Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális metronidazol vizsgálata a vastag- és végbélrák posztoperatív kemoterápiájáról

2020. november 23. frissítette: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fusobacterium Nucleatum felszámolása II/III. posztoperatív stádiumú vastag- és végbélrákban (FINER-PACE) orális metronidazollal: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

A Fusobacterium nucleatumot (Fusobacterium nucleatum, Fn) a vastag- és végbélrák kiújulásának független kockázati tényezőjeként azonosították. Ebben a vizsgálatban az orális metronidazolt az Fn mennyiségének csökkentésére használnák magas Fn-értékkel rendelkező betegekben, hogy megvizsgálják, vajon az orális metronidazol javíthatja-e a posztoperatív kemoterápia hatékonyságát vastag- és végbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bél mikrobiota a krónikus gyulladásokhoz és karcinogenezishez kapcsolódik. A kemoterápia sikertelensége a kiújulás és a rossz prognózis fő oka a vastagbélrákos betegeknél. Korábban a kutatók kutatása során a bélmikrobióta hozzájárulását találták a vastag- és végbélrákos betegek kemorezisztenciájához. A kutatók megállapították, hogy a Fusobacterium nucleatum (Fn) nagy mennyiségben fordult elő a vastag- és végbélrákos szövetekben olyan betegeknél, akiknél a kemoterápia után kiújult, és összefüggésbe hozható a betegek klinikopatológiai jellemzőivel. Ezenkívül a kutatók bioinformatikai és funkcionális vizsgálatai kimutatták, hogy az Fn elősegítette a vastag- és végbélrák kemoterápiával szembeni rezisztenciáját. A metronidazolról ismert, hogy kezeli az anaerob fertőzéseket, beleértve a Fusobacteriumot is. Tehát az orális metronidazolt az Fn mennyiségének csökkentésére használnák magas Fn-értékkel rendelkező betegekben, hogy megvizsgálják, vajon az orális metronidazol javíthatja-e a posztoperatív kemoterápia hatékonyságát vastag- és végbélrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

294

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Toborzás
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Kutatásvezető:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti személyek
  • Azok az egyének, akiket műtéti patológia először vastagbélráknak igazolt (AJCC II-III stádiumú rák), akiknek mFOLFOX6 vagy CapeOX posztoperatív kemoterápiára van szükségük
  • Azok a személyek, akiknél a qPCR-rel ≥-12 kemoterápia előtt kimutatott vastagbélszövetminták Fn-deltaCT-értéke
  • Egyének, akik elviselik a kemoterápiás gyógyszereket: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám ≤2 pont, WBC (fehérvérsejt) ≥4,0 × 10^9/L, Hb (hemoglobin) ≥80 g/l, PLT (vérlemezke) 80 10^9/l, ALT (alanin aminotranszferáz)< 2ULN (normál felső határa), Scr (kreatinin)< 1,5ULN
  • Azok a személyek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, és készségesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kolorektális adenomában vagy nem vastagbélrákban, például gyulladásos bélbetegségben szenvedő egyének
  • Egyének, akiknek a kórelőzményében családi adenomatosus polipózis (FAP) szerepel
  • Súlyos szív-, tüdő-, agy-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy szisztémás betegségben szenvedő egyének
  • Azok a személyek, akik a kemoterápia előtti 1 hónapban több mint 5 napig használtak antibiotikumot
  • stádiumú vastagbélrákban vagy II. stádiumú vastagbélrákban szenvedő egyének, akiknek nincs szükségük posztoperatív kemoterápiára
  • A metronidazol ellenjavallattal rendelkező személyek
  • Olyan személyek, akik nem hajlandók részt venni ebben a tanulmányban, vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amelyet a kutatók nem tartottak megfelelőnek a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metronidazol
0,4 g metronidazol-kiegészítés naponta háromszor 7 napon keresztül, ami 4 hetente egy kezelés mFOLFOX6 esetében (összesen 6 kezelés), CapeOX esetén pedig 6 hetente (összesen 4 kezelés).
Drog: Metronidazol orális tabletta
Metronidazol 0,4 g-os kiegészítése naponta háromszor 7 napon keresztül minden két kemoterápiás ciklus előtt (mFOLFOX6 4 hetente egyszer, CapeOX 6 hetente egyszer), ami összesen 6 kezelés mFOLFOX6 esetén és 4 kezelés CapeOX esetén.
Placebo Comparator: Placebo
azonos megjelenésű placebó kiegészítése 0,4 g naponta háromszor 7 napon keresztül, ami 4 hetente egy kezelés mFOLFOX6 esetén (összesen 6 kezelés), CapeOX 4 kezelés esetén pedig 6 hetente.
Drog: Placebo orális tabletta
Naponta háromszor 0,4 g-os placebo orális tabletta kiegészítése 7 napon keresztül minden két kemoterápiás ciklus előtt (mFOLFOX6 4 hetente egyszer, CapeOX 6 hetente egyszer), ami összesen 6 kezelés mFOLFOX6 esetében és 4 kezelés CapeOX esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés, DFS
Időkeret: 5 év
A vastagbélrák kezdeti műtéti kezelésétől a kiújulás legkorábbi bizonyítékáig eltelt idő.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival, OS
Időkeret: 5 év
A vastagbélrák kezdeti sebészeti kezelésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
5 év
Ismétlődési arány, RR
Időkeret: 3 év, 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Metronidazollal vagy Placebóval végzett kemoterápia alatt vagy után kiújultak.
3 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2019-066

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel