Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini-infuusio vakavan 2019-nCoV-tartunnan saaneen keuhkokuumeen hoitoon

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: ZhiYong Peng

C-vitamiini-infuusio vakavan 2019-nCoV-tartunnan saaneen keuhkokuumeen hoitoon: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Vuoden 2019 uusi koronaviruksen (2019-nCoV) tartuttama keuhkokuume, eli vakava akuutti hengitystieinfektio (SARI) on aiheuttanut maailmanlaajuista huolta ja hätätilannetta. Tehokkaista kohdistetuista viruslääkkeistä ei ole puutetta, ja oireenmukainen tukihoito on edelleen SARI:n päähoito tällä hetkellä.

C-vitamiini on tärkeä ihmiskeholle ja sillä on rooli tulehdusvasteen vähentämisessä ja flunssan ehkäisyssä. Lisäksi muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että C-vitamiinin puutos liittyy lisääntyneeseen influenssainfektioiden riskiin ja vaikeusasteeseen.

Oletamme, että C-vitamiini-infuusio voi auttaa parantamaan SARI-potilaiden ennustetta. Siksi on tarpeen tutkia C-vitamiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta SARI-taudin kliinisessä hoidossa satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla nykyisen SARI-epidemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2019 lopussa Kiinan Wuhanissa ilmaantui potilaita, joilla oli selittämätön keuhkokuume. 7.1.2020 kello 21.00 laboratoriossa todettiin uusi koronavirus ja patogeenisten nukleiinihappojen havaitseminen saatiin päätökseen 10.1. klo 20.00. Myöhemmin Maailman terveysjärjestö nimesi Wuhanissa keuhkokuumeepidemian aiheuttaneen uuden koronaviruksen virallisesti vuoden 2019 uudeksi koronavirukseksi (2019-nCoV), ja keuhkokuume nimettiin vakavaksi akuutiksi hengitystieinfektioksi (SARI). 4.2.2020 mennessä Kiinassa on diagnosoitu yli 20 000 tapausta, joista 406 on kuollut ja 154 tapausta on löydetty muissa maissa ympäri maailmaa. Suurin osa kuolleista oli iäkkäitä potilaita tai potilaita, joilla oli vakavia perussairauksia. SARI on aiheuttanut maailmanlaajuista huolta ja hätätilanteita.

JAMA:ssa julkaistut tilastot 41 SARI-potilaasta osoittivat alun perin, että 13 potilasta siirrettiin teho-osastolle, joista 11:llä (85 %) oli ARDS ja 3:lla (23 %) shokki. Näistä 10 (77 %) tarvitsi koneellista ilmanvaihtotukea ja 2 (15 %) ECMO-tukea. Yllä mainituista 13 potilaasta 5 (38 %) kuoli lopulta ja 7 (38 %) siirrettiin teho-osastolta. Viruskeuhkokuume on vaarallinen tila, jonka kliininen ennuste on huono. Useimpiin virusinfektioihin puuttuu tehokkaita kohdennettuja viruslääkkeitä, ja oireenmukainen tukihoito on edelleen pääasiallinen hoitomuoto.

C-vitamiinilla, joka tunnetaan myös nimellä askorbiinihappo, on antioksidanttisia ominaisuuksia. Kun sepsis tapahtuu, sepsiksen aiheuttama sytokiinipurkaus aktivoituu, ja keuhkoihin kerääntyvät neutrofiilit tuhoavat keuhkorakkulaareja. Varhaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että C-vitamiini voi tehokkaasti estää tämän prosessin. Lisäksi C-vitamiini voi auttaa eliminoimaan keuhkorakkuloiden nestettä estämällä neutrofiilien aktivoitumisen ja kertymisen sekä vähentämällä keuhkorakkuloiden epiteelin vesikanavavaurioita. Samaan aikaan C-vitamiini voi estää neutrofiilien ekstrasellulaaristen loukkujen muodostumisen, mikä on biologinen tapahtuma neutrofiilien aktivoitumisen aiheuttamasta verisuonivauriosta. Vitamiinit voivat tehokkaasti lyhentää flunssan kestoa. Äärimmäisissä olosuhteissa (urheilijat, hiihtäjät, taidetyöntekijät, sotilasharjoitukset) se voi tehokkaasti estää flunssan. Ja onko C-vitamiinilla myös tietty suojaava vaikutus influenssapotilaille, vain harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että C-vitamiinin puutos liittyy lisääntyneeseen influenssatartuntojen riskiin ja vaikeusasteeseen. Kontrolloidussa, mutta ei-satunnaistetussa tutkimuksessa 85 %:lla hoidetuista 252 opiskelijasta oireet vähenivät suuriannoksilla C-vitamiinia saaneessa ryhmässä (1 g/h oireiden alussa 6 tunnin ajan, sen jälkeen 3 x 1 g/vrk). Sepsis- ja ARDS-potilailla suuriannoksista vitamiinia saaneiden potilaiden ennuste ja muut kliiniset tulokset eivät olleet parempaa. Nykyisessä tutkimuksessa on edelleen hämmentäviä tekijöitä, ja johtopäätökset ovat erilaisia.

Siksi nykyisen SARI-epidemian aikana on tarpeen tutkia C-vitamiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta viruskeuhkokuumeessa satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha;
  2. Diagnosoitu vakavaksi tai kriittiseksi SARI:ksi (2019-nCoV-tartunnan saaneen keuhkokuumeen diagnoosin ja kliinisen hallinnan 4. version mukaan);
  3. Hoidossa teho-osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen C-vitamiinille;
  2. Kardiogeenisesta keuhkopöhöstä johtuva hengenahdistus;
  3. raskaana oleva tai imettävä;
  4. Odotettu käyttöikä on alle 24 tuntia;
  5. Menneisyydessä on ollut trakeotomia tai kotihappihoito;
  6. Aiemmin komplisoitunut loppuvaiheen keuhkosairaudella, loppuvaiheen pahanlaatuisuudella, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteella, diabeettisella ketoasidoosilla ja aktiivisella munuaiskivisairaudella;
  7. Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VC
12g C-vitamiini + steriili vesi injektiota varten; kokonaistilavuus: 50 ml. 12 ml/h; infuusiopumppu;q12h.
12g C-vitamiinia infusoidaan koeryhmälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan infuusiopumpulla nopeudella 12ml/h.
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Placebo Comparator: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
50 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. 12 ml/h; infuusiopumppu; q12h.
50 ml steriiliä vettä injektiota varten infusoidaan plasebovertailuryhmälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan infuusiopumpulla nopeudella 12 ml/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmastomat päivät
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
päivää ilman ventilaatiotukea 28 päivän aikana potilaiden ilmoittautumisen jälkeen
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
selviääkö potilas
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
teho-osastolla oleskelevien potilaiden päivinä
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
Ensiapumittausten kysyntä
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
elvytyksen nopeus
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
Vasopressoripäivät
Aikaikkuna: päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
päiviä vasopressoreiden käytöstä
päivänä 28 ilmoittautumisen jälkeen
Hengityselinten indeksit
Aikaikkuna: 10. ja 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
P O2/Fi O2, joka kuvastaa potilaan hengitystoimintaa
10. ja 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
Tuulettimen parametrit
Aikaikkuna: 10. ja 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
Ecmo tai ventilaattori
10. ja 28. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: 10 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi
10 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
SOFA tulokset
Aikaikkuna: 10 päivänä ilmoittautumisen jälkeen
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi
10 päivänä ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa