Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin C-infusion til behandling af svær 2019-nCoV-inficeret lungebetændelse

8. oktober 2020 opdateret af: ZhiYong Peng

Vitamin C-infusion til behandling af svær 2019-nCoV-inficeret lungebetændelse: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

2019 ny coronavirus (2019-nCoV) inficeret lungebetændelse, nemlig alvorlig akut luftvejsinfektion (SARI) har forårsaget global bekymring og nødsituation. Der er mangel på effektive målrettede antivirale lægemidler, og symptomatisk understøttende behandling er stadig den nuværende hovedbehandling for SARI.

C-vitamin er vigtigt for menneskekroppen og spiller en rolle i at reducere inflammatorisk respons og forebygge almindelig forkølelse. Derudover har et par undersøgelser vist, at C-vitaminmangel er relateret til den øgede risiko og sværhedsgraden af ​​influenzainfektioner.

Vi antager, at C-vitamininfusion kan hjælpe med at forbedre prognosen for patienter med SARI. Derfor er det nødvendigt at studere den kliniske effekt og sikkerhed af vitamin C til den kliniske behandling af SARI gennem randomiserede kontrollerede forsøg under den nuværende epidemi af SARI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I slutningen af ​​2019 dukkede patienter med uforklarlig lungebetændelse op i Wuhan, Kina. Klokken 21.00 den 7. januar 2020 blev en ny coronavirus opdaget i laboratoriet, og påvisningen af ​​patogene nukleinsyrer blev afsluttet kl. 20.00 den 10. januar. Efterfølgende navngav Verdenssundhedsorganisationen officielt den nye coronavirus, der forårsagede lungebetændelsesepidemien i Wuhan, som 2019 ny coronavirus (2019-nCoV), og lungebetændelsen blev kaldt alvorlig akut luftvejsinfektion (SARI). Indtil den 4. februar 2020 er over 20.000 tilfælde blevet diagnosticeret i Kina, hvoraf 406 er døde, og 154 tilfælde er blevet opdaget i andre lande rundt om i verden. De fleste af dødsfaldene var ældre patienter eller patienter med alvorlige underliggende sygdomme. SARI har skabt global bekymring og nødsituation.

Statistik over de 41 patienter med SARI offentliggjort i JAMA viste oprindeligt, at 13 patienter blev overført til intensivafdelingen, hvoraf 11 (85%) havde ARDS og 3 (23%) havde shock. Af disse havde 10 (77%) behov for mekanisk ventilationsstøtte, og 2 (15%) havde brug for ECMO-støtte. Af de ovennævnte 13 patienter døde 5 (38%) til sidst, og 7 (38%) blev overført fra intensivafdelingen. Viral lungebetændelse er en farlig tilstand med en dårlig klinisk prognose. For de fleste virusinfektioner er der mangel på effektive målrettede antivirale lægemidler, og symptomatisk understøttende behandling er stadig den nuværende hovedbehandling.

C-vitamin, også kendt som ascorbinsyre, har antioxidante egenskaber. Når sepsis sker, aktiveres cytokinstigningen forårsaget af sepsis, og neutrofiler i lungerne akkumuleres i lungerne og ødelægger alveolære kapillærer. Tidlige kliniske undersøgelser har vist, at C-vitamin effektivt kan forhindre denne proces. Derudover kan C-vitamin hjælpe med at eliminere alveolær væske ved at forhindre aktivering og akkumulering af neutrofiler og reducere alveolær epitelvandkanalskade. Samtidig kan C-vitamin forhindre dannelsen af ​​neutrofile ekstracellulære fælder, som er en biologisk hændelse af vaskulær skade forårsaget af neutrofil aktivering. Vitaminer kan effektivt forkorte varigheden af ​​forkølelse. Under ekstreme forhold (atleter, skiløbere, kunstarbejdere, militærøvelser) kan det effektivt forhindre almindelig forkølelse. Og om C-vitamin også har en vis beskyttende effekt på influenzapatienter, har kun få undersøgelser vist, at C-vitaminmangel hænger sammen med den øgede risiko og sværhedsgraden af ​​influenzainfektioner. I et kontrolleret, men ikke-randomiseret forsøg, oplevede 85 % af de 252 behandlede studerende en reduktion i symptomer i højdosis C-vitamingruppen (1g/t ved begyndelsen af ​​symptomer i 6 timer, efterfulgt af 3*1g/dag). Blandt patienter med sepsis og ARDS viste patienter i højdosis vitamingruppen ikke en bedre prognose og andre kliniske resultater. Der er stadig nogle forvirrende faktorer i den eksisterende forskning, og konklusionerne er forskellige.

Derfor er det under den nuværende epidemi af SARI nødvendigt at studere den kliniske effektivitet og sikkerhed af C-vitamin til viral lungebetændelse gennem randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. Diagnosticeret som alvorlig eller kritisk SARI (ifølge den 4. version af Diagnose og klinisk behandling af 2019-nCoV-inficeret lungebetændelse);
  3. Bliver behandlet på intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for C-vitamin;
  2. Dyspnø på grund af kardiogent lungeødem;
  3. Gravid eller ammende;
  4. Forventet levetid er mindre end 24 timer;
  5. Der er tidligere en tilstand af trakeotomi eller iltbehandling i hjemmet;
  6. Tidligere kompliceret med lungesygdom i slutstadiet, malignitet i slutstadiet, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, diabetisk ketoacidose og aktiv nyrestenssygdom;
  7. Patienten deltager samtidig i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VC
12g C-vitamin + sterilt vand til injektion; samlet volumen: 50ml. 12 ml/time; infusionspumpe;q12h.
12 g C-vitamin vil blive infunderet i forsøgsgruppen to gange dagligt i 7 dage af infusionspumpen med en hastighed på 12 ml/t.
Andre navne:
  • C-vitamin
Placebo komparator: Sterilt vand til injektion
50 ml vand til injektion. 12 ml/time; infusionspumpe; q12h.
50 ml sterilt vand til injektion vil blive infunderet i placebo-sammenligningsgruppen to gange dagligt i 7 dage af infusionspumpen med en hastighed på 12 ml/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfri dage
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
døgn uden ventilationsstøtte i 28 dage efter patienternes indskrivning
på dagen 28 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
om patienten overlever
på dagen 28 efter tilmelding
ICU liggetid
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
dage af patienternes ophold på intensivafdelingen
på dagen 28 efter tilmelding
Efterspørgsel efter førstehjælpsmål
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
hastigheden af ​​CPR
på dagen 28 efter tilmelding
Vasopressor dage
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
dage med brug af vasopressorer
på dagen 28 efter tilmelding
Respiratoriske indekser
Tidsramme: på dagen 10 og 28 efter tilmeldingen
P O2/Fi O2 som afspejler patienternes respirationsfunktion
på dagen 10 og 28 efter tilmeldingen
Ventilator parametre
Tidsramme: på dagen 10 og 28 efter tilmeldingen
Ecmo eller ventilator
på dagen 10 og 28 efter tilmeldingen
APACHE II scorer
Tidsramme: på dagen 10 efter tilmelding
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering
på dagen 10 efter tilmelding
SOFA-score
Tidsramme: på dagen 10 efter tilmelding
Sepsis-relateret organsvigt vurdering
på dagen 10 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med VC

Abonner