- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04264533
C-vitamin-infúzió a súlyos 2019-nCoV-fertőzött tüdőgyulladás kezelésére
C-vitamin infúzió a súlyos 2019-nCoV-fertőzött tüdőgyulladás kezelésére: prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A 2019-es új koronavírussal (2019-nCoV) fertőzött tüdőgyulladás, nevezetesen a súlyos akut légúti fertőzés (SARI) globális aggodalmat és vészhelyzetet váltott ki. Hiányoznak a hatékony célzott vírusellenes gyógyszerek, és a tüneti szupportív kezelés továbbra is a SARI jelenlegi fő kezelése.
A C-vitamin fontos az emberi szervezet számára, és szerepet játszik a gyulladásos reakciók csökkentésében és a megfázás megelőzésében. Ezenkívül néhány tanulmány kimutatta, hogy a C-vitamin-hiány összefüggésben áll az influenzafertőzések fokozott kockázatával és súlyosságával.
Feltételezzük, hogy a C-vitamin infúzió segíthet javítani a SARI-ban szenvedő betegek prognózisát. Ezért szükséges a C-vitamin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a SARI klinikai kezelésében randomizált, ellenőrzött vizsgálatokon keresztül a SARI jelenlegi járványa idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019 végén megmagyarázhatatlan tüdőgyulladásban szenvedő betegek jelentek meg a kínai Vuhanban. 2020. január 7-én 21 órakor új koronavírust mutattak ki a laboratóriumban, a kórokozó nukleinsavak kimutatása pedig január 10-én 20:00-kor befejeződött. Ezt követően az Egészségügyi Világszervezet hivatalosan 2019-ben új koronavírusnak (2019-nCoV) nevezte el a vuhani tüdőgyulladás-járványt okozó új koronavírust, a tüdőgyulladást pedig súlyos akut légúti fertőzésnek (SARI) nevezték el. 2020. február 4-ig több mint 20 000 esetet diagnosztizáltak Kínában, amelyek közül 406 meghalt, és 154 esetet fedeztek fel a világ más országaiban. A legtöbb haláleset idős vagy súlyos alapbetegségben szenvedő beteg volt. A SARI globális aggodalmat és vészhelyzetet okozott.
A JAMA-ban megjelent 41 SARI-s beteg statisztikái kezdetben azt mutatták, hogy 13 beteget helyeztek át az intenzív osztályra, közülük 11 (85%) szenvedett ARDS-ben, és 3 (23%) szenvedett sokkot. Ebből 10 fő (77%) igényelt gépi lélegeztetés, 2 fő (15%) ECMO támogatást. A fenti 13 beteg közül 5 (38%) végül meghalt, és 7-et (38%) szállítottak ki az intenzív osztályról. A vírusos tüdőgyulladás veszélyes állapot, rossz klinikai prognózissal. A legtöbb vírusfertőzés esetében hiányoznak a hatékony célzott vírusellenes gyógyszerek, és továbbra is a tüneti szupportív kezelés a jelenlegi fő kezelés.
A C-vitamin, más néven aszkorbinsav, antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Amikor a szepszis megtörténik, aktiválódik a szepszis által okozott citokin-lökés, és a tüdőben lévő neutrofilek felhalmozódnak a tüdőben, tönkretéve az alveoláris kapillárisokat. A korai klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a C-vitamin hatékonyan képes megakadályozni ezt a folyamatot. Ezenkívül a C-vitamin segíthet az alveoláris folyadék eltávolításában azáltal, hogy megakadályozza a neutrofilek aktiválódását és felhalmozódását, valamint csökkenti az alveoláris epiteliális vízcsatorna károsodását. Ugyanakkor a C-vitamin megakadályozhatja a neutrofil extracelluláris csapdák kialakulását, ami a neutrofil aktiváció által okozott érkárosodás biológiai eseménye. A vitaminok hatékonyan lerövidíthetik a megfázás időtartamát. Extrém körülmények között (sportolók, síelők, művészeti munkások, katonai gyakorlatok) hatékonyan megelőzheti a megfázást. És hogy a C-vitaminnak van-e bizonyos védő hatása is az influenzás betegekre, csak kevés tanulmány mutatta ki, hogy a C-vitamin-hiány összefüggésben áll az influenzafertőzések fokozott kockázatával és súlyosságával. Egy kontrollált, de nem randomizált vizsgálatban a 252 kezelt diák 85%-a tapasztalt tünetek csökkenést a nagy dózisú C-vitamin csoportban (1 g/h a tünetek kezdetén 6 órán keresztül, majd 3*1 g/nap). A szepszisben és az ARDS-ben szenvedő betegek közül a nagy dózisú vitamint szedő betegek nem mutattak jobb prognózist és egyéb klinikai eredményeket. A jelenlegi kutatásban még mindig vannak zavaró tényezők, és a következtetések eltérőek.
Ezért a SARI jelenlegi járványa idején randomizált, ellenőrzött vizsgálatokkal kell tanulmányozni a C-vitamin klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vírusos tüdőgyulladás esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves;
- Súlyos vagy kritikus SARI-ként diagnosztizálták (a 2019-nCoV-fertőzött tüdőgyulladás diagnosztikája és klinikai kezelése 4. verziója szerint);
- Az intenzív osztályon kezelik.
Kizárási kritériumok:
- allergiás a C-vitaminra;
- Légszomj kardiogén tüdőödéma miatt;
- Terhes vagy szoptató;
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 óra;
- A múltban tracheotómiás állapot vagy otthoni oxigénterápia volt;
- Korábban végstádiumú tüdőbetegséggel, végstádiumú rosszindulatú daganattal, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánnyal, diabéteszes ketoacidózissal és aktív vesekőbetegséggel komplikált;
- A páciens egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt vesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VC
12g C-vitamin+steril injekcióhoz való víz; teljes térfogat: 50 ml.
12 ml/óra; infúziós pumpa;q12h.
|
A kísérleti csoportban 12 g C-vitamint kell beadni naponta kétszer 7 napon keresztül az infúziós pumpával 12 ml/h sebességgel.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Steril injekcióhoz való víz
50 ml injekcióhoz való víz.
12 ml/óra; infúziós pumpa; q12h.
|
Az infúziós pumpa 12 ml/óra sebességgel 50 ml steril injekcióhoz való vizet ad be a placebo-komparátor csoportban naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
lélegeztetés támogatása nélkül a betegek felvételét követő 28 napon belül
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
28 napos halálozás
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
hogy a beteg túléli-e
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
az intenzív osztályon tartózkodó betegek napján
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
Igény az elsősegélynyújtás mérésére
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
az újraélesztés sebessége
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
Vasopressor napok
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
vazopresszorok használatának napjai
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
Légzési indexek
Időkeret: a beiratkozást követő 10. és 28. napon
|
P O2/Fi O2, amely a betegek légzési funkcióját tükrözi
|
a beiratkozást követő 10. és 28. napon
|
A lélegeztetőgép paraméterei
Időkeret: a beiratkozást követő 10. és 28. napon
|
Ecmo vagy lélegeztetőgép
|
a beiratkozást követő 10. és 28. napon
|
APACHE II pontszámok
Időkeret: a beiratkozást követő 10. napon
|
Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése
|
a beiratkozást követő 10. napon
|
SOFA pontszámok
Időkeret: a beiratkozást követő 10. napon
|
Szepszissel kapcsolatos szervi elégtelenség értékelése
|
a beiratkozást követő 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
Klinikai vizsgálatok a VC
-
University of ArizonaBefejezveBőrgyógyászat/Bőr - EgyébEgyesült Államok
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveFájdalom, akut | Csecsemő viselkedése | Fiziológiai stressz | AnyatejTajvan
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Megszűnt1-es típusú diabetes mellitusKanada, Egyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology CareMegszűntGyulladásos ízületi gyulladásKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastAWARE NI; Northern Ireland Public Health Research NetworkBefejezve
-
ViaCyteMegszűnt1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Ascensia Diabetes CareBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenMegszűnt
-
Ascensia Diabetes CareBefejezve