Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral metronidazol på postoperativ kemoterapi vid kolorektal cancer

23 november 2020 uppdaterad av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fusobacterium Nucleatum Eradikering i postoperativt stadium II/III kolorektal cancer (FINER-PACE) genom oral metronidazol: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) har identifierats som en oberoende riskfaktor för återfall av kolorektal cancer. I denna studie skulle oral metronidazol användas för att minska förekomsten av Fn hos patienter med högt Fn, för att undersöka om oral metronidazol kan förbättra effekten av postoperativ kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiota är kopplade till kronisk inflammation och karcinogenes. Kemoterapisvikt är den främsta orsaken till återfall och dålig prognos hos patienter med kolorektal cancer. Tidigare i utredarnas forskning har utredarna hittat bidraget från tarmmikrobiota till kemoresistens hos patienter med kolorektal cancer. Utredarna fann att Fusobacterium nucleatum (Fn) var rikligt förekommande i kolorektal cancervävnad hos patienter med återfall efter kemoterapi, och var associerad med patientens kliniska patologiska egenskaper. Vidare visade utredarnas bioinformatiska och funktionella studier att Fn främjade kolorektal cancerresistens mot kemoterapi. Metronidazol har varit känt att behandla med anaerob infektion, inklusive Fusobacterium. Så oral metronidazol skulle användas för att minska förekomsten av Fn hos patienter med högt Fn, för att undersöka om oral metronidazol kan förbättra effekten av postoperativ kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

294

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekrytering
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Huvudutredare:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 18-75 år
  • Individer som först genom kirurgisk patologi bekräftats som kolorektal cancer (AJCC cancerstadium II - III), som behöver mFOLFOX6 eller CapeOX postoperativ kemoterapi
  • Individer med Fn - deltaCT-värde i kolonvävnadsprover detekterade med qPCR ≥-12 innan de fick kemoterapi
  • Individer som kunde tolerera kemoterapiläkemedel: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≤2 poäng, WBC (vita blodkroppar) ≥4,0×10^9/L, Hb （Hemoglobin） ≥80g/L, PLT （blodplätt）×0 10^9/L, ALT （Alanine Aminotransferas）< 2ULN （Övre normalgräns）, Scr （Kreatinin）< 1.5ULN
  • Individer som deltar i denna studie och undertecknar det informerade samtyckesformuläret villigt.

Exklusions kriterier:

  • Individer med kolorektalt adenom eller icke-kolorektal cancer, såsom inflammatorisk tarmsjukdom
  • Individer med en historia av familjär adenomatös polypos (FAP)
  • Individer med svåra hjärt-, lung-, hjärn-, njur-, gastrointestinala eller systemiska sjukdomar
  • Individer som använt antibiotika i mer än 5 dagar under 1 månad före kemoterapi
  • Individer med stadium I eller IV kolorektal cancer, eller med stadium II kolorektal cancer som inte behöver postoperativ kemoterapi
  • Individer med kontraindikationer för metronidazol
  • Individer som inte vill delta i denna studie, eller som inte vill underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Individer med några tillstånd som forskarna ansåg vara olämpliga att inkludera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
tillskott av metronidazol 0,4 g tre gånger per dag i 7 dagar, vilket är en behandling var 4:e vecka för mFOLFOX6 (totalt 6 behandlingar), och var 6:e ​​vecka för CapeOX (4 behandlingar totalt).
Läkemedel: Metronidazol oral tablett
Tillskott av metronidazol 0,4 g tre gånger per dag i 7 dagar före varannan cykler av kemoterapi (mFOLFOX6 en gång var 4:e vecka, CapeOX en gång var 6:e ​​vecka), vilket är 6 behandlingar för mFOLFOX6 och 4 behandlingar för CapeOX totalt.
Placebo-jämförare: Placebo
tillägg av identiskt verkande placebo 0,4 g tre gånger per dag i 7 dagar, vilket är en behandling var 4:e vecka för mFOLFOX6 (totalt 6 behandlingar), och var 6:e ​​vecka för CapeOX 4 behandlingar totalt).
Läkemedel: Placebo oral tablett
Tillägg av placebo oral tablett 0,4 g tre gånger per dag i 7 dagar före varannan cykler av kemoterapi (mFOLFOX6 en gång var 4:e vecka, CapeOX en gång var 6:e ​​vecka), vilket är 6 behandlingar för mFOLFOX6 och 4 behandlingar för CapeOX totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad, DFS
Tidsram: 5 år
Tiden från den första kirurgiska behandlingen av kolorektal cancer till det tidigaste beviset på återfall.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Survival, OS
Tidsram: 5 år
Tiden från den första kirurgiska behandlingen av kolorektal cancer till dödsfall oavsett orsak.
5 år
Återfallsfrekvens, RR
Tidsram: 3 år, 5 år
Andel patienter som har återfall under eller efter kemoterapi med metronidazol eller placebo.
3 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2019-066

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera