- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04264533
Infuze vitaminu C pro léčbu těžké pneumonie infikované 2019-nCoV
Infuze vitaminu C pro léčbu těžké pneumonie infikované nCoV: prospektivní randomizovaná klinická studie
Nový koronavirem (2019-nCoV) infikovaná pneumonie z roku 2019, konkrétně závažná akutní respirační infekce (SARI), vyvolala celosvětové obavy a stav nouze. Chybí účinná cílená antivirotika a současnou hlavní léčbou SARI je stále symptomatická podpůrná léčba.
Vitamin C je důležitý pro lidské tělo a hraje roli při snižování zánětlivé reakce a prevenci běžného nachlazení. Několik studií navíc ukázalo, že nedostatek vitaminu C souvisí se zvýšeným rizikem a závažností chřipkových infekcí.
Předpokládáme, že infuze vitaminu C může pomoci zlepšit prognózu pacientů se SARI. Proto je nezbytné studovat klinickou účinnost a bezpečnost vitaminu C pro klinickou léčbu SARI prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií během současné epidemie SARI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci roku 2019 se v čínském Wu-chanu objevili pacienti s nevysvětlitelným zápalem plic. Dne 7. ledna 2020 ve 21:00 byl v laboratoři detekován nový koronavirus a detekce patogenních nukleových kyselin byla ukončena 10. ledna ve 20:00. Následně Světová zdravotnická organizace oficiálně pojmenovala nový koronavirus, který způsobil epidemii zápalu plic ve Wu-chanu, jako nový koronavirus v roce 2019 (2019-nCoV) a zápal plic byl pojmenován jako těžká akutní respirační infekce (SARI). Do 4. února 2020 bylo v Číně diagnostikováno přes 20 000 případů, z nichž 406 zemřelo a 154 případů bylo objeveno v jiných zemích po celém světě. Většina úmrtí byli starší pacienti nebo pacienti se závažným základním onemocněním. SARI vyvolalo celosvětové znepokojení a stav nouze.
Statistiky 41 pacientů se SARI publikované v JAMA zpočátku ukázaly, že 13 pacientů bylo převedeno na JIP, z nichž 11 (85 %) mělo ARDS a 3 (23 %) měli šok. Z nich 10 (77 %) vyžadovalo mechanickou ventilaci a 2 (15 %) vyžadovaly podporu ECMO. Z výše uvedených 13 pacientů 5 (38 %) nakonec zemřelo a 7 (38 %) bylo přeloženo z JIP. Virová pneumonie je nebezpečný stav se špatnou klinickou prognózou. U většiny virových infekcí chybí účinná cílená antivirotika a současnou hlavní léčbou je stále symptomatická podpůrná léčba.
Vitamin C, také známý jako kyselina askorbová, má antioxidační vlastnosti. Když dojde k sepsi, aktivuje se nárůst cytokinů způsobený sepsí a neutrofily v plicích se hromadí v plicích a ničí alveolární kapiláry. Časné klinické studie ukázaly, že vitamín C může tomuto procesu účinně zabránit. Kromě toho může vitamin C pomoci odstranit alveolární tekutinu tím, že zabrání aktivaci a akumulaci neutrofilů a sníží poškození vodního kanálu alveolárního epitelu. Současně může vitamín C zabránit vzniku neutrofilních extracelulárních pastí, což je biologická událost vaskulárního poškození způsobeného aktivací neutrofilů. Vitamíny mohou účinně zkrátit dobu nachlazení. V extrémních podmínkách (sportovci, lyžaři, umělečtí pracovníci, vojenská cvičení) dokáže účinně předcházet nachlazení. A zda má vitamín C také určitý ochranný účinek na pacienty s chřipkou, jen málo studií prokázalo, že nedostatek vitamínu C souvisí se zvýšeným rizikem a závažností chřipkových infekcí. V kontrolované, ale nerandomizované studii zaznamenalo 85 % z 252 léčených studentů snížení příznaků ve skupině s vysokou dávkou vitaminu C (1 g/h na začátku příznaků po dobu 6 hodin, poté 3 x 1 g/den). Mezi pacienty se sepsí a ARDS nevykazovali pacienti ve skupině s vysokými dávkami vitamínů lepší prognózu a další klinické výsledky. Ve stávajícím výzkumu stále existují některé matoucí faktory a závěry se liší.
Proto je během současné epidemie SARI nezbytné studovat klinickou účinnost a bezpečnost vitaminu C u virové pneumonie prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zhongnan hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let;
- Diagnostikováno jako závažné nebo kritické SARI (podle 4. verze Diagnostika a klinické řízení pneumonie infikované 2019-nCoV);
- Léčí se na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vitamín C;
- Dušnost v důsledku kardiogenního plicního edému;
- Těhotné nebo kojící;
- Očekávaná životnost je méně než 24 hodin;
- V minulosti je stav tracheotomie nebo domácí oxygenoterapie;
- Dříve komplikované konečným stádiem plicního onemocnění, konečným stádiem malignity, deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, diabetickou ketoacidózou a aktivním onemocněním ledvinových kamenů;
- Pacient se zároveň účastní jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VC
12 g vitaminu C + sterilní voda na injekci; celkový objem: 50ml.
12 ml/h; infuzní pumpa;q12h.
|
12g vitaminu C bude experimentální skupině podáváno 2x denně po dobu 7 dnů infuzní pumpou o rychlosti 12ml/h.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Sterilní voda na injekci
50 ml vody na injekci.
12 ml/h; infuzní pumpa; q12h.
|
50 ml sterilní vody na injekci bude podáváno ve srovnávací skupině s placebem dvakrát denně po dobu 7 dnů infuzní pumpou rychlostí 12 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny bez větrání
Časové okno: 28. den po zápisu
|
dnů bez ventilační podpory během 28 dnů po zařazení pacientů
|
28. den po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28. den po zápisu
|
zda pacient přežije
|
28. den po zápisu
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28. den po zápisu
|
dnů pobytu pacientů na JIP
|
28. den po zápisu
|
Poptávka po měření první pomoci
Časové okno: 28. den po zápisu
|
rychlost KPR
|
28. den po zápisu
|
Vasopresorové dny
Časové okno: 28. den po zápisu
|
dny používání vazopresorů
|
28. den po zápisu
|
Respirační indexy
Časové okno: v den 10 a 28 po zápisu
|
P O2/Fi O2, který odráží respirační funkce pacientů
|
v den 10 a 28 po zápisu
|
Parametry ventilátoru
Časové okno: v den 10 a 28 po zápisu
|
Ecmo nebo ventilátor
|
v den 10 a 28 po zápisu
|
APACHE II skóruje
Časové okno: v den 10 po zápisu
|
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví
|
v den 10 po zápisu
|
SOFA boduje
Časové okno: v den 10 po zápisu
|
Hodnocení selhání orgánů související se sepsí
|
v den 10 po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VC
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina nosohltanu | Karcinom související s virem Epstein-BarrovéSpojené státy
-
Cullinan Oncology, LLCNational Cancer Institute (NCI)UkončenoKarcinom nosohltanu | Rakovina nosohltanuFrancie, Singapur, Spojené státy, Čína, Hongkong
-
University of NottinghamUK Dermatology Clinical Trials Network; Action Medical ResearchDokončenoCelulitida/Erysipelas nohouSpojené království, Irsko
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNáborChronická bolest | Novotvar, prsa | Karcinom prsuBelgie
-
University of Cape TownNatal Bioproducts InstituteDokončenoSydenham Chorea | Poststreptokoková pohybová poruchaJižní Afrika
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy