维生素 C 输液治疗重症 2019-nCoV 感染性肺炎
维生素 C 输注治疗重症 2019-nCoV 感染性肺炎:一项前瞻性随机临床试验
2019新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎,即严重急性呼吸道感染(SARI)已引起全球关注和紧急情况。 缺乏有效的靶向抗病毒药物,对症支持治疗仍是目前SARI的主要治疗方法。
维生素C对人体具有重要意义,具有减轻炎症反应和预防感冒的作用。 此外,一些研究表明,维生素 C 缺乏与流感感染的风险和严重程度增加有关。
我们假设输注维生素 C 有助于改善 SARI 患者的预后。 因此,在当前SARI流行期间,有必要通过随机对照试验研究维生素C用于SARI临床管理的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
2019年底,中国武汉出现不明原因肺炎患者。 2020年1月7日21:00实验室检测出新型冠状病毒,1月10日20:00完成病原核酸检测。 随后,世界卫生组织将引起武汉肺炎疫情的新型冠状病毒正式命名为2019新型冠状病毒(2019-nCoV),肺炎命名为严重急性呼吸道感染(SARI)。 截至2020年2月4日,中国确诊病例2万余例,死亡406例,全球其他国家新发病例154例。 死亡病例多为老年患者或患有严重基础疾病的患者。 SARI已引起全球关注和紧急情况。
JAMA 发表的 41 例 SARI 患者统计初步显示,13 例患者转入 ICU,其中 11 例(85%)出现 ARDS,3 例(23%)出现休克。 其中,10 人 (77%) 需要机械通气支持,2 人 (15%) 需要 ECMO 支持。 上述13例患者中,5例(38%)最终死亡,7例(38%)转出ICU。 病毒性肺炎是一种危险的疾病,临床预后不佳。 对于大多数病毒感染,缺乏有效的靶向抗病毒药物,对症支持治疗仍是目前的主要治疗方法。
维生素 C,也称为抗坏血酸,具有抗氧化特性。 当脓毒症发生时,脓毒症引起的细胞因子激增被激活,肺部中性粒细胞在肺部聚集,破坏肺泡毛细血管。 早期的临床研究表明,维生素 C 可以有效地阻止这一过程。 此外,维生素C可以通过阻止中性粒细胞的活化和聚集,减少肺泡上皮水通道的损伤,帮助清除肺泡液。 同时,维生素C可以阻止中性粒细胞胞外陷阱的形成,这是中性粒细胞活化引起血管损伤的生物学事件。 维生素能有效缩短感冒的持续时间。 在极端条件下(运动员、滑雪者、艺术工作者、军事演习),可有效预防普通感冒。 而维生素C是否对流感患者也有一定的保护作用,只有少数研究表明维生素C缺乏与流感感染的风险和严重程度增加有关。 在一项非随机对照试验中,接受治疗的 252 名学生中有 85% 在高剂量维生素 C 组(症状开始时 1 克/小时,持续 6 小时,随后 3 * 1 克/天)出现症状减轻。 在脓毒症和 ARDS 患者中,高剂量维生素组患者的预后和其他临床结果均未改善。 现有研究中仍存在一些混杂因素,结论不一。
因此,在当前SARI流行期间,有必要通过随机对照试验研究维生素C治疗病毒性肺炎的临床疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁;
- 诊断为严重或危重SARI(根据《2019-nCoV感染性肺炎诊断与临床管理》第4版);
- 在ICU接受治疗。
排除标准:
- 对维生素 C 过敏;
- 心源性肺水肿引起的呼吸困难;
- 怀孕或哺乳;
- 预期寿命小于24小时;
- 既往有气管切开或家庭氧疗状态;
- 既往并发终末期肺病、终末期恶性肿瘤、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症、糖尿病酮症酸中毒和活动性肾结石病;
- 患者同时参加另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:风险投资公司
12g维生素C+无菌注射用水;总体积:50ml。
12毫升/小时;输液泵;q12h。
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实验组用输液泵以12ml/h的速度输注12g维生素C,每天2次,连续输注7天。
其他名称:
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安慰剂比较:无菌注射用水
50毫升注射用水。
12毫升/小时;输液泵; q12h。
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安慰剂对照组用输液泵以12ml/h的速度输注50ml无菌注射用水,每天2次,连续7天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不通风天数
大体时间:入学后第28天
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患者入组后 28 天内没有通气支持的天数
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入学后第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天死亡率
大体时间:入学后第28天
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病人是否存活
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入学后第28天
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ICU住院时间
大体时间:入学后第28天
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患者在 ICU 停留的天数
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入学后第28天
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对急救测量的需求
大体时间:入学后第28天
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心肺复苏率
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入学后第28天
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升压药日
大体时间:入学后第28天
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使用升压药的天数
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入学后第28天
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呼吸指数
大体时间:入学后第10天和第28天
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反映患者呼吸功能的P O2/Fi O2
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入学后第10天和第28天
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呼吸机参数
大体时间:入学后第10天和第28天
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Ecmo 或呼吸机
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入学后第10天和第28天
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APACHE II 分数
大体时间:入学后第10天
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急性生理学和慢性健康评估
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入学后第10天
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沙发分数
大体时间:入学后第10天
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脓毒症相关器官衰竭评估
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入学后第10天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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