口服甲硝唑对结直肠癌术后化疗的研究
2020年11月23日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
口服甲硝唑在术后 II/III 期结直肠癌 (FINER-PACE) 中根除具核梭杆菌：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
具核梭杆菌（Fusobacterium nucleatum，Fn）已被确定为结直肠癌复发的独立危险因素。
本研究将口服甲硝唑降低高Fn患者的Fn丰度，以探讨口服甲硝唑是否可以提高结直肠癌患者术后化疗的疗效。
研究概览
详细说明
肠道微生物群与慢性炎症和癌变有关。
化疗失败是结直肠癌患者复发和预后不良的主要原因。
此前在研究人员的研究中，研究人员发现了肠道菌群对结直肠癌患者化疗耐药性的贡献。
研究者发现，在化疗后复发的结直肠癌组织中，核梭杆菌（Fn）含量丰富，并与患者的临床病理特征相关。
此外，研究人员的生物信息学和功能研究表明，Fn 促进结直肠癌对化疗的耐药性。
已知甲硝唑可治疗厌氧菌感染，包括梭杆菌属。
因此口服甲硝唑可以降低高Fn患者的Fn丰度，以探讨口服甲硝唑是否可以提高结直肠癌患者术后化疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
294
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingyuan Fang, MD, PhD
- 电话号码：86-021-58752345
- 邮箱：jingyuanfang@sjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Danfeng Sun, PhD
- 电话号码：86-021-58752345
- 邮箱：danfolsdf@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Sanjun Cai, MD. Ph D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
接触：
- Jianyong Sun, MD. Ph D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 招聘中
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
首席研究员：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
接触：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 尚未招聘
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Yan Shi, MD. Ph D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的个人
- 首次经手术病理证实为结直肠癌（AJCC 癌症分期 II-III），需要 mFOLFOX6 或 CapeOX 术后化疗的个体
- 化疗前qPCR检测结肠组织样本Fn-deltaCT值≥-12的个体
- 能耐受化疗药物者：ECOG（东方肿瘤协作组）评分≤2分，WBC（白细胞）≥4.0×10^9/L，Hb（血红蛋白）≥80g/L，PLT（血小板）≥80× 10^9/L，ALT（谷丙转氨酶）< 2ULN（正常上限），Scr（肌酐）< 1.5ULN
- 参加本研究并自愿签署知情同意书的个人。
排除标准：
- 患有结直肠腺瘤或非结直肠癌的个体，例如炎症性肠病
- 有家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 病史的个体
- 患有严重心、肺、脑、肾、肠胃或全身疾病的人士
- 化疗前 1 个月内使用抗生素超过 5 天的个体
- I期或IV期结直肠癌或II期结直肠癌不需要术后化疗的个体
- 有甲硝唑禁忌症的人
- 不愿参加本研究或不愿签署知情同意书者
- 具有研究人员认为不适合纳入的任何条件的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：甲硝唑
补充甲硝唑0.4g，每日3次，连续7天，mFOLFOX6为4周1次（共6次治疗），CapeOX为6周1次（共4次治疗）。
|
每两个周期化疗前补充甲硝唑0.4g，每日3次，共7天（mFOLFOX6每4周一次，CapeOX每6周一次），mFOLFOX6治疗6次，CapeOX治疗4次。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
补充外观相同的安慰剂 0.4g，每天 3 次，持续 7 天，mFOLFOX6 为每 4 周一次治疗（共 6 次治疗），CapeOX 为每 6 周一次治疗，共 4 次治疗）。
|
在每两个化疗周期（mFOLFOX6每4周一次，CapeOX每6周一次）前补充安慰剂口服片剂0.4g，每天3次，共7天，共计mFOLFOX6治疗6次，CapeOX治疗4次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存期，DFS
大体时间：5年
|
从结直肠癌初始手术治疗到最早出现复发证据的时间。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期，操作系统
大体时间：5年
|
从最初结直肠癌手术治疗到因任何原因死亡的时间。
|
5年
|
|
复发率，RR
大体时间：3年，5年
|
在甲硝唑或安慰剂化疗期间或之后复发的患者百分比。
|
3年，5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jingyuan Fang, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月8日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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