- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264533
Vitamin C-infusion för behandling av svår 2019-nCoV-infekterad lunginflammation
Vitamin C-infusion för behandling av allvarlig 2019-nCoV-infekterad lunginflammation: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
2019 års nya coronavirus (2019-nCoV) infekterad lunginflammation, nämligen allvarlig akut luftvägsinfektion (SARI) har orsakat global oro och nödsituation. Det finns en brist på effektiva riktade antivirala läkemedel, och symtomatisk stödjande behandling är fortfarande den nuvarande huvudbehandlingen för SARI.
Vitamin C är viktigt för människokroppen och spelar en roll för att minska inflammatorisk respons och förebygga förkylning. Dessutom har några studier visat att C-vitaminbrist är relaterad till den ökade risken och svårighetsgraden av influensainfektioner.
Vi antar att C-vitamininfusion kan bidra till att förbättra prognosen för patienter med SARI. Därför är det nödvändigt att studera den kliniska effekten och säkerheten av vitamin C för den kliniska behandlingen av SARI genom randomiserade kontrollerade prövningar under den aktuella epidemin av SARI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I slutet av 2019 dök patienter med oförklarlig lunginflammation upp i Wuhan, Kina. Klockan 21:00 den 7 januari 2020 upptäcktes ett nytt coronavirus i laboratoriet och upptäckten av patogena nukleinsyror slutfördes klockan 20:00 den 10 januari. Därefter namngav Världshälsoorganisationen officiellt det nya coronaviruset som orsakade lunginflammationsepidemin i Wuhan till 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV), och lunginflammationen fick namnet allvarlig akut luftvägsinfektion (SARI). Fram till den 4 februari 2020 har över 20 000 fall diagnostiserats i Kina, varav 406 har dött och 154 fall har upptäckts i andra länder runt om i världen. De flesta av dödsfallen var äldre patienter eller patienter med allvarliga underliggande sjukdomar. SARI har orsakat global oro och nödsituation.
Statistik över de 41 patienterna med SARI publicerad i JAMA visade initialt att 13 patienter överfördes till intensivvårdsavdelningen, varav 11 (85 %) hade ARDS och 3 (23 %) hade chock. Av dessa behövde 10 (77 %) mekaniskt ventilationsstöd och 2 (15 %) ECMO-stöd. Av de ovannämnda 13 patienterna dog 5 (38 %) så småningom och 7 (38 %) flyttades ut från ICU. Viral lunginflammation är ett farligt tillstånd med dålig klinisk prognos. För de flesta virusinfektioner finns det brist på effektiva riktade antivirala läkemedel och symtomatisk stödjande behandling är fortfarande den nuvarande huvudbehandlingen.
Vitamin C, även känd som askorbinsyra, har antioxidantegenskaper. När sepsis inträffar, aktiveras cytokinökningen orsakad av sepsis, och neutrofiler i lungorna ackumuleras i lungorna och förstör alveolära kapillärer. Tidiga kliniska studier har visat att C-vitamin effektivt kan förhindra denna process. Dessutom kan C-vitamin hjälpa till att eliminera alveolär vätska genom att förhindra aktivering och ackumulering av neutrofiler, och minska alveolära epitelial vattenkanalskador. Samtidigt kan C-vitamin förhindra bildandet av neutrofila extracellulära fällor, vilket är en biologisk händelse av vaskulär skada orsakad av neutrofilaktivering. Vitaminer kan effektivt förkorta varaktigheten av en vanlig förkylning. Under extrema förhållanden (idrottare, skidåkare, konstarbetare, militärövningar) kan det effektivt förhindra förkylning. Och huruvida C-vitamin också har en viss skyddande effekt på influensapatienter, har endast ett fåtal studier visat att C-vitaminbrist är relaterad till den ökade risken och svårighetsgraden av influensainfektioner. I en kontrollerad men icke-randomiserad studie upplevde 85 % av de 252 behandlade studenterna en minskning av symtomen i högdos C-vitamingruppen (1g/h i början av symtomen i 6h, följt av 3*1g/dag). Bland patienter med sepsis och ARDS visade patienter i högdosvitamingruppen inte en bättre prognos och andra kliniska resultat. Det finns fortfarande vissa förvirrande faktorer i den befintliga forskningen, och slutsatserna är annorlunda.
Under den aktuella epidemin av SARI är det därför nödvändigt att studera den kliniska effekten och säkerheten av vitamin C för viral lunginflammation genom randomiserade kontrollerade studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal;
- Diagnostiserats som allvarlig eller kritisk SARI (enligt den fjärde versionen av Diagnos och klinisk hantering av 2019-nCoV-infekterad lunginflammation);
- Behandlas på ICU.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot C-vitamin;
- Dyspné på grund av kardiogent lungödem;
- Gravid eller ammande;
- Förväntad livslängd är mindre än 24 timmar;
- Det finns ett tillstånd av trakeotomi eller syrgasbehandling i hemmet tidigare;
- Tidigare komplicerad med lungsjukdom i slutstadiet, malignitet i slutstadiet, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, diabetisk ketoacidos och aktiv njurstenssjukdom;
- Patienten deltar samtidigt i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VC
12g C-vitamin+sterilt vatten för injektion; total volym: 50ml.
12 ml/h; infusionspump;q12h.
|
12 g vitamin C kommer att infunderas i experimentgruppen två gånger om dagen i 7 dagar av infusionspumpen med en hastighet av 12 ml/h.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten för injektion
50 ml vatten för injektion.
12 ml/h; infusionspump; q12h.
|
50 ml sterilt vatten för injektion infunderas i placebojämförelsegruppen två gånger om dagen i 7 dagar av infusionspumpen med en hastighet av 12 ml/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsfria dagar
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
|
dagar utan ventilationsstöd under 28 dagar efter patienternas inskrivning
|
dagen 28 efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
|
om patienten överlever
|
dagen 28 efter inskrivningen
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
|
dagar för patienterna som vistas på intensiven
|
dagen 28 efter inskrivningen
|
|
Efterfrågan på första hjälpen mätningar
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
|
takten för HLR
|
dagen 28 efter inskrivningen
|
|
Vasopressor dagar
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
|
dagar med användning av vasopressorer
|
dagen 28 efter inskrivningen
|
|
Andningsindex
Tidsram: dag 10 och 28 efter inskrivningen
|
P O2/Fi O2 som speglar patienternas andningsfunktion
|
dag 10 och 28 efter inskrivningen
|
|
Ventilatorparametrar
Tidsram: dag 10 och 28 efter inskrivningen
|
Ecmo eller ventilator
|
dag 10 och 28 efter inskrivningen
|
|
APACHE II gör poäng
Tidsram: dagen 10 efter inskrivningen
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering
|
dagen 10 efter inskrivningen
|
|
SOFA poäng
Tidsram: dagen 10 efter inskrivningen
|
Sepsis-relaterad organsviktbedömning
|
dagen 10 efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .