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Infusione di vitamina C per il trattamento della polmonite infetta da 2019-nCoV grave

8 ottobre 2020 aggiornato da: ZhiYong Peng

Infusione di vitamina C per il trattamento della polmonite infetta da 2019-nCoV grave: uno studio clinico prospettico randomizzato

La polmonite infetta da nuovo coronavirus (2019-nCoV) del 2019, in particolare l'infezione respiratoria acuta grave (SARI), ha causato preoccupazione ed emergenza a livello globale. Mancano farmaci antivirali mirati efficaci e il trattamento sintomatico di supporto è ancora l'attuale trattamento principale per la SARI.

La vitamina C è importante per il corpo umano e svolge un ruolo nel ridurre la risposta infiammatoria e prevenire il comune raffreddore. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina C è correlata all'aumento del rischio e della gravità delle infezioni influenzali.

Ipotizziamo che l'infusione di vitamina C possa aiutare a migliorare la prognosi dei pazienti con SARI. Pertanto, è necessario studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della vitamina C per la gestione clinica della SARI attraverso studi randomizzati controllati durante l'attuale epidemia di SARI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alla fine del 2019, a Wuhan, in Cina, sono comparsi pazienti con polmonite inspiegabile. Alle 21:00 del 7 gennaio 2020 è stato rilevato in laboratorio un nuovo coronavirus e il rilevamento degli acidi nucleici patogeni è stato completato alle 20:00 del 10 gennaio. Successivamente, l'Organizzazione mondiale della sanità ha ufficialmente nominato il nuovo coronavirus che ha causato l'epidemia di polmonite a Wuhan come nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV) e la polmonite è stata denominata infezione respiratoria acuta grave (SARI). Fino al 4 febbraio 2020, in Cina sono stati diagnosticati oltre 20000 casi, di cui 406 deceduti, e 154 casi sono stati scoperti in altri Paesi del mondo. La maggior parte dei decessi erano pazienti anziani o pazienti con gravi malattie sottostanti. SARI ha causato preoccupazione ed emergenza globale.

Le statistiche dei 41 pazienti con SARI pubblicate su JAMA hanno inizialmente mostrato che 13 pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva, di cui 11 (85%) con ARDS e 3 (23%) con shock. Di questi, 10 (77%) hanno richiesto il supporto della ventilazione meccanica e 2 (15%) hanno richiesto il supporto dell'ECMO. Dei suddetti 13 pazienti, 5 (38%) alla fine sono deceduti e 7 (38%) sono stati trasferiti fuori dall'unità di terapia intensiva. La polmonite virale è una condizione pericolosa con una prognosi clinica sfavorevole. Per la maggior parte delle infezioni virali, mancano efficaci farmaci antivirali mirati e il trattamento sintomatico di supporto è ancora l'attuale trattamento principale.

La vitamina C, nota anche come acido ascorbico, ha proprietà antiossidanti. Quando si verifica la sepsi, viene attivato il picco di citochine causato dalla sepsi e i neutrofili nei polmoni si accumulano nei polmoni, distruggendo i capillari alveolari. I primi studi clinici hanno dimostrato che la vitamina C può prevenire efficacemente questo processo. Inoltre, la vitamina C può aiutare ad eliminare il fluido alveolare prevenendo l'attivazione e l'accumulo di neutrofili e riducendo il danno al canale idrico epiteliale alveolare. Allo stesso tempo, la vitamina C può prevenire la formazione di trappole extracellulari di neutrofili, che è un evento biologico di danno vascolare causato dall'attivazione dei neutrofili. Le vitamine possono ridurre efficacemente la durata del comune raffreddore. In condizioni estreme (atleti, sciatori, lavoratori artistici, esercitazioni militari), può prevenire efficacemente il comune raffreddore. E se la vitamina C ha anche un certo effetto protettivo sui pazienti con influenza, solo pochi studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina C è correlata all'aumento del rischio e della gravità delle infezioni influenzali. In uno studio controllato ma non randomizzato, l'85% dei 252 studenti trattati ha sperimentato una riduzione dei sintomi nel gruppo di vitamina C ad alto dosaggio (1 g/h all'inizio dei sintomi per 6 ore, seguito da 3 * 1 g/giorno). Tra i pazienti con sepsi e ARDS, i pazienti nel gruppo vitaminico ad alto dosaggio non hanno mostrato una prognosi migliore e altri esiti clinici. Ci sono ancora alcuni fattori di confusione nella ricerca esistente e le conclusioni sono diverse.

Pertanto, durante l'attuale epidemia di SARI, è necessario studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della vitamina C per la polmonite virale attraverso studi randomizzati controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni;
  2. Diagnosticata come SARI grave o critica (secondo la 4a versione della Diagnosi e gestione clinica della polmonite infetta da 2019-nCoV);
  3. In cura in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico alla vitamina C;
  2. Dispnea dovuta a edema polmonare cardiogeno;
  3. Incinta o allattamento;
  4. La vita prevista è inferiore a 24 ore;
  5. Pregresso stato di tracheotomia o ossigenoterapia domiciliare;
  6. Precedentemente complicato da malattia polmonare allo stadio terminale, tumore maligno allo stadio terminale, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, chetoacidosi diabetica e calcolosi renale attiva;
  7. Il paziente partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VC
12 g di vitamina C + acqua sterile per preparazioni iniettabili; volume totale: 50 ml. 12 ml/ora; pompa per infusione;q12h.
12 g di vitamina C saranno infusi nel gruppo sperimentale due volte al giorno per 7 giorni dalla pompa di infusione con una velocità di 12 ml/h.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore placebo: Acqua sterile per preparazioni iniettabili
50 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 12 ml/ora; pompa di infusione; q12h.
50 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili verranno infusi nel gruppo di confronto con placebo due volte al giorno per 7 giorni dalla pompa di infusione con una velocità di 12 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
giorni senza supporto ventilatorio per 28 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
il giorno 28 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
se il paziente sopravvive
il giorno 28 dopo l'iscrizione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
giorni di degenza dei pazienti in terapia intensiva
il giorno 28 dopo l'iscrizione
Richiesta di misure di primo soccorso
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
il tasso di RCP
il giorno 28 dopo l'iscrizione
Giorni vasopressori
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
giorni di utilizzo di vasopressori
il giorno 28 dopo l'iscrizione
Indici respiratori
Lasso di tempo: il giorno 10 e 28 dopo l'iscrizione
P O2/Fi O2 che riflette la funzione respiratoria dei pazienti
il giorno 10 e 28 dopo l'iscrizione
Parametri del ventilatore
Lasso di tempo: il giorno 10 e 28 dopo l'iscrizione
Ecmo o ventilatore
il giorno 10 e 28 dopo l'iscrizione
Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: il giorno 10 dopo l'iscrizione
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica
il giorno 10 dopo l'iscrizione
Punteggi SOFA
Lasso di tempo: il giorno 10 dopo l'iscrizione
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi
il giorno 10 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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