Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão de vitamina C para o tratamento de pneumonia grave infectada por 2019-nCoV

8 de outubro de 2020 atualizado por: ZhiYong Peng

Infusão de vitamina C para o tratamento de pneumonia grave infectada por 2019-nCoV: um ensaio clínico randomizado prospectivo

A pneumonia infectada por novo coronavírus (2019-nCoV) de 2019, ou seja, infecção respiratória aguda grave (SARI), causou preocupação e emergência global. Há uma falta de medicamentos antivirais direcionados eficazes, e o tratamento de suporte sintomático ainda é o principal tratamento atual para SARI.

A vitamina C é importante para o corpo humano e desempenha um papel na redução da resposta inflamatória e na prevenção do resfriado comum. Além disso, alguns estudos mostraram que a deficiência de vitamina C está relacionada ao aumento do risco e gravidade das infecções por influenza.

Nossa hipótese é que a infusão de vitamina C pode ajudar a melhorar o prognóstico de pacientes com SARI. Portanto, é necessário estudar a eficácia clínica e a segurança da vitamina C para o manejo clínico da SARI por meio de ensaios controlados randomizados durante a atual epidemia de SARI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No final de 2019, pacientes com pneumonia inexplicável apareceram em Wuhan, na China. Às 21h00 do dia 7 de janeiro de 2020, um novo coronavírus foi detectado em laboratório e a detecção de ácidos nucleicos patogênicos foi concluída às 20h00 do dia 10 de janeiro. Posteriormente, a Organização Mundial da Saúde nomeou oficialmente o novo coronavírus que causou a epidemia de pneumonia em Wuhan como novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV), e a pneumonia foi denominada infecção respiratória aguda grave (SARI). Até 4 de fevereiro de 2020, mais de 20.000 casos foram diagnosticados na China, 406 dos quais morreram e 154 casos foram descobertos em outros países ao redor do mundo. A maioria das mortes foram de pacientes idosos ou pacientes com doenças subjacentes graves. SARI tem causado preocupação e emergência global.

As estatísticas dos 41 pacientes com SARI publicadas no JAMA inicialmente mostraram que 13 pacientes foram transferidos para a UTI, dos quais 11 (85%) tiveram ARDS e 3 (23%) tiveram choque. Destes, 10 (77%) necessitaram de suporte de ventilação mecânica e 2 (15%) de suporte de ECMO. Dos 13 pacientes acima, 5 (38%) morreram e 7 (38%) foram transferidos da UTI. A pneumonia viral é uma condição perigosa com um mau prognóstico clínico. Para a maioria das infecções virais, faltam medicamentos antivirais direcionados eficazes, e o tratamento de suporte sintomático ainda é o principal tratamento atual.

A vitamina C, também conhecida como ácido ascórbico, possui propriedades antioxidantes. Quando a sepse acontece, o surto de citocinas causado pela sepse é ativado e os neutrófilos nos pulmões se acumulam nos pulmões, destruindo os capilares alveolares. Os primeiros estudos clínicos mostraram que a vitamina C pode efetivamente prevenir esse processo. Além disso, a vitamina C pode ajudar a eliminar o fluido alveolar, impedindo a ativação e o acúmulo de neutrófilos e reduzindo os danos ao canal de água epitelial alveolar. Ao mesmo tempo, a vitamina C pode prevenir a formação de armadilhas extracelulares de neutrófilos, que é um evento biológico de lesão vascular causada pela ativação de neutrófilos. As vitaminas podem efetivamente encurtar a duração do resfriado comum. Em condições extremas (atletas, esquiadores, artesãos, exercícios militares), pode efetivamente prevenir o resfriado comum. E se a vitamina C também tem um certo efeito protetor em pacientes com influenza, apenas alguns estudos mostraram que a deficiência de vitamina C está relacionada ao aumento do risco e gravidade das infecções por influenza. Em um estudo controlado, mas não randomizado, 85% dos 252 alunos tratados apresentaram redução dos sintomas no grupo de alta dose de vitamina C (1g/h no início dos sintomas por 6h, seguido de 3 * 1g/dia). Entre os pacientes com sepse e SDRA, os pacientes do grupo de altas doses de vitaminas não apresentaram melhor prognóstico e outros desfechos clínicos. Ainda existem alguns fatores de confusão na pesquisa existente, e as conclusões são diferentes.

Portanto, durante a atual epidemia de SARI, é necessário estudar a eficácia clínica e a segurança da vitamina C para pneumonia viral por meio de ensaios clínicos randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos;
  2. Diagnosticado como SARI grave ou crítico (de acordo com a 4ª versão do Diagnóstico e manejo clínico da pneumonia infectada por 2019-nCoV);
  3. Sendo tratado na UTI.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a vitamina C;
  2. Dispnéia por edema pulmonar cardiogênico;
  3. Grávida ou lactante;
  4. A expectativa de vida é inferior a 24 horas;
  5. Há um estado de traqueostomia ou oxigenoterapia domiciliar no passado;
  6. Anteriormente complicado com doença pulmonar em estágio terminal, malignidade em estágio terminal, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, cetoacidose diabética e litíase renal ativa;
  7. O paciente participa de outro ensaio clínico ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VC
12g de Vitamina C+água estéril para injeção; volume total: 50ml. 12 ml/h; bomba de infusão;q12h.
Serão infundidos 12g de Vitamina C no grupo experimental duas vezes ao dia durante 7 dias pela bomba de infusão com velocidade de 12ml/h.
Outros nomes:
  • Vitamina C
Comparador de Placebo: Água estéril para injeção
50ml de água para injeção. 12 ml/h; bomba de infusão; q12h.
50ml de água estéril para injeção serão infundidos no grupo placebo comparador duas vezes ao dia durante 7 dias pela bomba de infusão com velocidade de 12ml/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: no dia 28 após a inscrição
dias sem suporte ventilatório durante 28 dias após a inscrição dos pacientes
no dia 28 após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: no dia 28 após a inscrição
se o paciente sobreviver
no dia 28 após a inscrição
Tempo de permanência na UTI
Prazo: no dia 28 após a inscrição
dias de permanência dos pacientes na UTI
no dia 28 após a inscrição
Exigência de medidas de primeiros socorros
Prazo: no dia 28 após a inscrição
a taxa de RCP
no dia 28 após a inscrição
Dias vasopressores
Prazo: no dia 28 após a inscrição
dias de uso de vasopressores
no dia 28 após a inscrição
Índices respiratórios
Prazo: no dia 10 e 28 após a inscrição
P O2/Fi O2 que reflete a função respiratória do paciente
no dia 10 e 28 após a inscrição
Parâmetros do ventilador
Prazo: no dia 10 e 28 após a inscrição
Ecmo ou ventilador
no dia 10 e 28 após a inscrição
Pontuações APACHE II
Prazo: no dia 10 após a inscrição
Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica
no dia 10 após a inscrição
Pontuações SOFA
Prazo: no dia 10 após a inscrição
Avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse
no dia 10 após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia Viral

Ensaios clínicos em VC

3
Se inscrever