- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264533
Vitamin C-infusion til behandling af svær 2019-nCoV-inficeret lungebetændelse
Vitamin C-infusion til behandling af svær 2019-nCoV-inficeret lungebetændelse: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
2019 ny coronavirus (2019-nCoV) inficeret lungebetændelse, nemlig alvorlig akut luftvejsinfektion (SARI) har forårsaget global bekymring og nødsituation. Der er mangel på effektive målrettede antivirale lægemidler, og symptomatisk understøttende behandling er stadig den nuværende hovedbehandling for SARI.
C-vitamin er vigtigt for menneskekroppen og spiller en rolle i at reducere inflammatorisk respons og forebygge almindelig forkølelse. Derudover har et par undersøgelser vist, at C-vitaminmangel er relateret til den øgede risiko og sværhedsgraden af influenzainfektioner.
Vi antager, at C-vitamininfusion kan hjælpe med at forbedre prognosen for patienter med SARI. Derfor er det nødvendigt at studere den kliniske effekt og sikkerhed af vitamin C til den kliniske behandling af SARI gennem randomiserede kontrollerede forsøg under den nuværende epidemi af SARI.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I slutningen af 2019 dukkede patienter med uforklarlig lungebetændelse op i Wuhan, Kina. Klokken 21.00 den 7. januar 2020 blev en ny coronavirus opdaget i laboratoriet, og påvisningen af patogene nukleinsyrer blev afsluttet kl. 20.00 den 10. januar. Efterfølgende navngav Verdenssundhedsorganisationen officielt den nye coronavirus, der forårsagede lungebetændelsesepidemien i Wuhan, som 2019 ny coronavirus (2019-nCoV), og lungebetændelsen blev kaldt alvorlig akut luftvejsinfektion (SARI). Indtil den 4. februar 2020 er over 20.000 tilfælde blevet diagnosticeret i Kina, hvoraf 406 er døde, og 154 tilfælde er blevet opdaget i andre lande rundt om i verden. De fleste af dødsfaldene var ældre patienter eller patienter med alvorlige underliggende sygdomme. SARI har skabt global bekymring og nødsituation.
Statistik over de 41 patienter med SARI offentliggjort i JAMA viste oprindeligt, at 13 patienter blev overført til intensivafdelingen, hvoraf 11 (85%) havde ARDS og 3 (23%) havde shock. Af disse havde 10 (77%) behov for mekanisk ventilationsstøtte, og 2 (15%) havde brug for ECMO-støtte. Af de ovennævnte 13 patienter døde 5 (38%) til sidst, og 7 (38%) blev overført fra intensivafdelingen. Viral lungebetændelse er en farlig tilstand med en dårlig klinisk prognose. For de fleste virusinfektioner er der mangel på effektive målrettede antivirale lægemidler, og symptomatisk understøttende behandling er stadig den nuværende hovedbehandling.
C-vitamin, også kendt som ascorbinsyre, har antioxidante egenskaber. Når sepsis sker, aktiveres cytokinstigningen forårsaget af sepsis, og neutrofiler i lungerne akkumuleres i lungerne og ødelægger alveolære kapillærer. Tidlige kliniske undersøgelser har vist, at C-vitamin effektivt kan forhindre denne proces. Derudover kan C-vitamin hjælpe med at eliminere alveolær væske ved at forhindre aktivering og akkumulering af neutrofiler og reducere alveolær epitelvandkanalskade. Samtidig kan C-vitamin forhindre dannelsen af neutrofile ekstracellulære fælder, som er en biologisk hændelse af vaskulær skade forårsaget af neutrofil aktivering. Vitaminer kan effektivt forkorte varigheden af forkølelse. Under ekstreme forhold (atleter, skiløbere, kunstarbejdere, militærøvelser) kan det effektivt forhindre almindelig forkølelse. Og om C-vitamin også har en vis beskyttende effekt på influenzapatienter, har kun få undersøgelser vist, at C-vitaminmangel hænger sammen med den øgede risiko og sværhedsgraden af influenzainfektioner. I et kontrolleret, men ikke-randomiseret forsøg, oplevede 85 % af de 252 behandlede studerende en reduktion i symptomer i højdosis C-vitamingruppen (1g/t ved begyndelsen af symptomer i 6 timer, efterfulgt af 3*1g/dag). Blandt patienter med sepsis og ARDS viste patienter i højdosis vitamingruppen ikke en bedre prognose og andre kliniske resultater. Der er stadig nogle forvirrende faktorer i den eksisterende forskning, og konklusionerne er forskellige.
Derfor er det under den nuværende epidemi af SARI nødvendigt at studere den kliniske effektivitet og sikkerhed af C-vitamin til viral lungebetændelse gennem randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Diagnosticeret som alvorlig eller kritisk SARI (ifølge den 4. version af Diagnose og klinisk behandling af 2019-nCoV-inficeret lungebetændelse);
- Bliver behandlet på intensivafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for C-vitamin;
- Dyspnø på grund af kardiogent lungeødem;
- Gravid eller ammende;
- Forventet levetid er mindre end 24 timer;
- Der er tidligere en tilstand af trakeotomi eller iltbehandling i hjemmet;
- Tidligere kompliceret med lungesygdom i slutstadiet, malignitet i slutstadiet, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, diabetisk ketoacidose og aktiv nyrestenssygdom;
- Patienten deltager samtidig i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VC
12g C-vitamin + sterilt vand til injektion; samlet volumen: 50ml.
12 ml/time; infusionspumpe;q12h.
|
12 g C-vitamin vil blive infunderet i forsøgsgruppen to gange dagligt i 7 dage af infusionspumpen med en hastighed på 12 ml/t.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vand til injektion
50 ml vand til injektion.
12 ml/time; infusionspumpe; q12h.
|
50 ml sterilt vand til injektion vil blive infunderet i placebo-sammenligningsgruppen to gange dagligt i 7 dage af infusionspumpen med en hastighed på 12 ml/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsfri dage
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
|
døgn uden ventilationsstøtte i 28 dage efter patienternes indskrivning
|
på dagen 28 efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
|
om patienten overlever
|
på dagen 28 efter tilmelding
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
|
dage af patienternes ophold på intensivafdelingen
|
på dagen 28 efter tilmelding
|
|
Efterspørgsel efter førstehjælpsmål
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
|
hastigheden af CPR
|
på dagen 28 efter tilmelding
|
|
Vasopressor dage
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
|
dage med brug af vasopressorer
|
på dagen 28 efter tilmelding
|
|
Respiratoriske indekser
Tidsramme: på dagen 10 og 28 efter tilmeldingen
|
P O2/Fi O2 som afspejler patienternes respirationsfunktion
|
på dagen 10 og 28 efter tilmeldingen
|
|
Ventilator parametre
Tidsramme: på dagen 10 og 28 efter tilmeldingen
|
Ecmo eller ventilator
|
på dagen 10 og 28 efter tilmeldingen
|
|
APACHE II scorer
Tidsramme: på dagen 10 efter tilmelding
|
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering
|
på dagen 10 efter tilmelding
|
|
SOFA-score
Tidsramme: på dagen 10 efter tilmelding
|
Sepsis-relateret organsvigt vurdering
|
på dagen 10 efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
Kliniske forsøg med VC
-
University of ArizonaAfsluttetDermatologi/Hud - AndetForenede Stater
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetType 1 diabetes mellitusCanada, Forenede Stater
-
National Defense Medical Center, TaiwanAfsluttetSmerter, Akut | Spædbørns adfærd | Fysiologisk stress | ModermælkTaiwan
-
ViaCyteAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Queen's University, BelfastAWARE NI; Northern Ireland Public Health Research NetworkAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology CareAfsluttet
-
ViaCyteAfsluttetType 1 diabetes mellitusCanada
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiForenede Stater, Canada, Belgien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RekrutteringRetssag om ikke-mindreværdBangladesh