Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin-infúzió a súlyos 2019-nCoV-fertőzött tüdőgyulladás kezelésére

2020. október 8. frissítette: ZhiYong Peng

C-vitamin infúzió a súlyos 2019-nCoV-fertőzött tüdőgyulladás kezelésére: prospektív randomizált klinikai vizsgálat

A 2019-es új koronavírussal (2019-nCoV) fertőzött tüdőgyulladás, nevezetesen a súlyos akut légúti fertőzés (SARI) globális aggodalmat és vészhelyzetet váltott ki. Hiányoznak a hatékony célzott vírusellenes gyógyszerek, és a tüneti szupportív kezelés továbbra is a SARI jelenlegi fő kezelése.

A C-vitamin fontos az emberi szervezet számára, és szerepet játszik a gyulladásos reakciók csökkentésében és a megfázás megelőzésében. Ezenkívül néhány tanulmány kimutatta, hogy a C-vitamin-hiány összefüggésben áll az influenzafertőzések fokozott kockázatával és súlyosságával.

Feltételezzük, hogy a C-vitamin infúzió segíthet javítani a SARI-ban szenvedő betegek prognózisát. Ezért szükséges a C-vitamin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a SARI klinikai kezelésében randomizált, ellenőrzött vizsgálatokon keresztül a SARI jelenlegi járványa idején.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2019 végén megmagyarázhatatlan tüdőgyulladásban szenvedő betegek jelentek meg a kínai Vuhanban. 2020. január 7-én 21 órakor új koronavírust mutattak ki a laboratóriumban, a kórokozó nukleinsavak kimutatása pedig január 10-én 20:00-kor befejeződött. Ezt követően az Egészségügyi Világszervezet hivatalosan 2019-ben új koronavírusnak (2019-nCoV) nevezte el a vuhani tüdőgyulladás-járványt okozó új koronavírust, a tüdőgyulladást pedig súlyos akut légúti fertőzésnek (SARI) nevezték el. 2020. február 4-ig több mint 20 000 esetet diagnosztizáltak Kínában, amelyek közül 406 meghalt, és 154 esetet fedeztek fel a világ más országaiban. A legtöbb haláleset idős vagy súlyos alapbetegségben szenvedő beteg volt. A SARI globális aggodalmat és vészhelyzetet okozott.

A JAMA-ban megjelent 41 SARI-s beteg statisztikái kezdetben azt mutatták, hogy 13 beteget helyeztek át az intenzív osztályra, közülük 11 (85%) szenvedett ARDS-ben, és 3 (23%) szenvedett sokkot. Ebből 10 fő (77%) igényelt gépi lélegeztetés, 2 fő (15%) ECMO támogatást. A fenti 13 beteg közül 5 (38%) végül meghalt, és 7-et (38%) szállítottak ki az intenzív osztályról. A vírusos tüdőgyulladás veszélyes állapot, rossz klinikai prognózissal. A legtöbb vírusfertőzés esetében hiányoznak a hatékony célzott vírusellenes gyógyszerek, és továbbra is a tüneti szupportív kezelés a jelenlegi fő kezelés.

