Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C-infusion för behandling av svår 2019-nCoV-infekterad lunginflammation

8 oktober 2020 uppdaterad av: ZhiYong Peng

Vitamin C-infusion för behandling av allvarlig 2019-nCoV-infekterad lunginflammation: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

2019 års nya coronavirus (2019-nCoV) infekterad lunginflammation, nämligen allvarlig akut luftvägsinfektion (SARI) har orsakat global oro och nödsituation. Det finns en brist på effektiva riktade antivirala läkemedel, och symtomatisk stödjande behandling är fortfarande den nuvarande huvudbehandlingen för SARI.

Vitamin C är viktigt för människokroppen och spelar en roll för att minska inflammatorisk respons och förebygga förkylning. Dessutom har några studier visat att C-vitaminbrist är relaterad till den ökade risken och svårighetsgraden av influensainfektioner.

Vi antar att C-vitamininfusion kan bidra till att förbättra prognosen för patienter med SARI. Därför är det nödvändigt att studera den kliniska effekten och säkerheten av vitamin C för den kliniska behandlingen av SARI genom randomiserade kontrollerade prövningar under den aktuella epidemin av SARI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I slutet av 2019 dök patienter med oförklarlig lunginflammation upp i Wuhan, Kina. Klockan 21:00 den 7 januari 2020 upptäcktes ett nytt coronavirus i laboratoriet och upptäckten av patogena nukleinsyror slutfördes klockan 20:00 den 10 januari. Därefter namngav Världshälsoorganisationen officiellt det nya coronaviruset som orsakade lunginflammationsepidemin i Wuhan till 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV), och lunginflammationen fick namnet allvarlig akut luftvägsinfektion (SARI). Fram till den 4 februari 2020 har över 20 000 fall diagnostiserats i Kina, varav 406 har dött och 154 fall har upptäckts i andra länder runt om i världen. De flesta av dödsfallen var äldre patienter eller patienter med allvarliga underliggande sjukdomar. SARI har orsakat global oro och nödsituation.

Statistik över de 41 patienterna med SARI publicerad i JAMA visade initialt att 13 patienter överfördes till intensivvårdsavdelningen, varav 11 (85 %) hade ARDS och 3 (23 %) hade chock. Av dessa behövde 10 (77 %) mekaniskt ventilationsstöd och 2 (15 %) ECMO-stöd. Av de ovannämnda 13 patienterna dog 5 (38 %) så småningom och 7 (38 %) flyttades ut från ICU. Viral lunginflammation är ett farligt tillstånd med dålig klinisk prognos. För de flesta virusinfektioner finns det brist på effektiva riktade antivirala läkemedel och symtomatisk stödjande behandling är fortfarande den nuvarande huvudbehandlingen.

Vitamin C, även känd som askorbinsyra, har antioxidantegenskaper. När sepsis inträffar, aktiveras cytokinökningen orsakad av sepsis, och neutrofiler i lungorna ackumuleras i lungorna och förstör alveolära kapillärer. Tidiga kliniska studier har visat att C-vitamin effektivt kan förhindra denna process. Dessutom kan C-vitamin hjälpa till att eliminera alveolär vätska genom att förhindra aktivering och ackumulering av neutrofiler, och minska alveolära epitelial vattenkanalskador. Samtidigt kan C-vitamin förhindra bildandet av neutrofila extracellulära fällor, vilket är en biologisk händelse av vaskulär skada orsakad av neutrofilaktivering. Vitaminer kan effektivt förkorta varaktigheten av en vanlig förkylning. Under extrema förhållanden (idrottare, skidåkare, konstarbetare, militärövningar) kan det effektivt förhindra förkylning. Och huruvida C-vitamin också har en viss skyddande effekt på influensapatienter, har endast ett fåtal studier visat att C-vitaminbrist är relaterad till den ökade risken och svårighetsgraden av influensainfektioner. I en kontrollerad men icke-randomiserad studie upplevde 85 % av de 252 behandlade studenterna en minskning av symtomen i högdos C-vitamingruppen (1g/h i början av symtomen i 6h, följt av 3*1g/dag). Bland patienter med sepsis och ARDS visade patienter i högdosvitamingruppen inte en bättre prognos och andra kliniska resultat. Det finns fortfarande vissa förvirrande faktorer i den befintliga forskningen, och slutsatserna är annorlunda.

Under den aktuella epidemin av SARI är det därför nödvändigt att studera den kliniska effekten och säkerheten av vitamin C för viral lunginflammation genom randomiserade kontrollerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal;
  2. Diagnostiserats som allvarlig eller kritisk SARI (enligt den fjärde versionen av Diagnos och klinisk hantering av 2019-nCoV-infekterad lunginflammation);
  3. Behandlas på ICU.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot C-vitamin;
  2. Dyspné på grund av kardiogent lungödem;
  3. Gravid eller ammande;
  4. Förväntad livslängd är mindre än 24 timmar;
  5. Det finns ett tillstånd av trakeotomi eller syrgasbehandling i hemmet tidigare;
  6. Tidigare komplicerad med lungsjukdom i slutstadiet, malignitet i slutstadiet, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, diabetisk ketoacidos och aktiv njurstenssjukdom;
  7. Patienten deltar samtidigt i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VC
12g C-vitamin+sterilt vatten för injektion; total volym: 50ml. 12 ml/h; infusionspump;q12h.
12 g vitamin C kommer att infunderas i experimentgruppen två gånger om dagen i 7 dagar av infusionspumpen med en hastighet av 12 ml/h.
Andra namn:
  • C-vitamin
Placebo-jämförare: Sterilt vatten för injektion
50 ml vatten för injektion. 12 ml/h; infusionspump; q12h.
50 ml sterilt vatten för injektion infunderas i placebojämförelsegruppen två gånger om dagen i 7 dagar av infusionspumpen med en hastighet av 12 ml/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfria dagar
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
dagar utan ventilationsstöd under 28 dagar efter patienternas inskrivning
dagen 28 efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
om patienten överlever
dagen 28 efter inskrivningen
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
dagar för patienterna som vistas på intensiven
dagen 28 efter inskrivningen
Efterfrågan på första hjälpen mätningar
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
takten för HLR
dagen 28 efter inskrivningen
Vasopressor dagar
Tidsram: dagen 28 efter inskrivningen
dagar med användning av vasopressorer
dagen 28 efter inskrivningen
Andningsindex
Tidsram: dag 10 och 28 efter inskrivningen
P O2/Fi O2 som speglar patienternas andningsfunktion
dag 10 och 28 efter inskrivningen
Ventilatorparametrar
Tidsram: dag 10 och 28 efter inskrivningen
Ecmo eller ventilator
dag 10 och 28 efter inskrivningen
APACHE II gör poäng
Tidsram: dagen 10 efter inskrivningen
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering
dagen 10 efter inskrivningen
SOFA poäng
Tidsram: dagen 10 efter inskrivningen
Sepsis-relaterad organsviktbedömning
dagen 10 efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera