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Studie über orales Metronidazol zur postoperativen Chemotherapie bei Darmkrebs

23. November 2020 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eradikation von Fusobacterium Nucleatum bei postoperativem Darmkrebs im Stadium II/III (FINER-PACE) durch orales Metronidazol: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) wurde als unabhängiger Risikofaktor für das Wiederauftreten von Darmkrebs identifiziert. In dieser Studie würde orales Metronidazol verwendet, um die Häufigkeit von Fn bei Patienten mit hohem Fn zu reduzieren, um zu untersuchen, ob orales Metronidazol die Wirksamkeit einer postoperativen Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmmikrobiota sind mit chronischen Entzündungen und Karzinogenese verbunden. Das Versagen einer Chemotherapie ist die Hauptursache für Rezidive und eine schlechte Prognose bei Darmkrebspatienten. Zuvor fanden die Forscher in der Forschung der Forscher den Beitrag der Darmmikrobiota zur Chemoresistenz bei Patienten mit Darmkrebs. Die Forscher fanden heraus, dass Fusobacterium nucleatum (Fn) bei Patienten mit Rezidiv nach Chemotherapie reichlich in kolorektalen Krebsgeweben vorkam und mit klinisch-pathologischen Merkmalen des Patienten in Verbindung gebracht wurde. Darüber hinaus zeigten die bioinformatischen und funktionellen Studien der Forscher, dass Fn die Resistenz von Darmkrebs gegen Chemotherapie förderte. Es ist bekannt, dass Metronidazol anaerobe Infektionen, einschließlich Fusobacterium, behandelt. Daher würde orales Metronidazol verwendet werden, um die Häufigkeit von Fn bei Patienten mit hohem Fn zu reduzieren, um zu untersuchen, ob orales Metronidazol die Wirksamkeit einer postoperativen Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Hauptermittler:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18-75 Jahren
  • Personen, die erstmals durch chirurgische Pathologie als Darmkrebs (AJCC-Krebsstadien II - III) bestätigt wurden und eine postoperative Chemotherapie mit mFOLFOX6 oder CapeOX benötigen
  • Personen mit Fn - deltaCT-Wert in Dickdarmgewebeproben, nachgewiesen durch qPCR ≥-12 vor der Chemotherapie
  • Personen, die Chemotherapeutika vertragen: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score ≤2 Punkte, WBC (White Blood Cell) ≥4,0×10^9/L, Hb (Hämoglobin) ≥80g/L, PLT (Platelet) ≥80× 10^9/L, ALT (Alanin-Aminotransferase) < 2ULN (Obergrenze des Normalbereichs), Scr (Kreatinin) < 1,5 ULN
  • Personen, die an dieser Studie teilnehmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kolorektalem Adenom oder nicht kolorektalem Krebs, wie z. B. einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Personen mit einer Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)
  • Personen mit schweren Herz-, Lungen-, Gehirn-, Nieren-, Magen-Darm- oder systemischen Erkrankungen
  • Personen, die vor der Chemotherapie mehr als 5 Tage in 1 Monat Antibiotika verwendet haben
  • Personen mit Darmkrebs im Stadium I oder IV oder mit Darmkrebs im Stadium II, die keine postoperative Chemotherapie benötigen
  • Personen mit Kontraindikationen für Metronidazol
  • Personen, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen，oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Personen mit Erkrankungen, die die Forscher für die Aufnahme als unangemessen erachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol
Ergänzung von Metronidazol 0,4 g dreimal täglich für 7 Tage, was einer Behandlung alle 4 Wochen für mFOLFOX6 (insgesamt 6 Behandlungen) und alle 6 Wochen für CapeOX (insgesamt 4 Behandlungen) entspricht.
Arzneimittel: Metronidazol Tablette zum Einnehmen
Ergänzung von Metronidazol 0,4 g dreimal täglich für 7 Tage vor jeweils zwei Chemotherapiezyklen (mFOLFOX6 einmal alle 4 Wochen, CapeOX einmal alle 6 Wochen), was insgesamt 6 Behandlungen für mFOLFOX6 und 4 Behandlungen für CapeOX entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo
Ergänzung eines identisch aussehenden Placebos 0,4 g dreimal täglich für 7 Tage, was einer Behandlung alle 4 Wochen für mFOLFOX6 (insgesamt 6 Behandlungen) und alle 6 Wochen für CapeOX 4 Behandlungen insgesamt entspricht).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Ergänzung einer oralen Placebo-Tablette 0,4 g dreimal täglich für 7 Tage vor jeweils zwei Chemotherapiezyklen (mFOLFOX6 einmal alle 4 Wochen, CapeOX einmal alle 6 Wochen), was insgesamt 6 Behandlungen für mFOLFOX6 und 4 Behandlungen für CapeOX entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der ersten chirurgischen Behandlung von Darmkrebs bis zum frühesten Anzeichen eines erneuten Auftretens.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der ersten chirurgischen Behandlung von Darmkrebs bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Wiederholungsrate, RR
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen während oder nach einer Chemotherapie mit Metronidazol oder Placebo ein Rezidiv auftritt.
3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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