- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264533
Infusione di vitamina C per il trattamento della polmonite infetta da 2019-nCoV grave
Infusione di vitamina C per il trattamento della polmonite infetta da 2019-nCoV grave: uno studio clinico prospettico randomizzato
La polmonite infetta da nuovo coronavirus (2019-nCoV) del 2019, in particolare l'infezione respiratoria acuta grave (SARI), ha causato preoccupazione ed emergenza a livello globale. Mancano farmaci antivirali mirati efficaci e il trattamento sintomatico di supporto è ancora l'attuale trattamento principale per la SARI.
La vitamina C è importante per il corpo umano e svolge un ruolo nel ridurre la risposta infiammatoria e prevenire il comune raffreddore. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina C è correlata all'aumento del rischio e della gravità delle infezioni influenzali.
Ipotizziamo che l'infusione di vitamina C possa aiutare a migliorare la prognosi dei pazienti con SARI. Pertanto, è necessario studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della vitamina C per la gestione clinica della SARI attraverso studi randomizzati controllati durante l'attuale epidemia di SARI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla fine del 2019, a Wuhan, in Cina, sono comparsi pazienti con polmonite inspiegabile. Alle 21:00 del 7 gennaio 2020 è stato rilevato in laboratorio un nuovo coronavirus e il rilevamento degli acidi nucleici patogeni è stato completato alle 20:00 del 10 gennaio. Successivamente, l'Organizzazione mondiale della sanità ha ufficialmente nominato il nuovo coronavirus che ha causato l'epidemia di polmonite a Wuhan come nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV) e la polmonite è stata denominata infezione respiratoria acuta grave (SARI). Fino al 4 febbraio 2020, in Cina sono stati diagnosticati oltre 20000 casi, di cui 406 deceduti, e 154 casi sono stati scoperti in altri Paesi del mondo. La maggior parte dei decessi erano pazienti anziani o pazienti con gravi malattie sottostanti. SARI ha causato preoccupazione ed emergenza globale.
Le statistiche dei 41 pazienti con SARI pubblicate su JAMA hanno inizialmente mostrato che 13 pazienti sono stati trasferiti in terapia intensiva, di cui 11 (85%) con ARDS e 3 (23%) con shock. Di questi, 10 (77%) hanno richiesto il supporto della ventilazione meccanica e 2 (15%) hanno richiesto il supporto dell'ECMO. Dei suddetti 13 pazienti, 5 (38%) alla fine sono deceduti e 7 (38%) sono stati trasferiti fuori dall'unità di terapia intensiva. La polmonite virale è una condizione pericolosa con una prognosi clinica sfavorevole. Per la maggior parte delle infezioni virali, mancano efficaci farmaci antivirali mirati e il trattamento sintomatico di supporto è ancora l'attuale trattamento principale.
La vitamina C, nota anche come acido ascorbico, ha proprietà antiossidanti. Quando si verifica la sepsi, viene attivato il picco di citochine causato dalla sepsi e i neutrofili nei polmoni si accumulano nei polmoni, distruggendo i capillari alveolari. I primi studi clinici hanno dimostrato che la vitamina C può prevenire efficacemente questo processo. Inoltre, la vitamina C può aiutare ad eliminare il fluido alveolare prevenendo l'attivazione e l'accumulo di neutrofili e riducendo il danno al canale idrico epiteliale alveolare. Allo stesso tempo, la vitamina C può prevenire la formazione di trappole extracellulari di neutrofili, che è un evento biologico di danno vascolare causato dall'attivazione dei neutrofili. Le vitamine possono ridurre efficacemente la durata del comune raffreddore. In condizioni estreme (atleti, sciatori, lavoratori artistici, esercitazioni militari), può prevenire efficacemente il comune raffreddore. E se la vitamina C ha anche un certo effetto protettivo sui pazienti con influenza, solo pochi studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina C è correlata all'aumento del rischio e della gravità delle infezioni influenzali. In uno studio controllato ma non randomizzato, l'85% dei 252 studenti trattati ha sperimentato una riduzione dei sintomi nel gruppo di vitamina C ad alto dosaggio (1 g/h all'inizio dei sintomi per 6 ore, seguito da 3 * 1 g/giorno). Tra i pazienti con sepsi e ARDS, i pazienti nel gruppo vitaminico ad alto dosaggio non hanno mostrato una prognosi migliore e altri esiti clinici. Ci sono ancora alcuni fattori di confusione nella ricerca esistente e le conclusioni sono diverse.
Pertanto, durante l'attuale epidemia di SARI, è necessario studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della vitamina C per la polmonite virale attraverso studi randomizzati controllati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni;
- Diagnosticata come SARI grave o critica (secondo la 4a versione della Diagnosi e gestione clinica della polmonite infetta da 2019-nCoV);
- In cura in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Allergico alla vitamina C;
- Dispnea dovuta a edema polmonare cardiogeno;
- Incinta o allattamento;
- La vita prevista è inferiore a 24 ore;
- Pregresso stato di tracheotomia o ossigenoterapia domiciliare;
- Precedentemente complicato da malattia polmonare allo stadio terminale, tumore maligno allo stadio terminale, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, chetoacidosi diabetica e calcolosi renale attiva;
- Il paziente partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VC
12 g di vitamina C + acqua sterile per preparazioni iniettabili; volume totale: 50 ml.
12 ml/ora; pompa per infusione;q12h.
|
12 g di vitamina C saranno infusi nel gruppo sperimentale due volte al giorno per 7 giorni dalla pompa di infusione con una velocità di 12 ml/h.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Acqua sterile per preparazioni iniettabili
50 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
12 ml/ora; pompa di infusione; q12h.
|
50 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili verranno infusi nel gruppo di confronto con placebo due volte al giorno per 7 giorni dalla pompa di infusione con una velocità di 12 ml/h.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
giorni senza supporto ventilatorio per 28 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti
|
il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
se il paziente sopravvive
|
il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
giorni di degenza dei pazienti in terapia intensiva
|
il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
Richiesta di misure di primo soccorso
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
il tasso di RCP
|
il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
Giorni vasopressori
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
giorni di utilizzo di vasopressori
|
il giorno 28 dopo l'iscrizione
|
Indici respiratori
Lasso di tempo: il giorno 10 e 28 dopo l'iscrizione
|
P O2/Fi O2 che riflette la funzione respiratoria dei pazienti
|
il giorno 10 e 28 dopo l'iscrizione
|
Parametri del ventilatore
Lasso di tempo: il giorno 10 e 28 dopo l'iscrizione
|
Ecmo o ventilatore
|
il giorno 10 e 28 dopo l'iscrizione
|
Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: il giorno 10 dopo l'iscrizione
|
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica
|
il giorno 10 dopo l'iscrizione
|
Punteggi SOFA
Lasso di tempo: il giorno 10 dopo l'iscrizione
|
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi
|
il giorno 10 dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VC
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)TerminatoDiabete mellito di tipo 1Canada, Stati Uniti
-
National Defense Medical Center, TaiwanCompletatoDolore, Acuto | Comportamento infantile | Stress fisiologico | Latte maternoTaiwan
-
ViaCyteTerminato
-
Queen's University, BelfastAWARE NI; Northern Ireland Public Health Research NetworkCompletato
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology CareTerminato
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...CompletatoDiabete mellito di tipo 1 con ipoglicemiaStati Uniti, Canada, Belgio
-
ViaCyteCompletatoDiabete mellito di tipo 1Canada
-
University Medical Center GroningenTerminato
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoProva di non inferioritàBangladesh