A C-vitamin, más néven aszkorbinsav, antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Amikor a szepszis megtörténik, aktiválódik a szepszis által okozott citokin-lökés, és a tüdőben lévő neutrofilek felhalmozódnak a tüdőben, tönkretéve az alveoláris kapillárisokat. A korai klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a C-vitamin hatékonyan képes megakadályozni ezt a folyamatot. Ezenkívül a C-vitamin segíthet az alveoláris folyadék eltávolításában azáltal, hogy megakadályozza a neutrofilek aktiválódását és felhalmozódását, valamint csökkenti az alveoláris epiteliális vízcsatorna károsodását. Ugyanakkor a C-vitamin megakadályozhatja a neutrofil extracelluláris csapdák kialakulását, ami a neutrofil aktiváció által okozott érkárosodás biológiai eseménye. A vitaminok hatékonyan lerövidíthetik a megfázás időtartamát. Extrém körülmények között (sportolók, síelők, művészeti munkások, katonai gyakorlatok) hatékonyan megelőzheti a megfázást. És hogy a C-vitaminnak van-e bizonyos védő hatása is az influenzás betegekre, csak kevés tanulmány mutatta ki, hogy a C-vitamin-hiány összefüggésben áll az influenzafertőzések fokozott kockázatával és súlyosságával. Egy kontrollált, de nem randomizált vizsgálatban a 252 kezelt diák 85%-a tapasztalt tünetek csökkenést a nagy dózisú C-vitamin csoportban (1 g/h a tünetek kezdetén 6 órán keresztül, majd 3*1 g/nap). A szepszisben és az ARDS-ben szenvedő betegek közül a nagy dózisú vitamint szedő betegek nem mutattak jobb prognózist és egyéb klinikai eredményeket. A jelenlegi kutatásban még mindig vannak zavaró tényezők, és a következtetések eltérőek.

Ezért a SARI jelenlegi járványa idején randomizált, ellenőrzött vizsgálatokkal kell tanulmányozni a C-vitamin klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vírusos tüdőgyulladás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves;
  2. Súlyos vagy kritikus SARI-ként diagnosztizálták (a 2019-nCoV-fertőzött tüdőgyulladás diagnosztikája és klinikai kezelése 4. verziója szerint);
  3. Az intenzív osztályon kezelik.

Kizárási kritériumok:

  1. allergiás a C-vitaminra;
  2. Légszomj kardiogén tüdőödéma miatt;
  3. Terhes vagy szoptató;
  4. A várható élettartam kevesebb, mint 24 óra;
  5. A múltban tracheotómiás állapot vagy otthoni oxigénterápia volt;
  6. Korábban végstádiumú tüdőbetegséggel, végstádiumú rosszindulatú daganattal, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánnyal, diabéteszes ketoacidózissal és aktív vesekőbetegséggel komplikált;
  7. A páciens egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt vesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VC
12g C-vitamin+steril injekcióhoz való víz; teljes térfogat: 50 ml. 12 ml/óra; infúziós pumpa;q12h.
A kísérleti csoportban 12 g C-vitamint kell beadni naponta kétszer 7 napon keresztül az infúziós pumpával 12 ml/h sebességgel.
Más nevek:
  • C vitamin
Placebo Comparator: Steril injekcióhoz való víz
50 ml injekcióhoz való víz. 12 ml/óra; infúziós pumpa; q12h.
Az infúziós pumpa 12 ml/óra sebességgel 50 ml steril injekcióhoz való vizet ad be a placebo-komparátor csoportban naponta kétszer 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
lélegeztetés támogatása nélkül a betegek felvételét követő 28 napon belül
a beiratkozást követő 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
hogy a beteg túléli-e
a beiratkozást követő 28. napon
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
az intenzív osztályon tartózkodó betegek napján
a beiratkozást követő 28. napon
Igény az elsősegélynyújtás mérésére
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
az újraélesztés sebessége
a beiratkozást követő 28. napon
Vasopressor napok
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
vazopresszorok használatának napjai
a beiratkozást követő 28. napon
Légzési indexek
Időkeret: a beiratkozást követő 10. és 28. napon
P O2/Fi O2, amely a betegek légzési funkcióját tükrözi
a beiratkozást követő 10. és 28. napon
A lélegeztetőgép paraméterei
Időkeret: a beiratkozást követő 10. és 28. napon
Ecmo vagy lélegeztetőgép
a beiratkozást követő 10. és 28. napon
APACHE II pontszámok
Időkeret: a beiratkozást követő 10. napon
Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése
a beiratkozást követő 10. napon
SOFA pontszámok
Időkeret: a beiratkozást követő 10. napon
Szepszissel kapcsolatos szervi elégtelenség értékelése
a beiratkozást követő 10. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos

Klinikai vizsgálatok a VC

3
Iratkozz fel