Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение перорального метронидазола при послеоперационной химиотерапии колоректального рака

23 ноября 2020 г. обновлено: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эрадикация Fusobacterium Nucleatum при послеоперационном колоректальном раке II/III стадии (FINER-PACE) пероральным метронидазолом: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) был идентифицирован как независимый фактор риска рецидива колоректального рака. В этом исследовании пероральный метронидазол будет использоваться для снижения количества Fn у пациентов с высоким Fn, чтобы выяснить, может ли пероральный метронидазол улучшить эффективность послеоперационной химиотерапии у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиота кишечника связана с хроническим воспалением и канцерогенезом. Неэффективность химиотерапии является основной причиной рецидивов и неблагоприятного прогноза у больных колоректальным раком. Ранее в ходе исследования исследователи обнаружили вклад кишечной микробиоты в химиорезистентность у пациентов с колоректальным раком. Исследователи обнаружили, что Fusobacterium nucleatum (Fn) были в большом количестве в тканях колоректального рака у пациентов с рецидивом после химиотерапии и были связаны с клинико-патологическими характеристиками пациентов. Кроме того, биоинформатические и функциональные исследования исследователей показали, что Fn способствует резистентности колоректального рака к химиотерапии. Известно, что метронидазол лечит анаэробные инфекции, включая Fusobacterium. Таким образом, пероральный метронидазол будет использоваться для уменьшения количества Fn у пациентов с высоким Fn, чтобы выяснить, может ли пероральный метронидазол улучшить эффективность послеоперационной химиотерапии у пациентов с колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

294

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingyuan Fang, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-021-58752345
  • Электронная почта: jingyuanfang@sjtu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danfeng Sun, PhD
  • Номер телефона: 86-021-58752345
  • Электронная почта: danfolsdf@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Главный следователь:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Контакт:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18-75 лет
  • Лица с впервые подтвержденной хирургической патологией колоректального рака (рак II-III стадии по AJCC), которым требуется послеоперационная химиотерапия mFOLFOX6 или CapeOX.
  • Лица со значением Fn - deltaCT в образцах ткани толстой кишки, обнаруженным с помощью количественной ПЦР ≥-12 до получения химиотерапии.
  • Лица, которые могут переносить химиотерапевтические препараты: оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤2 баллов, лейкоциты (лейкоциты) ≥4,0×10^9/л, Hb (гемоглобин) ≥80 г/л, PLT (тромбоциты) ≥80× 10^9/л, АЛТ (аланинаминотрансфераза) < 2ВГН (верхняя граница нормы), Scr (креатинин) < 1,5 ВГН
  • Лица, которые участвуют в этом исследовании и добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Лица с колоректальной аденомой или неколоректальным раком, например, воспалительным заболеванием кишечника
  • Лица с историей семейного аденоматозного полипоза (САП)
  • Лица с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, головного мозга, почек, желудочно-кишечного тракта или системными заболеваниями
  • Лица, принимавшие антибиотики более 5 дней в течение 1 месяца до химиотерапии.
  • Лица с колоректальным раком I или IV стадии или с колоректальным раком II стадии, которым не требуется послеоперационная химиотерапия.
  • Лица с противопоказаниями к метронидазолу
  • Лица, не желающие участвовать в этом исследовании или не желающие подписывать форму информированного согласия
  • Лица с любыми состояниями, которые исследователи сочли неподходящими для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метронидазол
добавка метронидазола 0,4 г три раза в день в течение 7 дней, что составляет одну процедуру каждые 4 недели для mFOLFOX6 (всего 6 процедур) и каждые 6 недель для CapeOX (всего 4 процедуры).
Лекарство: Метронидазол пероральная таблетка
Добавка метронидазола 0,4 г три раза в день в течение 7 дней перед каждыми двумя циклами химиотерапии (mFOLFOX6 один раз каждые 4 недели, CapeOX один раз каждые 6 недель), что составляет 6 процедур mFOLFOX6 и 4 процедуры CapeOX всего.
Плацебо Компаратор: Плацебо
добавка идентично выглядящего плацебо по 0,4 г три раза в день в течение 7 дней, что составляет одну процедуру каждые 4 недели для mFOLFOX6 (всего 6 процедур) и каждые 6 недель для CapeOX 4 процедуры (всего).
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Принимайте пероральные таблетки плацебо по 0,4 г три раза в день в течение 7 дней перед каждыми двумя циклами химиотерапии (mFOLFOX6 один раз каждые 4 недели, CapeOX один раз каждые 6 недель), что составляет всего 6 процедур для mFOLFOX6 и 4 процедуры для CapeOX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость, DFS
Временное ограничение: 5 лет
Время от первоначального хирургического лечения колоректального рака до первых признаков рецидива.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание, ОС
Временное ограничение: 5 лет
Время от первоначального хирургического лечения колоректального рака до смерти от любой причины.
5 лет
Частота рецидивов, RR
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Процент пациентов, у которых возник рецидив во время или после химиотерапии метронидазолом или плацебо.
3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Следователи

  • Главный следователь: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2019-066

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться