Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C-infusie voor de behandeling van ernstige met 2019-nCoV geïnfecteerde longontsteking

8 oktober 2020 bijgewerkt door: ZhiYong Peng

Vitamine C-infusie voor de behandeling van ernstige met 2019-nCoV geïnfecteerde longontsteking: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

2019 nieuwe coronavirus (2019-nCoV) geïnfecteerde longontsteking, namelijk ernstige acute luchtweginfectie (SARI) heeft wereldwijde bezorgdheid en noodsituaties veroorzaakt. Er is een gebrek aan effectieve, gerichte antivirale middelen en symptomatische ondersteunende behandeling is nog steeds de belangrijkste behandeling voor SARI.

Vitamine C is belangrijk voor het menselijk lichaam en speelt een rol bij het verminderen van ontstekingsreacties en het voorkomen van verkoudheid. Bovendien hebben enkele onderzoeken aangetoond dat vitamine C-tekort verband houdt met het verhoogde risico en de ernst van griepinfecties.

We veronderstellen dat vitamine C-infusie de prognose van patiënten met SARI kan helpen verbeteren. Daarom is het noodzakelijk om de klinische werkzaamheid en veiligheid van vitamine C voor de klinische behandeling van SARI te bestuderen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tijdens de huidige epidemie van SARI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eind 2019 verschenen patiënten met onverklaarbare longontsteking in Wuhan, China. Op 7 januari 2020 om 21.00 uur werd in het laboratorium een ​​nieuw coronavirus gedetecteerd en op 10 januari om 20.00 uur was de detectie van pathogene nucleïnezuren voltooid. Vervolgens noemde de Wereldgezondheidsorganisatie het nieuwe coronavirus dat de longontstekingsepidemie in Wuhan veroorzaakte officieel het nieuwe coronavirus van 2019 (2019-nCoV), en de longontsteking werd ernstige acute luchtweginfectie (SARI) genoemd. Tot 4 februari 2020 zijn er meer dan 20.000 gevallen gediagnosticeerd in China, waarvan 406 zijn overleden, en 154 gevallen zijn ontdekt in andere landen over de hele wereld. De meeste sterfgevallen waren oudere patiënten of patiënten met ernstige onderliggende ziekten. SARI heeft wereldwijde bezorgdheid en nood veroorzaakt.

Statistieken van de 41 patiënten met SARI gepubliceerd in JAMA toonden aanvankelijk aan dat 13 patiënten werden overgebracht naar de ICU, waarvan 11 (85%) ARDS hadden en 3 (23%) shock. Hiervan hadden er 10 (77%) mechanische beademingsondersteuning nodig en 2 (15%) ECMO-ondersteuning. Van de bovengenoemde 13 patiënten stierven er uiteindelijk 5 (38%) en werden 7 (38%) overgeplaatst van de IC. Virale longontsteking is een gevaarlijke aandoening met een slechte klinische prognose. Voor de meeste virale infecties is er een gebrek aan effectieve, gerichte antivirale middelen, en symptomatische ondersteunende behandeling is nog steeds de belangrijkste behandeling.

Vitamine C, ook bekend als ascorbinezuur, heeft antioxiderende eigenschappen. Wanneer sepsis optreedt, wordt de door sepsis veroorzaakte cytokinestoot geactiveerd en hopen neutrofielen in de longen zich op in de longen, waardoor alveolaire haarvaten worden vernietigd. Vroege klinische studies hebben aangetoond dat vitamine C dit proces effectief kan voorkomen. Bovendien kan vitamine C helpen om alveolaire vloeistof te verwijderen door de activering en ophoping van neutrofielen te voorkomen en schade aan alveolaire epitheliale waterkanalen te verminderen. Tegelijkertijd kan vitamine C de vorming van neutrofielen extracellulaire vallen voorkomen, wat een biologische gebeurtenis is van vasculair letsel veroorzaakt door activering van neutrofielen. Vitaminen kunnen de duur van verkoudheid effectief verkorten. In extreme omstandigheden (atleten, skiërs, kunstarbeiders, militaire oefeningen) kan het verkoudheid effectief voorkomen. En of vitamine C ook een zeker beschermend effect heeft op grieppatiënten, slechts weinig studies hebben aangetoond dat vitamine C-tekort verband houdt met het verhoogde risico en de ernst van griepinfecties. In een gecontroleerde maar niet-gerandomiseerde studie ervoer 85% van de 252 behandelde studenten een vermindering van de symptomen in de hooggedoseerde vitamine C-groep (1g/u aan het begin van de symptomen gedurende 6u, gevolgd door 3*1g/dag). Onder patiënten met sepsis en ARDS vertoonden patiënten in de hooggedoseerde vitaminegroep geen betere prognose en andere klinische resultaten. Er zijn nog enkele verstorende factoren in het bestaande onderzoek en de conclusies zijn verschillend.

Daarom is het tijdens de huidige epidemie van SARI noodzakelijk om de klinische werkzaamheid en veiligheid van vitamine C voor virale longontsteking te bestuderen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd als ernstige of kritieke SARI (volgens de 4e versie van Diagnose en klinische behandeling van met 2019-nCoV geïnfecteerde longontsteking);
  3. Behandeld worden op de IC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor vitamine C;
  2. Dyspneu door cardiogeen longoedeem;
  3. Zwanger of borstvoeding;
  4. Verwachte levensduur is minder dan 24 uur;
  5. Er is in het verleden een staat van tracheotomie of thuiszuurstoftherapie geweest;
  6. Eerder gecompliceerd met longziekte in het eindstadium, maligniteit in het eindstadium, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, diabetische ketoacidose en actieve niersteenziekte;
  7. De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VC
12g Vitamine C+steriel water voor injectie; totaal volume: 50ml. 12 ml/uur; infusiepomp; q12h.
In de experimentele groep wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags 12g vitamine C toegediend door de infuuspomp met een snelheid van 12ml/u.
Andere namen:
  • Vitamine C
Placebo-vergelijker: Steriel water voor injectie
50 ml water voor injectie. 12 ml/uur; infuuspomp; om 12u.
50 ml steriel water voor injectie wordt in de placebovergelijkingsgroep gedurende 7 dagen tweemaal per dag geïnfundeerd door de infuuspomp met een snelheid van 12 ml/u.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatieloze dagen
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
dagen zonder beademingsondersteuning gedurende 28 dagen na inschrijving van de patiënt
op de 28e dag na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
of de patiënt het overleeft
op de 28e dag na inschrijving
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
dagen van de patiënten die op de IC verblijven
op de 28e dag na inschrijving
Vraag naar EHBO-maatregelen
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
het tempo van de reanimatie
op de 28e dag na inschrijving
Vasopressor dagen
Tijdsspanne: op de 28e dag na inschrijving
dagen vasopressoren gebruikt
op de 28e dag na inschrijving
Ademhalingsindexen
Tijdsspanne: op dag 10 en dag 28 na inschrijving
P O2/Fi O2 die de ademhalingsfunctie van de patiënt weergeeft
op dag 10 en dag 28 na inschrijving
Ventilatorparameters
Tijdsspanne: op dag 10 en dag 28 na inschrijving
Ecmo of ventilator
op dag 10 en dag 28 na inschrijving
APACHE II-scores
Tijdsspanne: op de 10e dag na inschrijving
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie
op de 10e dag na inschrijving
SOFA scoort
Tijdsspanne: op de 10e dag na inschrijving
Sepsis-gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
op de 10e dag na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren