana on tarpeen tutkia C-vitamiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta viruskeuhkokuumeessa satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha;
- Diagnosoitu vakavaksi tai kriittiseksi SARI:ksi (2019-nCoV-tartunnan saaneen keuhkokuumeen diagnoosin ja kliinisen hallinnan 4. version mukaan);
- Hoidossa teho-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen C-vitamiinille;
- Kardiogeenisesta keuhkopöhöstä johtuva hengenahdistus;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Odotettu käyttöikä on alle 24 tuntia;
- Menneisyydessä on ollut trakeotomia tai kotihappihoito;
- Aiemmin komplisoitunut loppuvaiheen keuhkosairaudella, loppuvaiheen pahanlaatuisuudella, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteella, diabeettisella ketoasidoosilla ja aktiivisella munuaiskivisairaudella;
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VC
12g C-vitamiini + steriili vesi injektiota varten; kokonaistilavuus: 50 ml.
12 ml/h; infuusiopumppu;q12h.
|
12g C-vitamiinia infusoidaan koeryhmälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan infuusiopumpulla nopeudella 12ml/h.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
50 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
12 ml/h; infuusiopumppu; q12h.
|
50 ml steriiliä vettä injektiota varten infusoidaan plasebovertailuryhmälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan infuusiopumpulla nopeudella 12 ml/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmastomat päivät
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
päivää ilman ventilaatiotukea 28 päivän aikana potilaiden ilmoittautumisen jälkeen
|
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
selviääkö potilas
|
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
teho-osastolla oleskelevien potilaiden päivinä
|
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ensiapumittausten kysyntä
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
elvytyksen nopeus
|
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vasopressoripäivät
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
päiviä vasopressoreiden käytöstä
|
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hengityselinten indeksit
Aikaikkuna: 10. ja 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
P O2/Fi O2, joka kuvastaa potilaan hengitystoimintaa
|
10. ja 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tuulettimen parametrit
Aikaikkuna: 10. ja 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
Ecmo tai ventilaattori
|
10. ja 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: 10 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi
|
10 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
SOFA tulokset
Aikaikkuna: 10 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi
|
10 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .