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Studio del metronidazolo orale sulla chemioterapia postoperatoria nel cancro del colon-retto

23 novembre 2020 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eradicazione del Fusobacterium Nucleatum nel carcinoma colorettale postoperatorio in stadio II/III (FINER-PACE) mediante metronidazolo orale: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) è stato identificato come un fattore di rischio indipendente per la recidiva del cancro del colon-retto. In questo studio, il metronidazolo orale verrebbe utilizzato per ridurre l'abbondanza di Fn nei pazienti con Fn elevato, in modo da esplorare se il metronidazolo orale può migliorare l'efficacia della chemioterapia postoperatoria nei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale è collegato all'infiammazione cronica e alla cancerogenesi. Il fallimento della chemioterapia è la principale causa di recidiva e prognosi infausta nei pazienti con cancro del colon-retto. In precedenza nella ricerca dei ricercatori, i ricercatori hanno trovato il contributo del microbiota intestinale alla chemioresistenza nei pazienti con cancro del colon-retto. I ricercatori hanno scoperto che il Fusobacterium nucleatum (Fn) era abbondante nei tessuti del cancro del colon-retto nei pazienti con recidiva post chemioterapia ed era associato alle caratteristiche clinicopatologiche del paziente. Inoltre, gli studi bioinformatici e funzionali dei ricercatori hanno dimostrato che Fn ha promosso la resistenza del cancro del colon-retto alla chemioterapia. È noto che il metronidazolo tratta l'infezione da anaerobi, incluso il Fusobacterium. Quindi il metronidazolo orale verrebbe utilizzato per ridurre l'abbondanza di Fn nei pazienti con Fn elevato, in modo da esplorare se il metronidazolo orale può migliorare l'efficacia della chemioterapia postoperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

294

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Danfeng Sun, PhD
  • Numero di telefono: 86-021-58752345
  • Email: danfolsdf@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Investigatore principale:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Contatto:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Individui inizialmente confermati dalla patologia chirurgica come cancro del colon-retto (stadiazione del cancro AJCC II - III), che necessitano di chemioterapia postoperatoria mFOLFOX6 o CapeOX
  • Individui con valore Fn - deltaCT nei campioni di tessuto del colon rilevati da qPCR ≥-12 prima di ricevere la chemioterapia
  • Soggetti in grado di tollerare i farmaci chemioterapici: punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 punti, WBC (globuli bianchi) ≥4,0×10^9/L, Hb (emoglobina) ≥80 g/L, PLT (piastrine) ≥80× 10^9/L, ALT (alanina aminotransferasi) < 2 ULN (limite superiore del normale), Scr (creatinina) < 1,5 ULN
  • Individui che partecipano a questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con adenoma colorettale o cancro non colorettale, come la malattia infiammatoria intestinale
  • Individui con una storia di poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Individui con gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, renali, gastrointestinali o sistemiche
  • Individui che hanno utilizzato antibiotici per più di 5 giorni in 1 mese prima della chemioterapia
  • Individui con carcinoma colorettale in stadio I o IV o con carcinoma colorettale in stadio II che non necessitano di chemioterapia postoperatoria
  • Individui con controindicazioni per metronidazolo
  • Individui che non vogliono partecipare a questo studio o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
  • Individui con qualsiasi condizione che i ricercatori considerassero inappropriata per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metronidazolo
supplemento di metronidazolo 0,4 g tre volte al giorno per 7 giorni, ovvero un trattamento ogni 4 settimane per mFOLFOX6 (6 trattamenti in totale) e ogni 6 settimane per CapeOX (4 trattamenti in totale).
Droga: Compressa orale di metronidazolo
Supplemento di metronidazolo 0,4 g tre volte al giorno per 7 giorni prima di ogni due cicli di chemioterapia (mFOLFOX6 una volta ogni 4 settimane, CapeOX una volta ogni 6 settimane), ovvero 6 trattamenti per mFOLFOX6 e 4 trattamenti per CapeOX in totale.
Comparatore placebo: Placebo
supplemento di placebo di aspetto identico 0,4 g tre volte al giorno per 7 giorni, ovvero un trattamento ogni 4 settimane per mFOLFOX6 (6 trattamenti in totale) e ogni 6 settimane per CapeOX 4 trattamenti in totale).
Droga: Compressa orale di placebo
Supplemento di compresse orali di placebo 0,4 g tre volte al giorno per 7 giorni prima di ogni due cicli di chemioterapia (mFOLFOX6 una volta ogni 4 settimane, CapeOX una volta ogni 6 settimane), ovvero 6 trattamenti per mFOLFOX6 e 4 trattamenti per CapeOX in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dal trattamento chirurgico iniziale del cancro del colon-retto alla prima evidenza di recidiva.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dal trattamento chirurgico iniziale del cancro del colon-retto alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di recidiva, RR
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Percentuale di pazienti con recidiva durante o dopo la chemioterapia con metronidazolo o placebo.
3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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