Oraalisen metronidatsolin tutkimus kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fusobacterium Nucleatum -hävitys leikkauksen jälkeisessä vaiheen II/III paksusuolensyövässä (FINER-PACE) oraalisella metronidatsolilla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) on tunnistettu itsenäiseksi riskitekijäksi paksusuolensyövän uusiutumiselle.
Tässä tutkimuksessa oraalista metronidatsolia käytettäisiin vähentämään Fn:n runsautta potilailla, joilla on korkea Fn, jotta voidaan selvittää, voiko suun kautta otettava metronidatsoli parantaa leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehoa potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiota liittyy krooniseen tulehdukseen ja karsinogeneesiin.
Kemoterapian epäonnistuminen on suurin syy uusiutumiseen ja huonoon ennusteeseen paksusuolen syöpäpotilailla.
Aiemmin tutkijoiden tutkimuksessa tutkijat ovat havainneet suoliston mikrobiotan osuuden paksusuolen syöpäpotilaiden kemoresistenssiin.
Tutkijat havaitsivat, että Fusobacterium nucleatum (Fn) oli runsaasti paksu- ja peräsuolen syövän kudoksissa potilailla, joilla oli uusiutuminen kemoterapian jälkeen, ja se liittyi potilaan kliinisiin patologisiin ominaisuuksiin.
Lisäksi tutkijoiden bioinformaattiset ja toiminnalliset tutkimukset osoittivat, että Fn edisti kolorektaalisyövän vastustuskykyä kemoterapialle.
Metronidatsolin on tiedetty hoitavan anaerobisia infektioita, mukaan lukien Fusobacterium.
Joten suun kautta otettavaa metronidatsolia käytettäisiin vähentämään Fn:n runsautta potilailla, joilla on korkea Fn, jotta voidaan selvittää, voiko suun kautta otettava metronidatsoli parantaa leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehoa potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
294
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyuan Fang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-021-58752345
- Sähköposti: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danfeng Sun, PhD
- Puhelinnumero: 86-021-58752345
- Sähköposti: danfolsdf@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjun Cai, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyong Sun, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Päätutkija:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ei vielä rekrytointia
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Shi, MD. Ph D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joiden leikkauspatologia on ensin vahvistanut paksusuolensyöväksi (AJCC-syöpävaihe II-III), jotka tarvitsevat mFOLFOX6- tai CapeOX-kemoterapiaa leikkauksen jälkeen
- Henkilöt, joiden qPCR:llä havaittu Fn-deltaCT-arvo paksusuolen kudosnäytteissä on ≥-12 ennen kemoterapiaa
- Henkilöt, jotka voivat sietää kemoterapialääkkeitä: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet ≤2 pistettä, WBC (valkosolut) ≥4,0 × 10^9/l, Hb (hemoglobiini) ≥80g/l, PLT (verihiutale) 80 10^9/l, ALT (alaniiniaminotransferaasi)< 2ULN (normaalin yläraja), Scr (kreatiniini)< 1,5ULN
- Henkilöt, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on paksusuolen adenooma tai ei-kolorektaalinen syöpä, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilöt, joilla on ollut familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Henkilöt, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, aivo-, munuais-, maha-suolikanavan tai systeemisiä sairauksia
- Henkilöt, jotka käyttivät antibiootteja yli 5 päivää yhden kuukauden aikana ennen kemoterapiaa
- Henkilöt, joilla on vaiheen I tai IV paksusuolen syöpä tai vaiheen II paksusuolensyöpä, jotka eivät tarvitse leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa
- Henkilöt, joilla on metronidatsolin vasta-aiheita
- Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen tai eivät halua allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli
metronidatsolilisä 0,4 g kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan, mikä on yksi hoito 4 viikon välein mFOLFOX6:lle (6 hoitoa yhteensä) ja 6 viikon välein CapeOXille (4 hoitoa yhteensä).
|
Metronidatsolilisä 0,4 g kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ennen jokaista kahta kemoterapiasykliä (mFOLFOX6 kerran 4 viikossa, CapeOX kerran 6 viikossa), mikä on 6 hoitoa mFOLFOX6:lle ja 4 hoitoa CapeOXille yhteensä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lisänä identtisen näköistä lumelääkettä 0,4 g kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan, mikä on yksi hoito 4 viikon välein mFOLFOX6:lle (6 hoitoa yhteensä) ja 6 viikon välein CapeOX 4 -hoidolle kokonaan).
|
Täydennys lumelääkkeellä 0,4 g oraalista tablettia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ennen jokaista kahta kemoterapiasykliä (mFOLFOX6 kerran 4 viikossa, CapeOX kerran 6 viikossa), joka on 6 hoitoa mFOLFOX6:lle ja 4 hoitoa CapeOXille yhteensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen, DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika kolorektaalisyövän alkuperäisestä kirurgisesta hoidosta varhaisimpaan uusiutumisen todisteeseen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika kolorektaalisyövän alkuperäisestä kirurgisesta hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Toistumisprosentti, RR
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusiutuminen metronidatsoli- tai lumelääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .