Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja witaminy C w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc zakażonego 2019-nCoV

8 października 2020 zaktualizowane przez: ZhiYong Peng

Wlew witaminy C w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc zakażonego 2019-nCoV: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Zapalenie płuc zakażone nowym koronawirusem (2019-nCoV) z 2019 r., a mianowicie ciężka ostra infekcja dróg oddechowych (SARI), wywołało globalny niepokój i stan wyjątkowy. Brakuje skutecznych ukierunkowanych leków przeciwwirusowych, a objawowe leczenie wspomagające jest nadal głównym sposobem leczenia SARI.

Witamina C jest ważna dla organizmu człowieka i odgrywa rolę w zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej i zapobieganiu przeziębieniom. Ponadto kilka badań wykazało, że niedobór witaminy C jest związany ze zwiększonym ryzykiem i ciężkością infekcji grypowych.

Stawiamy hipotezę, że wlew witaminy C może pomóc poprawić rokowanie pacjentów z SARI. Dlatego konieczne jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa witaminy C w leczeniu klinicznym SARI poprzez randomizowane kontrolowane badania podczas obecnej epidemii SARI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pod koniec 2019 roku w Wuhan w Chinach pojawili się pacjenci z niewyjaśnionym zapaleniem płuc. O godzinie 21:00 w dniu 7 stycznia 2020 roku w laboratorium wykryto nowego koronawirusa, a wykrywanie patogennych kwasów nukleinowych zakończono o godzinie 20:00 w dniu 10 stycznia. Następnie Światowa Organizacja Zdrowia oficjalnie nazwała nowego koronawirusa, który spowodował epidemię zapalenia płuc w Wuhan, nowym koronawirusem 2019-nCoV (2019-nCoV), a zapalenie płuc nazwano ciężką ostrą infekcją dróg oddechowych (SARI). Do 4 lutego 2020 roku w Chinach zdiagnozowano ponad 20 000 przypadków, z czego 406 zmarło, a 154 przypadki wykryto w innych krajach na całym świecie. Większość zgonów dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. SARI wywołał globalny niepokój i stan wyjątkowy.

Statystyki 41 pacjentów z SARI opublikowane w JAMA początkowo wykazały, że 13 pacjentów zostało przeniesionych na OIOM, z czego 11 (85%) miało ARDS, a 3 (23%) miało wstrząs. Spośród nich 10 (77%) wymagało wspomagania wentylacji mechanicznej, a 2 (15%) wymagało wspomagania ECMO. Z powyższych 13 pacjentów 5 (38%) ostatecznie zmarło, a 7 (38%) zostało przeniesionych z OIT. Wirusowe zapalenie płuc jest groźną chorobą o złym rokowaniu klinicznym. W przypadku większości infekcji wirusowych brakuje skutecznych ukierunkowanych leków przeciwwirusowych, a objawowe leczenie wspomagające jest nadal głównym sposobem leczenia.

Witamina C, znana również jako kwas askorbinowy, ma właściwości przeciwutleniające. Kiedy dochodzi do sepsy, aktywowany jest wzrost cytokin spowodowany przez sepsę, a neutrofile w płucach gromadzą się w płucach, niszcząc naczynia włosowate pęcherzyków płucnych. Wczesne badania kliniczne wykazały, że witamina C może skutecznie zapobiegać temu procesowi. Ponadto witamina C może pomóc w eliminacji płynu pęcherzykowego, zapobiegając aktywacji i gromadzeniu się neutrofili oraz zmniejszając uszkodzenia kanału wodnego nabłonka pęcherzyków płucnych. Jednocześnie witamina C może zapobiegać tworzeniu się pozakomórkowych pułapek neutrofili, co jest biologicznym zdarzeniem uszkodzenia naczyń spowodowanym aktywacją neutrofili. Witaminy potrafią skutecznie skrócić czas trwania przeziębienia. W ekstremalnych warunkach (sportowcy, narciarze, artyści, ćwiczenia wojskowe) może skutecznie zapobiegać przeziębieniu. I czy witamina C ma również pewien wpływ ochronny na pacjentów z grypą, tylko nieliczne badania wykazały, że niedobór witaminy C jest związany ze zwiększonym ryzykiem i ciężkością infekcji grypowych. W kontrolowanym, ale nierandomizowanym badaniu, 85% z 252 leczonych studentów doświadczyło zmniejszenia objawów w grupie otrzymującej duże dawki witaminy C (1g/h na początku objawów przez 6h, a następnie 3*1g/dzień). Wśród pacjentów z posocznicą i ARDS pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki witamin nie wykazywali lepszego rokowania i innych wyników klinicznych. W istniejących badaniach nadal istnieją pewne czynniki zakłócające, a wnioski są różne.

Dlatego podczas obecnej epidemii SARI konieczne jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa witaminy C w przypadku wirusowego zapalenia płuc poprzez randomizowane kontrolowane badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat;
  2. Zdiagnozowany jako ciężki lub krytyczny SARI (zgodnie z 4. wersją Diagnostyki i postępowania klinicznego zapalenia płuc zakażonego 2019-nCoV);
  3. Leczony na OIOM-ie.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na witaminę C;
  2. Duszność spowodowana kardiogennym obrzękiem płuc;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;
  4. Oczekiwana żywotność to mniej niż 24 godziny;
  5. W przeszłości występuje stan tracheotomii lub tlenoterapii domowej;
  6. Wcześniej powikłany schyłkową chorobą płuc, schyłkową chorobą nowotworową, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, cukrzycową kwasicą ketonową i czynną kamicą nerkową;
  7. Pacjent uczestniczy w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WK
12g Witamina C + sterylna woda do iniekcji; całkowita objętość: 50 ml. 12 ml/godz.; pompa infuzyjna;q12h.
Grupa doświadczalna będzie podawana 12 g witaminy C dwa razy dziennie przez 7 dni za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 12 ml/h.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Komparator placebo: Sterylna woda do wstrzykiwań
50 ml wody do wstrzykiwań. 12 ml/godz.; pompa infuzyjna; q12h.
50 ml sterylnej wody do iniekcji będzie podawane grupie porównawczej placebo dwa razy dziennie przez 7 dni za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 12 ml/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
dni bez wspomagania wentylacji w ciągu 28 dni po włączeniu pacjentów
w dniu 28 po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
czy pacjent przeżyje
w dniu 28 po rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
dni pobytu pacjentów na OIT
w dniu 28 po rejestracji
Zapotrzebowanie na środki pierwszej pomocy
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
tempo reanimacji
w dniu 28 po rejestracji
Dni wazopresyjne
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
dni stosowania wazopresorów
w dniu 28 po rejestracji
Indeksy oddechowe
Ramy czasowe: w dniu 10 i 28 po rejestracji
P O2/Fi O2, który odzwierciedla czynność oddechową pacjentów
w dniu 10 i 28 po rejestracji
Parametry wentylatora
Ramy czasowe: w dniu 10 i 28 po rejestracji
Ecmo lub respirator
w dniu 10 i 28 po rejestracji
Wyniki APACHE II
Ramy czasowe: w dniu 10 po rejestracji
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia
w dniu 10 po rejestracji
SOFA wyniki
Ramy czasowe: w dniu 10 po rejestracji
Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą
w dniu 10 po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na WK

3
Subskrybuj