結腸直腸癌の術後化学療法における経口メトロニダゾールの研究
2020年11月23日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
経口メトロニダゾールによる術後ステージ II/III 結腸直腸癌 (FINER-PACE) における Fusobacterium Nucleatum 根絶: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
フソバクテリウム ヌクレアタム (フソバクテリウム ヌクレアタム、Fn) は、結腸直腸癌の再発の独立した危険因子として特定されています。
この研究では、経口メトロニダゾールが結腸直腸癌患者の術後化学療法の有効性を改善できるかどうかを調査するために、高 Fn 患者の Fn 量を減らすために経口メトロニダゾールが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌叢は、慢性炎症と発がんに関連しています。
化学療法の失敗は、結腸直腸癌患者の再発および予後不良の主な原因です。
研究者らの以前の研究で、研究者らは、腸内細菌叢が結腸直腸癌患者の化学療法抵抗性に寄与していることを発見しました。
研究者らは、Fusobacterium nucleatum (Fn) が化学療法後に再発した患者の結腸直腸癌組織に豊富に存在し、患者の臨床病理学的特徴と関連していることを発見しました。
さらに、研究者らのバイオインフォマティクスおよび機能研究は、Fn が化学療法に対する結腸直腸癌の耐性を促進することを示しました。
メトロニダゾールは、フソバクテリウムを含む嫌気性菌感染を治療することが知られています。
したがって、経口メトロニダゾールは、結腸直腸癌患者の術後化学療法の有効性を経口メトロニダゾールが改善できるかどうかを調査するために、高 Fn 患者の Fn 量を減らすために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
294
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyuan Fang, MD, PhD
- 電話番号：86-021-58752345
- メール：jingyuanfang@sjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danfeng Sun, PhD
- 電話番号：86-021-58752345
- メール：danfolsdf@126.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Sanjun Cai, MD. Ph D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
コンタクト：
- Jianyong Sun, MD. Ph D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
主任研究者：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
コンタクト：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yan Shi, MD. Ph D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の個人
- mFOLFOX6またはCapeOXの術後化学療法が必要な、手術病理学により結腸直腸癌（AJCC癌ステージII～III）として最初に確認された個人
- -化学療法を受ける前にqPCRで検出された結腸組織サンプルのFn - deltaCT値が-12以上の個人
- 化学療法薬に耐えられる者：ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア≦2点、WBC（白血球）≧4.0×10^9/L、Hb（ヘモグロビン）≧80g/L、PLT（血小板）≧80× 10^9/L、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）<2ULN（正常上限）、Scr（クレアチニン）<1.5ULN
- -この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに進んで署名する個人。
除外基準:
- 結腸直腸腺腫または炎症性腸疾患などの非結腸直腸癌を有する個人
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の病歴のある個人
- 重度の心臓、肺、脳、腎臓、胃腸または全身疾患のある個人
- 化学療法前の1か月に5日以上抗生物質を使用した個人
- ステージIまたはIVの結腸直腸癌、またはステージIIの結腸直腸癌で術後化学療法を必要としない個人
- メトロニダゾールの禁忌のある人
- 本研究への参加を希望しない、または同意書への署名を希望しない者
- 研究者が含めるのに不適切であると考えた状態の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール 0.4g を 1 日 3 回、7 日間補給します。これは、mFOLFOX6 では 4 週間ごとに 1 回の治療 (合計 6 回の治療)、CapeOX では 6 週間ごと (合計 4 回の治療) です。
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化学療法（mFOLFOX6 は 4 週間に 1 回、CapeOX は 6 週間に 1 回）の各 2 サイクルの前に、メトロニダゾール 0.4g を 1 日 3 回、7 日間追加します。これは、mFOLFOX6 で 6 回の治療、CapeOX で 4 回の治療です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これは、mFOLFOX6 の場合は 4 週間ごとに 1 回の治療 (合計 6 回の治療)、CapeOX の場合は 6 週間ごとに 4 回の治療) です。
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化学療法（mFOLFOX6 は 4 週間に 1 回、CapeOX は 6 週間に 1 回）の各 2 サイクルの前に、プラセボ経口錠剤 0.4g を 1 日 3 回、7 日間、1 日 3 回補充します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存、DFS
時間枠：5年
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結腸直腸癌の最初の外科的治療から再発の最も早い証拠までの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間、OS
時間枠：5年
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結腸直腸がんの最初の外科的治療から、何らかの原因による死亡までの時間。
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5年
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再発率、RR
時間枠：3年、5年
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メトロニダゾールまたはプラセボによる化学療法中または化学療法後に再発した患者の割合。
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3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jingyuan Fang, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月8日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。