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Étude du métronidazole oral sur la chimiothérapie postopératoire dans le cancer colorectal

23 novembre 2020 mis à jour par: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Éradication de Fusobacterium Nucleatum dans le cancer colorectal postopératoire de stade II/III (FINER-PACE) par le métronidazole oral : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) a été identifié comme un facteur de risque indépendant de récidive du cancer colorectal. Dans cette étude, le métronidazole oral serait utilisé pour réduire l'abondance de Fn chez les patients ayant un Fn élevé, afin d'explorer si le métronidazole oral peut améliorer l'efficacité de la chimiothérapie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiote intestinal est lié à l'inflammation chronique et à la carcinogenèse. L'échec de la chimiothérapie est la principale cause de récidive et de mauvais pronostic chez les patients atteints de cancer colorectal. Auparavant dans la recherche des enquêteurs, les enquêteurs ont découvert la contribution du microbiote intestinal à la chimiorésistance chez les patients atteints de cancer colorectal. Les chercheurs ont découvert que Fusobacterium nucleatum (Fn) était abondant dans les tissus du cancer colorectal chez les patients présentant une récidive après la chimiothérapie et était associé aux caractéristiques clinicopathologiques des patients. De plus, les études bioinformatiques et fonctionnelles des chercheurs ont démontré que Fn favorisait la résistance du cancer colorectal à la chimiothérapie. Le métronidazole est connu pour traiter les infections anaérobies, y compris Fusobacterium. Ainsi, le métronidazole oral serait utilisé pour réduire l'abondance de Fn chez les patients ayant un Fn élevé, afin d'explorer si le métronidazole oral peut améliorer l'efficacité de la chimiothérapie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

294

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Danfeng Sun, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-021-58752345
  • E-mail: danfolsdf@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Recrutement
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Chercheur principal:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Contact:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 75 ans
  • Les personnes initialement confirmées par une pathologie chirurgicale comme un cancer colorectal (cancer AJCC stade II - III), qui ont besoin d'une chimiothérapie postopératoire mFOLFOX6 ou CapeOX
  • Individus avec une valeur Fn - deltaCT dans des échantillons de tissus du côlon détectés par qPCR ≥ -12 avant de recevoir une chimiothérapie
  • Personnes pouvant tolérer les médicaments de chimiothérapie : score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 points, WBC (White Blood Cell) ≥4.0×10^9/L, Hb （Hémoglobine） ≥80g/L, PLT （Platelet） ≥80× 10^9/L, ALT （Alanine Aminotransférase）< 2ULN （Limite supérieure de la normale）, Scr （Créatinine）< 1,5ULN
  • Les personnes qui participent à cette étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes d'un adénome colorectal ou d'un cancer non colorectal, comme une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Personnes ayant des antécédents de polypose adénomateuse familiale (PAF)
  • Personnes atteintes de maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, rénales, gastro-intestinales ou systémiques graves
  • Les personnes qui ont utilisé des antibiotiques pendant plus de 5 jours au cours du mois précédant la chimiothérapie
  • Personnes atteintes d'un cancer colorectal de stade I ou IV, ou d'un cancer colorectal de stade II qui n'ont pas besoin de chimiothérapie postopératoire
  • Personnes ayant des contre-indications au métronidazole
  • Les personnes qui ne veulent pas participer à cette étude, ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé
  • Individus avec des conditions que les chercheurs ont considérées comme inappropriées pour l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métronidazole
supplément de métronidazole 0,4 g trois fois par jour pendant 7 jours, soit un traitement toutes les 4 semaines pour mFOLFOX6 (6 traitements au total) et toutes les 6 semaines pour CapeOX (4 traitements au total).
Médicament: Comprimé oral de métronidazole
Supplément de métronidazole 0,4 g trois fois par jour pendant 7 jours avant chaque deux cycles de chimiothérapie (mFOLFOX6 une fois toutes les 4 semaines, CapeOX une fois toutes les 6 semaines), soit 6 traitements pour mFOLFOX6 et 4 traitements pour CapeOX au total.
Comparateur placebo: Placebo
supplément de placebo d'apparence identique 0,4 g trois fois par jour pendant 7 jours, soit un traitement toutes les 4 semaines pour mFOLFOX6 (6 traitements au total) et toutes les 6 semaines pour CapeOX 4 traitements au total).
Médicament: Comprimé oral placebo
Supplément de comprimé oral placebo 0,4 g trois fois par jour pendant 7 jours avant chaque deux cycles de chimiothérapie (mFOLFOX6 une fois toutes les 4 semaines, CapeOX une fois toutes les 6 semaines), soit 6 traitements pour mFOLFOX6 et 4 traitements pour CapeOX au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie, DFS
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre le traitement chirurgical initial du cancer colorectal et les premiers signes de récidive.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, SG
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre le traitement chirurgical initial du cancer colorectal et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années
Taux de récidive, RR
Délai: 3 ans, 5 ans
Pourcentage de patients qui ont une récidive pendant ou après une chimiothérapie avec métronidazole ou placebo.
3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2019-066

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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