대장암에서 수술 후 화학요법에 대한 경구용 Metronidazole의 연구
2020년 11월 23일 업데이트: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
경구 메트로니다졸에 의한 수술 후 II/III기 결장직장암(FINER-PACE)에서의 Fusobacterium Nucleatum 박멸: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
Fusobacterium nucleatum(Fusobacterium nucleatum, Fn)은 결장직장암 재발의 독립적인 위험 인자로 확인되었습니다.
이 연구에서 경구용 메트로니다졸은 Fn이 높은 환자의 풍부한 Fn을 줄이는 데 사용되어 경구용 메트로니다졸이 대장암 환자의 수술 후 화학 요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군은 만성 염증 및 발암과 관련이 있습니다.
화학요법 실패는 대장암 환자의 재발 및 예후 불량의 주요 원인입니다.
이전 조사관 연구에서 조사관은 결장직장암 환자의 화학요법 저항에 대한 장내 미생물총의 기여를 발견했습니다.
연구자들은 Fusobacterium nucleatum(Fn)이 화학요법 후 재발한 환자의 결장직장암 조직에 풍부하고 환자의 임상병리학적 특성과 관련이 있음을 발견했습니다.
또한 연구자의 생물정보학적 및 기능적 연구는 Fn이 화학요법에 대한 결장직장암 내성을 촉진한다는 것을 입증했습니다.
Metronidazole은 Fusobacterium을 포함한 혐기성 감염을 치료하는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 경구 메트로니다졸은 Fn이 높은 환자의 풍부한 Fn을 줄이는 데 사용되어 경구 메트로니다졸이 대장암 환자의 수술 후 화학 요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
294
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingyuan Fang, MD, PhD
- 전화번호: 86-021-58752345
- 이메일: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Danfeng Sun, PhD
- 전화번호: 86-021-58752345
- 이메일: danfolsdf@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Sanjun Cai, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Jianyong Sun, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
수석 연구원:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
연락하다:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Yan Shi, MD. Ph D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~75세 개인
- mFOLFOX6 또는 CapeOX 수술 후 화학 요법이 필요한 대장암(AJCC 암 병기 II - III)으로 수술 병리학에 의해 처음 확인된 개인
- 화학 요법을 받기 전에 qPCR ≥-12로 검출된 결장 조직 샘플에서 Fn - deltaCT 값을 가진 개인
- 화학 요법 약물을 견딜 수 있는 개인: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤2점, WBC(백혈구) ≥4.0×10^9/L, Hb(헤모글로빈) ≥80g/L, PLT(혈소판) ≥80× 10^9/L, ALT(알라닌 아미노전이효소)< 2ULN(정상 상한치), Scr(크레아티닌)< 1.5ULN
- 본 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 개인.
제외 기준:
- 결장직장 선종 또는 염증성 장 질환과 같은 비대장직장암이 있는 개인
- 가족성 선종성 폴립증(FAP) 병력이 있는 개인
- 심각한 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장 또는 전신 질환이 있는 사람
- 화학요법 전 1개월 동안 5일 이상 항생제를 사용한 자
- 수술 후 화학요법이 필요하지 않은 1기 또는 4기 대장암 또는 2기 대장암 환자
- 메트로니다졸에 대한 금기 사항이 있는 개인
- 이 연구에 참여하기를 꺼리거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 개인
- 연구원이 포함하기에 부적절하다고 생각하는 조건을 가진 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메트로니다졸
7일 동안 매일 3회 메트로니다졸 0.4g을 보충합니다. 이는 mFOLFOX6의 경우 4주마다 1회 치료(총 6회 치료), CapeOX의 경우 6주마다(총 4회 치료)입니다.
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화학 요법의 각 2주기 전 7일 동안 매일 3회 메트로니다졸 0.4g을 보충합니다(mFOLFOX6는 4주마다 1회, CapeOX는 6주마다 1회). 이는 mFOLFOX6에 대한 6회 치료 및 CapeOX에 대한 총 4회 치료입니다.
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|
위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약 0.4g을 7일 동안 하루에 세 번 보충, 이는 mFOLFOX6의 경우 4주마다 1회 치료(총 6회 치료), CapeOX 전체 4회 치료의 경우 6주마다).
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위약 경구 정제 0.4g을 화학 요법의 각 2주기 전 7일 동안 매일 3회 보충(mFOLFOX6은 4주마다 1회, CapeOX는 6주마다 1회), 이는 mFOLFOX6에 대한 6회 치료 및 CapeOX에 대한 총 4회 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존, DFS
기간: 5 년
|
대장암의 초기 외과적 치료부터 재발의 가장 초기 증거까지의 시간.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존, 운영 체제
기간: 5 년
|
대장암의 초기 외과적 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
5 년
|
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재발률, RR
기간: 3년, 5년
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메트로니다졸 또는 위약을 사용한 화학 요법 중 또는 후에 재발한 환자의 백분율.
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3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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메트로니다졸 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Peking University Shenzhen HospitalBGI, China모병
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한