Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oraal metronidazol op postoperatieve chemotherapie bij colorectale kanker

23 november 2020 bijgewerkt door: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fusobacterium Nucleatum-uitroeiing bij postoperatieve stadium II/III colorectale kanker (FINER-PACE) door oraal metronidazol: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) is geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor herhaling van colorectale kanker. In deze studie zou oraal metronidazol worden gebruikt om de overvloed aan Fn bij patiënten met hoge Fn te verminderen, om te onderzoeken of oraal metronidazol de werkzaamheid van postoperatieve chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmmicrobiota zijn gekoppeld aan chronische ontsteking en carcinogenese. Chemotherapiefalen is de belangrijkste oorzaak van recidief en een slechte prognose bij patiënten met colorectale kanker. Eerder in het onderzoek van de onderzoekers vonden de onderzoekers de bijdrage van darmmicrobiota aan chemoresistentie bij patiënten met colorectale kanker. De onderzoekers ontdekten dat Fusobacterium nucleatum (Fn) overvloedig aanwezig was in colorectale kankerweefsels bij patiënten met recidief na chemotherapie, en geassocieerd was met klinisch-pathologische kenmerken van de patiënt. Bovendien toonden de bioinformatische en functionele studies van de onderzoekers aan dat Fn de resistentie van colorectale kanker tegen chemotherapie bevorderde. Van metronidazol is bekend dat het anaerobe infecties behandelt, waaronder Fusobacterium. Dus oraal metronidazol zou worden gebruikt om de overvloed aan Fn bij patiënten met een hoge Fn te verminderen, om te onderzoeken of oraal metronidazol de werkzaamheid van postoperatieve chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

294

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Contact:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-75 jaar
  • Individuen die eerst door chirurgische pathologie werden bevestigd als colorectale kanker (AJCC kanker stadiëring II - III), die mFOLFOX6 of CapeOX postoperatieve chemotherapie nodig hebben
  • Personen met Fn - deltaCT-waarde in colonweefselmonsters gedetecteerd door qPCR ≥-12 voordat ze chemotherapie kregen
  • Individuen die chemotherapiemedicijnen konden verdragen: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤2 punten, WBC (witte bloedcellen) ≥4,0×10^9/l, Hb (hemoglobine) ≥80 g/l, PLT (bloedplaatjes) ≥80× 10^9/L, ALT (Alanine Aminotransferase) < 2ULN (bovengrens van normaal), Scr (creatinine) < 1,5ULN
  • Personen die deelnemen aan dit onderzoek en vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met colorectaal adenoom of niet-colorectale kanker, zoals inflammatoire darmaandoeningen
  • Personen met een voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis (FAP)
  • Personen met ernstige hart-, long-, hersen-, nier-, gastro-intestinale of systemische ziekten
  • Personen die meer dan 5 dagen antibiotica gebruikten in 1 maand voorafgaand aan chemotherapie
  • Personen met colorectale kanker in stadium I of IV, of met colorectale kanker in stadium II die geen postoperatieve chemotherapie nodig hebben
  • Personen met contra-indicaties voor metronidazol
  • Personen die niet willen deelnemen aan dit onderzoek of het formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen
  • Personen met aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metronidazol
supplement van metronidazol 0,4 g driemaal daags gedurende 7 dagen, dat is één behandeling om de 4 weken voor mFOLFOX6 (6 behandelingen totaal), en elke 6 weken voor CapeOX (4 behandelingen totaal).
Geneesmiddel: Metronidazol orale tablet
Supplement van metronidazol 0,4 g driemaal daags gedurende 7 dagen vóór elke twee cycli van chemotherapie (mFOLFOX6 eens in de 4 weken, CapeOX eens in de 6 weken), dat zijn 6 behandelingen voor mFOLFOX6 en 4 behandelingen voor CapeOX in totaal.
Placebo-vergelijker: Placebo
supplement van identiek uitziende placebo 0,4 g driemaal daags gedurende 7 dagen, wat neerkomt op één behandeling om de 4 weken voor mFOLFOX6 (6 behandelingen in totaal), en elke 6 weken voor CapeOX 4 behandelingen in totaal).
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Supplement van placebo orale tablet 0,4 g driemaal daags gedurende 7 dagen vóór elke twee cycli van chemotherapie (mFOLFOX6 eens in de 4 weken, CapeOX eens in de 6 weken), dat zijn 6 behandelingen voor mFOLFOX6 en 4 behandelingen voor CapeOX in totaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven, DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de eerste chirurgische behandeling van colorectale kanker tot het eerste bewijs van recidief.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de eerste chirurgische behandeling van colorectale kanker tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Herhalingspercentage, RR
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Percentage patiënten met een recidief tijdens of na chemotherapie met Metronidazol of Placebo.
3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-066

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren