- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04264533
중증 2019-nCoV 감염 폐렴 치료를 위한 비타민 C 주입
중증 2019-nCoV 감염 폐렴 치료를 위한 비타민 C 주입: 전향적 무작위 임상 시험
2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)에 감염된 폐렴, 즉 중증급성호흡기감염증(SARI)은 세계적인 우려와 비상사태를 일으켰습니다. 효과적인 표적 항바이러스제가 부족하고 대증적 지지 치료가 여전히 SARI의 주요 치료법입니다.
비타민 C는 인체에 중요하며 염증 반응을 줄이고 감기를 예방하는 역할을 합니다. 또한 몇몇 연구에서는 비타민 C 결핍이 인플루엔자 감염의 위험 및 중증도 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.
우리는 비타민 C 주입이 SARI 환자의 예후를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 따라서 현재 SARI가 대유행하는 시기에 무작위 통제 시험을 통해 SARI의 임상적 관리를 위한 비타민 C의 임상적 효능과 안전성에 대한 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
2019년 말, 중국 우한에서 원인 불명의 폐렴 환자가 나타났다. 2020년 1월 7일 21시 실험실에서 신종 코로나바이러스가 검출되었고, 병원성 핵산 검출은 1월 10일 20시에 완료되었습니다. 이후 세계보건기구는 우한에서 폐렴 유행을 일으킨 신종 코로나바이러스를 2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)로 공식 명명했고, 폐렴은 중증급성호흡기감염증(SARI)으로 명명했다. 2020년 2월 4일까지 중국에서 20,000건 이상의 사례가 진단되었고 그 중 406건이 사망했으며 전 세계 다른 국가에서 154건의 사례가 발견되었습니다. 사망자 대부분은 고령자나 중증 기저질환자였다. SARI는 세계적인 우려와 비상 사태를 일으켰습니다.
JAMA에 발표된 SARI 환자 41명의 통계에 따르면 초기에 13명의 환자가 ICU로 이송되었으며 그 중 11명(85%)은 ARDS가 있었고 3명(23%)은 쇼크가 있었습니다. 이 중 10개(77%)는 기계 환기 지원이 필요했고 2개(15%)는 ECMO 지원이 필요했습니다. 상기 13명의 환자 중 5명(38%)이 결국 사망하고 7명(38%)이 중환자실에서 퇴원하였다. 바이러스성 폐렴은 임상적 예후가 좋지 않은 위험한 상태입니다. 대부분의 바이러스 감염의 경우 효과적인 표적 항바이러스 약물이 부족하며 증상에 따른 지지 요법이 여전히 현재 주요 치료법입니다.
아스코르빈산으로도 알려진 비타민 C는 항산화 특성을 가지고 있습니다. 패혈증이 발생하면 패혈증으로 인한 사이토카인 급증이 활성화되고 폐에 있는 호중구가 폐에 축적돼 폐포 모세혈관을 파괴한다. 초기 임상 연구는 비타민 C가 이 과정을 효과적으로 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 비타민 C는 호중구의 활성화 및 축적을 방지하고 폐포 상피 수로 손상을 줄여 폐포액을 제거하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 동시에 비타민 C는 호중구 활성화로 인한 혈관 손상의 생물학적 사건인 호중구 세포외 트랩의 형성을 예방할 수 있습니다. 비타민은 감기의 기간을 효과적으로 단축시킬 수 있습니다. 극한 상황(운동선수, 스키어, 예술 노동자, 군사 훈련)에서 감기를 효과적으로 예방할 수 있습니다. 그리고 비타민 C가 인플루엔자 환자에게 특정 보호 효과가 있는지 여부는 비타민 C 결핍이 인플루엔자 감염의 위험 및 중증도 증가와 관련이 있다는 것을 보여준 연구는 거의 없습니다. 통제되지만 무작위화되지 않은 시험에서 치료를 받은 252명의 학생 중 85%가 고용량 비타민 C 그룹(증상 시작 시 6시간 동안 1g/h, 이후 3 * 1g/일)에서 증상 감소를 경험했습니다. 패혈증 및 ARDS 환자 중 고용량 비타민 그룹의 환자는 더 나은 예후 및 기타 임상 결과를 나타내지 않았습니다. 기존 연구에는 여전히 혼란스러운 요소가 있으며 결론이 다릅니다.
따라서 현재 SARI가 대유행하는 상황에서 무작위대조시험을 통해 바이러스성 폐렴에 대한 비타민C의 임상적 효능과 안전성에 대한 연구가 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- 심각하거나 위독한 SARI로 진단됨(2019-nCoV 감염 폐렴의 진단 및 임상 관리 제4판에 따름)
- ICU에서 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 비타민 C에 알레르기;
- 심인성 폐부종으로 인한 호흡곤란;
- 임신 또는 모유 수유
- 예상 수명은 24시간 미만입니다.
- 과거에는 기관 절개술이나 가정 산소 요법이 있습니다.
- 이전에 말기 폐질환, 말기 악성종양, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 당뇨병성 케톤산증 및 활동성 신장 결석 질환과 합병증이 있었던 경우
- 환자는 동시에 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: VC
주사를 위한 12g 비타민 C+sterile 물; 총 용량: 50ml.
12ml/h; 주입 펌프; q12h.
|
12g 비타민 C를 12ml/h의 속도로 주입 펌프에 의해 7일 동안 하루에 두 번 실험군에 주입한다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 주사용 멸균수
주사용 물 50ml.
12ml/h; 주입 펌프; q12h.
|
주사용 멸균수 50ml를 주입 펌프로 12ml/h의 속도로 7일 동안 1일 2회 위약 대조군에 주입한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환기가 되지 않는 날
기간: 등록 후 28일
|
환자 등록 후 28일 동안 환기 지원 없이 일
|
등록 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
28일 사망
기간: 등록 후 28일
|
환자의 생존 여부
|
등록 후 28일
|
ICU 체류 기간
기간: 등록 후 28일
|
ICU에 머무는 환자의 일
|
등록 후 28일
|
응급 처치 측정에 대한 요구
기간: 등록 후 28일
|
심폐소생술 비율
|
등록 후 28일
|
승압기 일
기간: 등록 후 28일
|
승압제 사용 일수
|
등록 후 28일
|
호흡기 지수
기간: 등록 후 10일, 28일
|
환자의 호흡기능을 반영한 P O2/Fi O2
|
등록 후 10일, 28일
|
인공호흡기 매개변수
기간: 등록 후 10일, 28일
|
Ecmo 또는 환풍기
|
등록 후 10일, 28일
|
아파치 II 점수
기간: 등록 후 10일
|
급성 생리학 및 만성 건강 평가
|
등록 후 10일
|
SOFA 점수
기간: 등록 후 10일
|
패혈증 관련 장기 부전 평가
|
등록 후 10일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VC에 대한 임상 시험
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)종료됨
-
National Defense Medical Center, Taiwan완전한
-
Queen's University, BelfastAWARE NI; Northern Ireland Public Health Research Network완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European Commission완전한
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care종료됨