Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral metronidazol på postoperativ kjemoterapi ved kolorektal kreft

23. november 2020 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fusobacterium Nucleatum utryddelse i postoperativt stadium II/III kolorektal kreft (FINER-PACE) ved oral Metronidazol: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) har blitt identifisert som en uavhengig risikofaktor for tilbakefall av tykktarmskreft. I denne studien vil oral metronidazol bli brukt for å redusere forekomsten av Fn hos pasienter med høyt Fn, for å undersøke om oral metronidazol kan forbedre effekten av postoperativ kjemoterapi hos pasienter med kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota er knyttet til kronisk betennelse og karsinogenese. Kjemoterapisvikt er den viktigste årsaken til residiv og dårlig prognose hos pasienter med kolorektal kreft. Tidligere i etterforskernes forskning har etterforskerne funnet bidraget til tarmmikrobiota til kjemoresistens hos pasienter med tykktarmskreft. Etterforskerne fant at Fusobacterium nucleatum (Fn) var rikelig i kolorektalt kreftvev hos pasienter med tilbakefall etter kjemoterapi, og var assosiert med pasientens kliniske patologiske egenskaper. Videre viste etterforskernes bioinformatiske og funksjonelle studier at Fn fremmet kolorektal kreftresistens mot kjemoterapi. Metronidazol har vært kjent for å behandle med anaerob infeksjon, inkludert Fusobacterium. Så oral metronidazol vil bli brukt for å redusere forekomsten av Fn hos pasienter med høy Fn, for å undersøke om oral metronidazol kan forbedre effekten av postoperativ kjemoterapi hos pasienter med kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Ta kontakt med:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-75 år
  • Personer som først ble bekreftet av kirurgisk patologi som kolorektal kreft (AJCC cancer staging II - III), som trenger mFOLFOX6 eller CapeOX postoperativ kjemoterapi
  • Personer med Fn - deltaCT-verdi i tykktarmsvevsprøver detektert med qPCR ≥-12 før de fikk kjemoterapi
  • Personer som kunne tolerert kjemoterapimedisiner: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤2 poeng, WBC(White Blood Cell) ≥4.0×10^9/L, Hb （Hemoglobin） ≥80g/L, PLT （Plate）× 10^9/L, ALT （Alanine Aminotransferase）< 2ULN （Øvre normalgrense）, Scr （Kreatinin）< 1.5ULN
  • Personer som deltar i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke villig.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kolorektal adenom eller ikke-kolorektal kreft, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom
  • Personer med en historie med familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Personer med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale eller systemiske sykdommer
  • Personer som brukte antibiotika i mer enn 5 dager i løpet av 1 måned før kjemoterapi
  • Personer med stadium I eller IV kolorektal kreft, eller med stadium II kolorektal kreft som ikke trenger postoperativ kjemoterapi
  • Personer med kontraindikasjoner for metronidazol
  • Personer som ikke ønsker å delta i denne studien, eller som ikke ønsker å signere skjemaet for informert samtykke
  • Personer med forhold som forskerne anså som upassende for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
tilskudd av metronidazol 0,4 g tre ganger per dag i 7 dager, som er én behandling hver 4. uke for mFOLFOX6(6 behandlinger totalt), og hver 6. uke for CapeOX (4 behandlinger totalt).
Legemiddel: Metronidazol oral tablett
Tilskudd av metronidazol 0,4 g tre ganger daglig i 7 dager før hver to sykluser med kjemoterapi (mFOLFOX6 en gang hver 4. uke, CapeOX en gang hver 6. uke), som er 6 behandlinger for mFOLFOX6 og 4 behandlinger for CapeOX totalt.
Placebo komparator: Placebo
tilskudd av identisk tilsynelatende placebo 0,4 g tre ganger daglig i 7 dager, som er én behandling hver 4. uke for mFOLFOX6 (totalt 6 behandlinger), og hver 6. uke for CapeOX 4 behandlinger totalt).
Legemiddel: Placebo oral tablett
Tilskudd av placebo oral tablett 0,4 g tre ganger daglig i 7 dager før hver to sykluser med kjemoterapi (mFOLFOX6 en gang hver 4. uke, CapeOX en gang hver 6. uke), som er 6 behandlinger for mFOLFOX6 og 4 behandlinger for CapeOX totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den første kirurgiske behandlingen av tykktarmskreft til det tidligste beviset på tilbakefall.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival, OS
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den første kirurgiske behandlingen av tykktarmskreft til død uansett årsak.
5 år
Gjentakelsesfrekvens, RR
Tidsramme: 3 år, 5 år
Andel av pasienter som har residiv under eller etter kjemoterapi med Metronidazol eller Placebo.
3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2019-066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere