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维生素 C 输液治疗重症 2019-nCoV 感染性肺炎

2020年10月8日 更新者:ZhiYong Peng

维生素 C 输注治疗重症 2019-nCoV 感染性肺炎:一项前瞻性随机临床试验

2019新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎,即严重急性呼吸道感染(SARI)已引起全球关注和紧急情况。 缺乏有效的靶向抗病毒药物,对症支持治疗仍是目前SARI的主要治疗方法。

维生素C对人体具有重要意义,具有减轻炎症反应和预防感冒的作用。 此外,一些研究表明,维生素 C 缺乏与流感感染的风险和严重程度增加有关。

我们假设输注维生素 C 有助于改善 SARI 患者的预后。 因此,在当前SARI流行期间,有必要通过随机对照试验研究维生素C用于SARI临床管理的临床疗效和安全性。

研究概览

详细说明

2019年底,中国武汉出现不明原因肺炎患者。 2020年1月7日21:00实验室检测出新型冠状病毒,1月10日20:00完成病原核酸检测。 随后,世界卫生组织将引起武汉肺炎疫情的新型冠状病毒正式命名为2019新型冠状病毒(2019-nCoV),肺炎命名为严重急性呼吸道感染(SARI)。 截至2020年2月4日,中国确诊病例2万余例,死亡406例,全球其他国家新发病例154例。 死亡病例多为老年患者或患有严重基础疾病的患者。 SARI已引起全球关注和紧急情况。

JAMA 发表的 41 例 SARI 患者统计初步显示,13 例患者转入 ICU,其中 11 例(85%)出现 ARDS,3 例(23%)出现休克。 其中,10 人 (77%) 需要机械通气支持,2 人 (15%) 需要 ECMO 支持。 上述13例患者中,5例(38%)最终死亡,7例(38%)转出ICU。 病毒性肺炎是一种危险的疾病,临床预后不佳。 对于大多数病毒感染,缺乏有效的靶向抗病毒药物,对症支持治疗仍是目前的主要治疗方法。

维生素 C,也称为抗坏血酸,具有抗氧化特性。 当脓毒症发生时,脓毒症引起的细胞因子激增被激活,肺部中性粒细胞在肺部聚集,破坏肺泡毛细血管。 早期的临床研究表明,维生素 C 可以有效地阻止这一过程。 此外,维生素C可以通过阻止中性粒细胞的活化和聚集,减少肺泡上皮水通道的损伤,帮助清除肺泡液。 同时,维生素C可以阻止中性粒细胞胞外陷阱的形成,这是中性粒细胞活化引起血管损伤的生物学事件。 维生素能有效缩短感冒的持续时间。 在极端条件下(运动员、滑雪者、艺术工作者、军事演习),可有效预防普通感冒。 而维生素C是否对流感患者也有一定的保护作用,只有少数研究表明维生素C缺乏与流感感染的风险和严重程度增加有关。 在一项非随机对照试验中,接受治疗的 252 名学生中有 85% 在高剂量维生素 C 组(症状开始时 1 克/小时,持续 6 小时,随后 3 * 1 克/天)出现症状减轻。 在脓毒症和 ARDS 患者中,高剂量维生素组患者的预后和其他临床结果均未改善。 现有研究中仍存在一些混杂因素,结论不一。

因此,在当前SARI流行期间,有必要通过随机对照试验研究维生素C治疗病毒性肺炎的临床疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁;
  2. 诊断为严重或危重SARI(根据《2019-nCoV感染性肺炎诊断与临床管理》第4版);
  3. 在ICU接受治疗。

排除标准:

  1. 对维生素 C 过敏;
  2. 心源性肺水肿引起的呼吸困难;
  3. 怀孕或哺乳;
  4. 预期寿命小于24小时;
  5. 既往有气管切开或家庭氧疗状态;
  6. 既往并发终末期肺病、终末期恶性肿瘤、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症、糖尿病酮症酸中毒和活动性肾结石病;
  7. 患者同时参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:风险投资公司
12g维生素C+无菌注射用水;总体积:50ml。 12毫升/小时;输液泵;q12h。
实验组用输液泵以12ml/h的速度输注12g维生素C,每天2次,连续输注7天。
其他名称:
  • 维生素C
安慰剂比较:无菌注射用水
50毫升注射用水。 12毫升/小时;输液泵; q12h。
安慰剂对照组用输液泵以12ml/h的速度输注50ml无菌注射用水,每天2次,连续7天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不通风天数
大体时间:入学后第28天
患者入组后 28 天内没有通气支持的天数
入学后第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间:入学后第28天
病人是否存活
入学后第28天
ICU住院时间
大体时间:入学后第28天
患者在 ICU 停留的天数
入学后第28天
对急救测量的需求
大体时间:入学后第28天
心肺复苏率
入学后第28天
升压药日
大体时间:入学后第28天
使用升压药的天数
入学后第28天
呼吸指数
大体时间:入学后第10天和第28天
反映患者呼吸功能的P O2/Fi O2
入学后第10天和第28天
呼吸机参数
大体时间:入学后第10天和第28天
Ecmo 或呼吸机
入学后第10天和第28天
APACHE II 分数
大体时间:入学后第10天
急性生理学和慢性健康评估
入学后第10天
沙发分数
大体时间:入学后第10天
脓毒症相关器官衰竭评估
入学后第10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月14日

初级完成 (实际的)

2020年3月2日

研究完成 (实际的)

2020年3月29日

研究注册日期

首次提交

2020年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月8日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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