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Estudo do Metronidazol Oral na Quimioterapia Pós-Operatória do Câncer Colorretal

23 de novembro de 2020 atualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Erradicação do Fusobacterium Nucleatum no Câncer Colorretal Pós-operatório Estágio II/III (FINER-PACE) por Metronidazol Oral: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) foi identificado como um fator de risco independente para recorrência de câncer colorretal. Neste estudo, o metronidazol oral seria usado para reduzir a abundância de Fn em pacientes com alto Fn, de modo a explorar se o metronidazol oral pode melhorar a eficácia da quimioterapia pós-operatória em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A microbiota intestinal está ligada à inflamação crônica e à carcinogênese. A falha da quimioterapia é a principal causa de recorrência e mau prognóstico em pacientes com câncer colorretal. Anteriormente na pesquisa dos investigadores, os pesquisadores descobriram a contribuição da microbiota intestinal para a quimiorresistência em pacientes com câncer colorretal. Os investigadores descobriram que o Fusobacterium nucleatum (Fn) era abundante nos tecidos de câncer colorretal em pacientes com recorrência pós-quimioterapia e estava associado às características clínico-patológicas do paciente. Além disso, os estudos bioinformáticos e funcionais dos investigadores demonstraram que a Fn promoveu a resistência do câncer colorretal à quimioterapia. O metronidazol é conhecido por tratar infecções anaeróbias, incluindo Fusobacterium. Portanto, o metronidazol oral seria usado para reduzir a abundância de Fn em pacientes com Fn alto, de modo a explorar se o metronidazol oral pode melhorar a eficácia da quimioterapia pós-operatória em pacientes com câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

294

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Danfeng Sun, PhD
  • Número de telefone: 86-021-58752345
  • E-mail: danfolsdf@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Investigador principal:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Contato:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 75 anos
  • Indivíduos inicialmente confirmados pela patologia cirúrgica como câncer colorretal (estágio AJCC II - III), que necessitam de quimioterapia pós-operatória mFOLFOX6 ou CapeOX
  • Indivíduos com valor Fn - deltaCT em amostras de tecido do cólon detectado por qPCR ≥-12 antes de receber quimioterapia
  • Indivíduos que podem tolerar drogas quimioterápicas: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontuação ≤2 pontos, WBC (White Blood Cell) ≥4,0×10^9/L, Hb （Hemoglobina） ≥80g/L, PLT （Platelet） ≥80× 10^9/L, ALT （Alanina Aminotransferase）< 2ULN （Limite Superior do Normal）, Scr （Creatinina）< 1,5ULN
  • Indivíduos que participam deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido de boa vontade.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com adenoma colorretal ou câncer não colorretal, como doença inflamatória intestinal
  • Indivíduos com história de polipose adenomatosa familiar (PAF)
  • Indivíduos com doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, renais, gastrointestinais ou sistêmicas graves
  • Indivíduos que usaram antibióticos por mais de 5 dias em 1 mês antes da quimioterapia
  • Indivíduos com câncer colorretal estágio I ou IV, ou com câncer colorretal estágio II que não precisam de quimioterapia pós-operatória
  • Indivíduos com contra-indicações para metronidazol
  • Indivíduos que não desejam participar deste estudo, ou não desejam assinar o formulário de consentimento informado
  • Indivíduos com quaisquer condições que os pesquisadores consideraram inadequadas para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metronidazol
suplemento de metronidazol 0,4 g três vezes ao dia durante 7 dias, que é um tratamento a cada 4 semanas para mFOLFOX6 (6 tratamentos totalmente) e a cada 6 semanas para CapeOX (4 tratamentos totalmente).
Medicamento: Metronidazol Comprimido Oral
Suplemento de metronidazol 0,4g três vezes ao dia por 7 dias antes de cada dois ciclos de quimioterapia (mFOLFOX6 uma vez a cada 4 semanas, CapeOX uma vez a cada 6 semanas), que são 6 tratamentos para mFOLFOX6 e 4 tratamentos para CapeOX totalmente.
Comparador de Placebo: Placebo
suplemento de placebo de aparência idêntica 0,4 g três vezes ao dia durante 7 dias, que é um tratamento a cada 4 semanas para mFOLFOX6 (6 tratamentos totalmente) e a cada 6 semanas para CapeOX 4 tratamentos totalmente).
Medicamento: Placebo comprimido oral
Suplemento de comprimido oral de placebo 0,4 g três vezes ao dia durante 7 dias antes de cada dois ciclos de quimioterapia (mFOLFOX6 uma vez a cada 4 semanas, CapeOX uma vez a cada 6 semanas), que é de 6 tratamentos para mFOLFOX6 e 4 tratamentos para CapeOX totalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença, DFS
Prazo: 5 anos
O tempo desde o tratamento cirúrgico inicial do câncer colorretal até a primeira evidência de recorrência.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral, OS
Prazo: 5 anos
O tempo desde o tratamento cirúrgico inicial do câncer colorretal até a morte por qualquer causa.
5 anos
Taxa de recorrência, RR
Prazo: 3 anos, 5 anos
Porcentagem de pacientes que tiveram recorrência durante ou após a quimioterapia com Metronidazol ou Placebo.
3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2019-066

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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