Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze vitaminu C pro léčbu těžké pneumonie infikované 2019-nCoV

8. října 2020 aktualizováno: ZhiYong Peng

Infuze vitaminu C pro léčbu těžké pneumonie infikované nCoV: prospektivní randomizovaná klinická studie

Nový koronavirem (2019-nCoV) infikovaná pneumonie z roku 2019, konkrétně závažná akutní respirační infekce (SARI), vyvolala celosvětové obavy a stav nouze. Chybí účinná cílená antivirotika a současnou hlavní léčbou SARI je stále symptomatická podpůrná léčba.

Vitamin C je důležitý pro lidské tělo a hraje roli při snižování zánětlivé reakce a prevenci běžného nachlazení. Několik studií navíc ukázalo, že nedostatek vitaminu C souvisí se zvýšeným rizikem a závažností chřipkových infekcí.

Předpokládáme, že infuze vitaminu C může pomoci zlepšit prognózu pacientů se SARI. Proto je nezbytné studovat klinickou účinnost a bezpečnost vitaminu C pro klinickou léčbu SARI prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií během současné epidemie SARI.

Přehled studie

Detailní popis

Na konci roku 2019 se v čínském Wu-chanu objevili pacienti s nevysvětlitelným zápalem plic. Dne 7. ledna 2020 ve 21:00 byl v laboratoři detekován nový koronavirus a detekce patogenních nukleových kyselin byla ukončena 10. ledna ve 20:00. Následně Světová zdravotnická organizace oficiálně pojmenovala nový koronavirus, který způsobil epidemii zápalu plic ve Wu-chanu, jako nový koronavirus v roce 2019 (2019-nCoV) a zápal plic byl pojmenován jako těžká akutní respirační infekce (SARI). Do 4. února 2020 bylo v Číně diagnostikováno přes 20 000 případů, z nichž 406 zemřelo a 154 případů bylo objeveno v jiných zemích po celém světě. Většina úmrtí byli starší pacienti nebo pacienti se závažným základním onemocněním. SARI vyvolalo celosvětové znepokojení a stav nouze.

Statistiky 41 pacientů se SARI publikované v JAMA zpočátku ukázaly, že 13 pacientů bylo převedeno na JIP, z nichž 11 (85 %) mělo ARDS a 3 (23 %) měli šok. Z nich 10 (77 %) vyžadovalo mechanickou ventilaci a 2 (15 %) vyžadovaly podporu ECMO. Z výše uvedených 13 pacientů 5 (38 %) nakonec zemřelo a 7 (38 %) bylo přeloženo z JIP. Virová pneumonie je nebezpečný stav se špatnou klinickou prognózou. U většiny virových infekcí chybí účinná cílená antivirotika a současnou hlavní léčbou je stále symptomatická podpůrná léčba.

Vitamin C, také známý jako kyselina askorbová, má antioxidační vlastnosti. Když dojde k sepsi, aktivuje se nárůst cytokinů způsobený sepsí a neutrofily v plicích se hromadí v plicích a ničí alveolární kapiláry. Časné klinické studie ukázaly, že vitamín C může tomuto procesu účinně zabránit. Kromě toho může vitamin C pomoci odstranit alveolární tekutinu tím, že zabrání aktivaci a akumulaci neutrofilů a sníží poškození vodního kanálu alveolárního epitelu. Současně může vitamín C zabránit vzniku neutrofilních extracelulárních pastí, což je biologická událost vaskulárního poškození způsobeného aktivací neutrofilů. Vitamíny mohou účinně zkrátit dobu nachlazení. V extrémních podmínkách (sportovci, lyžaři, umělečtí pracovníci, vojenská cvičení) dokáže účinně předcházet nachlazení. A zda má vitamín C také určitý ochranný účinek na pacienty s chřipkou, jen málo studií prokázalo, že nedostatek vitamínu C souvisí se zvýšeným rizikem a závažností chřipkových infekcí. V kontrolované, ale nerandomizované studii zaznamenalo 85 % z 252 léčených studentů snížení příznaků ve skupině s vysokou dávkou vitaminu C (1 g/h na začátku příznaků po dobu 6 hodin, poté 3 x 1 g/den). Mezi pacienty se sepsí a ARDS nevykazovali pacienti ve skupině s vysokými dávkami vitamínů lepší prognózu a další klinické výsledky. Ve stávajícím výzkumu stále existují některé matoucí faktory a závěry se liší.

Proto je během současné epidemie SARI nezbytné studovat klinickou účinnost a bezpečnost vitaminu C u virové pneumonie prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zhongnan hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let;
  2. Diagnostikováno jako závažné nebo kritické SARI (podle 4. verze Diagnostika a klinické řízení pneumonie infikované 2019-nCoV);
  3. Léčí se na JIP.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na vitamín C;
  2. Dušnost v důsledku kardiogenního plicního edému;
  3. Těhotné nebo kojící;
  4. Očekávaná životnost je méně než 24 hodin;
  5. V minulosti je stav tracheotomie nebo domácí oxygenoterapie;
  6. Dříve komplikované konečným stádiem plicního onemocnění, konečným stádiem malignity, deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, diabetickou ketoacidózou a aktivním onemocněním ledvinových kamenů;
  7. Pacient se zároveň účastní jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VC
12 g vitaminu C + sterilní voda na injekci; celkový objem: 50ml. 12 ml/h; infuzní pumpa;q12h.
12g vitaminu C bude experimentální skupině podáváno 2x denně po dobu 7 dnů infuzní pumpou o rychlosti 12ml/h.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: Sterilní voda na injekci
50 ml vody na injekci. 12 ml/h; infuzní pumpa; q12h.
50 ml sterilní vody na injekci bude podáváno ve srovnávací skupině s placebem dvakrát denně po dobu 7 dnů infuzní pumpou rychlostí 12 ml/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez větrání
Časové okno: 28. den po zápisu
dnů bez ventilační podpory během 28 dnů po zařazení pacientů
28. den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28. den po zápisu
zda pacient přežije
28. den po zápisu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28. den po zápisu
dnů pobytu pacientů na JIP
28. den po zápisu
Poptávka po měření první pomoci
Časové okno: 28. den po zápisu
rychlost KPR
28. den po zápisu
Vasopresorové dny
Časové okno: 28. den po zápisu
dny používání vazopresorů
28. den po zápisu
Respirační indexy
Časové okno: v den 10 a 28 po zápisu
P O2/Fi O2, který odráží respirační funkce pacientů
v den 10 a 28 po zápisu
Parametry ventilátoru
Časové okno: v den 10 a 28 po zápisu
Ecmo nebo ventilátor
v den 10 a 28 po zápisu
APACHE II skóruje
Časové okno: v den 10 po zápisu
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví
v den 10 po zápisu
SOFA boduje
Časové okno: v den 10 po zápisu
Hodnocení selhání orgánů související se sepsí
v den 10 po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VC

3
Předplatit