- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264533
Infuzja witaminy C w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc zakażonego 2019-nCoV
Wlew witaminy C w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc zakażonego 2019-nCoV: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Zapalenie płuc zakażone nowym koronawirusem (2019-nCoV) z 2019 r., a mianowicie ciężka ostra infekcja dróg oddechowych (SARI), wywołało globalny niepokój i stan wyjątkowy. Brakuje skutecznych ukierunkowanych leków przeciwwirusowych, a objawowe leczenie wspomagające jest nadal głównym sposobem leczenia SARI.
Witamina C jest ważna dla organizmu człowieka i odgrywa rolę w zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej i zapobieganiu przeziębieniom. Ponadto kilka badań wykazało, że niedobór witaminy C jest związany ze zwiększonym ryzykiem i ciężkością infekcji grypowych.
Stawiamy hipotezę, że wlew witaminy C może pomóc poprawić rokowanie pacjentów z SARI. Dlatego konieczne jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa witaminy C w leczeniu klinicznym SARI poprzez randomizowane kontrolowane badania podczas obecnej epidemii SARI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec 2019 roku w Wuhan w Chinach pojawili się pacjenci z niewyjaśnionym zapaleniem płuc. O godzinie 21:00 w dniu 7 stycznia 2020 roku w laboratorium wykryto nowego koronawirusa, a wykrywanie patogennych kwasów nukleinowych zakończono o godzinie 20:00 w dniu 10 stycznia. Następnie Światowa Organizacja Zdrowia oficjalnie nazwała nowego koronawirusa, który spowodował epidemię zapalenia płuc w Wuhan, nowym koronawirusem 2019-nCoV (2019-nCoV), a zapalenie płuc nazwano ciężką ostrą infekcją dróg oddechowych (SARI). Do 4 lutego 2020 roku w Chinach zdiagnozowano ponad 20 000 przypadków, z czego 406 zmarło, a 154 przypadki wykryto w innych krajach na całym świecie. Większość zgonów dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. SARI wywołał globalny niepokój i stan wyjątkowy.
Statystyki 41 pacjentów z SARI opublikowane w JAMA początkowo wykazały, że 13 pacjentów zostało przeniesionych na OIOM, z czego 11 (85%) miało ARDS, a 3 (23%) miało wstrząs. Spośród nich 10 (77%) wymagało wspomagania wentylacji mechanicznej, a 2 (15%) wymagało wspomagania ECMO. Z powyższych 13 pacjentów 5 (38%) ostatecznie zmarło, a 7 (38%) zostało przeniesionych z OIT. Wirusowe zapalenie płuc jest groźną chorobą o złym rokowaniu klinicznym. W przypadku większości infekcji wirusowych brakuje skutecznych ukierunkowanych leków przeciwwirusowych, a objawowe leczenie wspomagające jest nadal głównym sposobem leczenia.
Witamina C, znana również jako kwas askorbinowy, ma właściwości przeciwutleniające. Kiedy dochodzi do sepsy, aktywowany jest wzrost cytokin spowodowany przez sepsę, a neutrofile w płucach gromadzą się w płucach, niszcząc naczynia włosowate pęcherzyków płucnych. Wczesne badania kliniczne wykazały, że witamina C może skutecznie zapobiegać temu procesowi. Ponadto witamina C może pomóc w eliminacji płynu pęcherzykowego, zapobiegając aktywacji i gromadzeniu się neutrofili oraz zmniejszając uszkodzenia kanału wodnego nabłonka pęcherzyków płucnych. Jednocześnie witamina C może zapobiegać tworzeniu się pozakomórkowych pułapek neutrofili, co jest biologicznym zdarzeniem uszkodzenia naczyń spowodowanym aktywacją neutrofili. Witaminy potrafią skutecznie skrócić czas trwania przeziębienia. W ekstremalnych warunkach (sportowcy, narciarze, artyści, ćwiczenia wojskowe) może skutecznie zapobiegać przeziębieniu. I czy witamina C ma również pewien wpływ ochronny na pacjentów z grypą, tylko nieliczne badania wykazały, że niedobór witaminy C jest związany ze zwiększonym ryzykiem i ciężkością infekcji grypowych. W kontrolowanym, ale nierandomizowanym badaniu, 85% z 252 leczonych studentów doświadczyło zmniejszenia objawów w grupie otrzymującej duże dawki witaminy C (1g/h na początku objawów przez 6h, a następnie 3*1g/dzień). Wśród pacjentów z posocznicą i ARDS pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki witamin nie wykazywali lepszego rokowania i innych wyników klinicznych. W istniejących badaniach nadal istnieją pewne czynniki zakłócające, a wnioski są różne.
Dlatego podczas obecnej epidemii SARI konieczne jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa witaminy C w przypadku wirusowego zapalenia płuc poprzez randomizowane kontrolowane badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- Zdiagnozowany jako ciężki lub krytyczny SARI (zgodnie z 4. wersją Diagnostyki i postępowania klinicznego zapalenia płuc zakażonego 2019-nCoV);
- Leczony na OIOM-ie.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na witaminę C;
- Duszność spowodowana kardiogennym obrzękiem płuc;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Oczekiwana żywotność to mniej niż 24 godziny;
- W przeszłości występuje stan tracheotomii lub tlenoterapii domowej;
- Wcześniej powikłany schyłkową chorobą płuc, schyłkową chorobą nowotworową, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, cukrzycową kwasicą ketonową i czynną kamicą nerkową;
- Pacjent uczestniczy w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: WK
12g Witamina C + sterylna woda do iniekcji; całkowita objętość: 50 ml.
12 ml/godz.; pompa infuzyjna;q12h.
|
Grupa doświadczalna będzie podawana 12 g witaminy C dwa razy dziennie przez 7 dni za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 12 ml/h.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Sterylna woda do wstrzykiwań
50 ml wody do wstrzykiwań.
12 ml/godz.; pompa infuzyjna; q12h.
|
50 ml sterylnej wody do iniekcji będzie podawane grupie porównawczej placebo dwa razy dziennie przez 7 dni za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 12 ml/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
|
dni bez wspomagania wentylacji w ciągu 28 dni po włączeniu pacjentów
|
w dniu 28 po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
|
czy pacjent przeżyje
|
w dniu 28 po rejestracji
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
|
dni pobytu pacjentów na OIT
|
w dniu 28 po rejestracji
|
Zapotrzebowanie na środki pierwszej pomocy
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
|
tempo reanimacji
|
w dniu 28 po rejestracji
|
Dni wazopresyjne
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
|
dni stosowania wazopresorów
|
w dniu 28 po rejestracji
|
Indeksy oddechowe
Ramy czasowe: w dniu 10 i 28 po rejestracji
|
P O2/Fi O2, który odzwierciedla czynność oddechową pacjentów
|
w dniu 10 i 28 po rejestracji
|
Parametry wentylatora
Ramy czasowe: w dniu 10 i 28 po rejestracji
|
Ecmo lub respirator
|
w dniu 10 i 28 po rejestracji
|
Wyniki APACHE II
Ramy czasowe: w dniu 10 po rejestracji
|
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia
|
w dniu 10 po rejestracji
|
SOFA wyniki
Ramy czasowe: w dniu 10 po rejestracji
|
Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą
|
w dniu 10 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na WK
-
National Defense Medical Center, TaiwanZakończonyBól, ostry | Zachowanie niemowlęcia | Stres fizjologiczny | Mleko matkiTajwan
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyCukrzyca typu 1Kanada, Stany Zjednoczone
-
ViaCyteZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastAWARE NI; Northern Ireland Public Health Research NetworkZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
ViaCyteZakończonyCukrzyca typu 1Kanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology CareZakończony
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...ZakończonyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada, Belgia
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RekrutacyjnyPróba nieniższościBangladesz