- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04264533
Vitamine C-infusie voor de behandeling van ernstige met 2019-nCoV geïnfecteerde longontsteking
Vitamine C-infusie voor de behandeling van ernstige met 2019-nCoV geïnfecteerde longontsteking: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
2019 nieuwe coronavirus (2019-nCoV) geïnfecteerde longontsteking, namelijk ernstige acute luchtweginfectie (SARI) heeft wereldwijde bezorgdheid en noodsituaties veroorzaakt. Er is een gebrek aan effectieve, gerichte antivirale middelen en symptomatische ondersteunende behandeling is nog steeds de belangrijkste behandeling voor SARI.
Vitamine C is belangrijk voor het menselijk lichaam en speelt een rol bij het verminderen van ontstekingsreacties en het voorkomen van verkoudheid. Bovendien hebben enkele onderzoeken aangetoond dat vitamine C-tekort verband houdt met het verhoogde risico en de ernst van griepinfecties.
We veronderstellen dat vitamine C-infusie de prognose van patiënten met SARI kan helpen verbeteren. Daarom is het noodzakelijk om de klinische werkzaamheid en veiligheid van vitamine C voor de klinische behandeling van SARI te bestuderen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tijdens de huidige epidemie van SARI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eind 2019 verschenen patiënten met onverklaarbare longontsteking in Wuhan, China. Op 7 januari 2020 om 21.00 uur werd in het laboratorium een nieuw coronavirus gedetecteerd en op 10 januari om 20.00 uur was de detectie van pathogene nucleïnezuren voltooid. Vervolgens noemde de Wereldgezondheidsorganisatie het nieuwe coronavirus dat de longontstekingsepidemie in Wuhan veroorzaakte officieel het nieuwe coronavirus van 2019 (2019-nCoV), en de longontsteking werd ernstige acute luchtweginfectie (SARI) genoemd. Tot 4 februari 2020 zijn er meer dan 20.000 gevallen gediagnosticeerd in China, waarvan 406 zijn overleden, en 154 gevallen zijn ontdekt in andere landen over de hele wereld. De meeste sterfgevallen waren oudere patiënten of patiënten met ernstige onderliggende ziekten. SARI heeft wereldwijde bezorgdheid en nood veroorzaakt.
Statistieken van de 41 patiënten met SARI gepubliceerd in JAMA toonden aanvankelijk aan dat 13 patiënten werden overgebracht naar de ICU, waarvan 11 (85%) ARDS hadden en 3 (23%) shock. Hiervan hadden er 10 (77%) mechanische beademingsondersteuning nodig en 2 (15%) ECMO-ondersteuning. Van de bovengenoemde 13 patiënten stierven er uiteindelijk 5 (38%) en werden 7 (38%) overgeplaatst van de IC. Virale longontsteking is een gevaarlijke aandoening met een slechte klinische prognose. Voor de meeste virale infecties is er een gebrek aan effectieve, gerichte antivirale middelen, en symptomatische ondersteunende behandeling is nog steeds de belangrijkste behandeling.
Vitamine C, ook bekend als ascorbinezuur, heeft antioxiderende eigenschappen. Wanneer sepsis optreedt, wordt de door sepsis veroorzaakte cytokinestoot geactiveerd en hopen neutrofielen in de longen zich op in de longen, waardoor alveolaire haarvaten worden vernietigd. Vroege klinische studies hebben aangetoond dat vitamine C dit proces effectief kan voorkomen. Bovendien kan vitamine C helpen om alveolaire vloeistof te verwijderen door de activering en ophoping van neutrofielen te voorkomen en schade aan alveolaire epitheliale waterkanalen te verminderen. Tegelijkertijd kan vitamine C de vorming van neutrofielen extracellulaire vallen voorkomen, wat een biologische gebeurtenis is van vasculair letsel veroorzaakt door activering van neutrofielen. Vitaminen kunnen de duur van verkoudheid effectief verkorten. In extreme omstandigheden (atleten, skiërs, kunstarbeiders, militaire oefeningen) kan het verkoudheid effectief voorkomen. En of vitamine C ook een zeker beschermend effect heeft op grieppatiënten, slechts weinig studies hebben aangetoond dat vitamine C-tekort verband houdt met het verhoogde risico en de ernst van griepinfecties. In een gecontroleerde maar niet-gerandomiseerde studie ervoer 85% van de 252 behandelde studenten een vermindering van de symptomen in de hooggedoseerde vitamine C-groep (1g/u aan het begin van de symptomen gedurende 6u, gevolgd door 3*1g/dag). Onder patiënten met sepsis en ARDS vertoonden patiënten in de hooggedoseerde vitaminegroep geen betere prognose en andere klinische resultaten. Er zijn nog enkele verstorende factoren in het bestaande onderzoek en de conclusies zijn verschillend.
Daarom is het tijdens de huidige epidemie van SARI noodzakelijk om de klinische werkzaamheid en veiligheid van vitamine C voor virale longontsteking te bestuderen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud;
- Gediagnosticeerd als ernstige of kritieke SARI (volgens de 4e versie van Diagnose en klinische behandeling van met 2019-nCoV geïnfecteerde longontsteking);
- Behandeld worden op de IC.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor vitamine C;
- Dyspneu door cardiogeen longoedeem;
- Zwanger of borstvoeding;
- Verwachte levensduur is minder dan 24 uur;
- Er is in het verleden een staat van tracheotomie of thuiszuurstoftherapie geweest;
- Eerder gecompliceerd met longziekte in het eindstadium, maligniteit in het eindstadium, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, diabetische ketoacidose en actieve niersteenziekte;
- De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VC
12g Vitamine C+steriel water voor injectie; totaal volume: 50ml.
12 ml/uur; infusiepomp; q12h.
|
In de experimentele groep wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags 12g vitamine C toegediend door de infuuspomp met een snelheid van 12ml/u.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Steriel water voor injectie
50 ml water voor injectie.
12 ml/uur; infuuspomp; om 12u.
|
50 ml steriel water voor injectie wordt in de placebovergelijkingsgroep gedurende 7 dagen tweemaal per dag geïnfundeerd door de infuuspomp met een snelheid van 12 ml/u.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatieloze dagen
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
|
dagen zonder beademingsondersteuning gedurende 28 dagen na inschrijving van de patiënt
|
op de 28e dag na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
|
of de patiënt het overleeft
|
op de 28e dag na inschrijving
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
|
dagen van de patiënten die op de IC verblijven
|
op de 28e dag na inschrijving
|
|
Vraag naar EHBO-maatregelen
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
|
het tempo van de reanimatie
|
op de 28e dag na inschrijving
|
|
Vasopressor dagen
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
|
dagen vasopressoren gebruikt
|
op de 28e dag na inschrijving
|
|
Ademhalingsindexen
Tijdsspanne: op dag 10 en dag 28 na inschrijving
|
P O2/Fi O2 die de ademhalingsfunctie van de patiënt weergeeft
|
op dag 10 en dag 28 na inschrijving
|
|
Ventilatorparameters
Tijdsspanne: op dag 10 en dag 28 na inschrijving
|
Ecmo of ventilator
|
op dag 10 en dag 28 na inschrijving
|
|
APACHE II-scores
Tijdsspanne: op de 10e dag na inschrijving
|
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie
|
op de 10e dag na inschrijving
|
|
SOFA scoort
Tijdsspanne: op de 10e dag na inschrijving
|
Sepsis-gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
|
op de 10e dag na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .