Estudio de Metronidazol Oral en Quimioterapia Postoperatoria en Cáncer Colorrectal
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Erradicación de Fusobacterium Nucleatum en cáncer colorrectal posoperatorio en estadio II/III (FINER-PACE) mediante metronidazol oral: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) ha sido identificado como un factor de riesgo independiente para la recurrencia del cáncer colorrectal.
En este estudio, el metronidazol oral se usaría para reducir la abundancia de Fn en pacientes con Fn alta, a fin de explorar si el metronidazol oral puede mejorar la eficacia de la quimioterapia posoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal está relacionada con la inflamación crónica y la carcinogénesis.
El fracaso de la quimioterapia es la principal causa de recurrencia y mal pronóstico en pacientes con cáncer colorrectal.
Previamente en la investigación de los investigadores, los investigadores encontraron la contribución de la microbiota intestinal a la quimiorresistencia en pacientes con cáncer colorrectal.
Los investigadores encontraron que Fusobacterium nucleatum (Fn) era abundante en los tejidos de cáncer colorrectal en pacientes con recurrencia después de la quimioterapia, y se asoció con las características clinicopatológicas de los pacientes.
Además, los estudios bioinformáticos y funcionales de los investigadores demostraron que Fn promovía la resistencia del cáncer colorrectal a la quimioterapia.
Se sabe que el metronidazol trata la infección por anaerobios, incluido Fusobacterium.
Por lo tanto, el metronidazol oral se usaría para reducir la abundancia de Fn en pacientes con Fn alta, a fin de explorar si el metronidazol oral puede mejorar la eficacia de la quimioterapia posoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
294
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyuan Fang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-021-58752345
- Correo electrónico: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danfeng Sun, PhD
- Número de teléfono: 86-021-58752345
- Correo electrónico: danfolsdf@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Sanjun Cai, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Jianyong Sun, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Investigador principal:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
Contacto:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Yan Shi, MD. Ph D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 75 años
- Individuos confirmados por primera vez por patología quirúrgica como cáncer colorrectal (estadios II - III del cáncer AJCC), que necesitan quimioterapia posoperatoria mFOLFOX6 o CapeOX
- Individuos con valor Fn - deltaCT en muestras de tejido de colon detectado por qPCR ≥-12 antes de recibir quimioterapia
- Individuos que podrían tolerar los medicamentos de quimioterapia: puntaje ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 puntos, WBC (glóbulos blancos) ≥4.0 × 10 ^ 9 / L, Hb (hemoglobina) ≥ 80 g / L, PLT (plaquetas) ≥ 80 × 10^9/L, ALT (Alanina Aminotransferasa) < 2ULN (Límite superior de lo normal), Scr (Creatinina) < 1.5ULN
- Individuos que participan en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Individuos con adenoma colorrectal o cáncer no colorrectal, como enfermedad inflamatoria intestinal
- Individuos con antecedentes de poliposis adenomatosa familiar (PAF)
- Individuos con enfermedades cardíacas, pulmonares, cerebrales, renales, gastrointestinales o sistémicas graves
- Individuos que usaron antibióticos durante más de 5 días en 1 mes antes de la quimioterapia
- Individuos con cáncer colorrectal en estadio I o IV, o con cáncer colorrectal en estadio II que no necesitan quimioterapia posoperatoria
- Individuos con contraindicaciones para metronidazol
- Individuos que no desean participar en este estudio o no desean firmar el formulario de consentimiento informado
- Individuos con cualquier condición que los investigadores consideraron inapropiada para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metronidazol
suplemento de metronidazol 0,4g tres veces al día durante 7 días, que es un tratamiento cada 4 semanas para mFOLFOX6 (6 tratamientos en total), y cada 6 semanas para CapeOX (4 tratamientos en total).
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Suplemento de metronidazol 0,4 g tres veces al día durante 7 días antes de cada dos ciclos de quimioterapia (mFOLFOX6 una vez cada 4 semanas, CapeOX una vez cada 6 semanas), que son 6 tratamientos para mFOLFOX6 y 4 tratamientos para CapeOX en total.
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Comparador de placebos: Placebo
suplemento de placebo de apariencia idéntica 0,4 g tres veces al día durante 7 días, que es un tratamiento cada 4 semanas para mFOLFOX6 (6 tratamientos en total), y cada 6 semanas para CapeOX 4 tratamientos en total).
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Suplemento de comprimidos orales de placebo de 0,4 g tres veces al día durante 7 días antes de cada dos ciclos de quimioterapia (mFOLFOX6 una vez cada 4 semanas, CapeOX una vez cada 6 semanas), que son 6 tratamientos para mFOLFOX6 y 4 tratamientos para CapeOX en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad, DFS
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde el tratamiento quirúrgico inicial del cáncer colorrectal hasta la evidencia más temprana de recurrencia.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde el tratamiento quirúrgico inicial del cáncer colorrectal hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Tasa de recurrencia, RR
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
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Porcentaje de pacientes que tienen recurrencia durante o después de la quimioterapia con Metronidazol o Placebo.
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3 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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