Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego metronidazolu w chemioterapii pooperacyjnej w raku jelita grubego

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eradykacja Fusobacterium Nucleatum w pooperacyjnym stadium II/III raka jelita grubego (FINER-PACE) przez doustny metronidazol: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Fusobacterium nucleatum (Fusobacterium nucleatum, Fn) zostało zidentyfikowane jako niezależny czynnik ryzyka nawrotu raka jelita grubego. W tym badaniu doustny metronidazol byłby stosowany w celu zmniejszenia obfitości Fn u pacjentów z wysokim Fn, aby zbadać, czy doustny metronidazol może poprawić skuteczność chemioterapii pooperacyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa jest powiązana z przewlekłym stanem zapalnym i karcynogenezą. Niepowodzenie chemioterapii jest główną przyczyną nawrotów i złego rokowania u pacjentów z rakiem jelita grubego. Wcześniej badacze odkryli udział mikroflory jelitowej w chemioodporności u pacjentów z rakiem jelita grubego. Badacze stwierdzili, że Fusobacterium nucleatum (Fn) występowało obficie w tkankach raka jelita grubego u pacjentów z nawrotem po chemioterapii i było związane z charakterystyką kliniczno-patologiczną pacjenta. Ponadto bioinformatyczne i funkcjonalne badania badaczy wykazały, że Fn promuje oporność raka jelita grubego na chemioterapię. Wiadomo, że metronidazol leczy infekcje beztlenowe, w tym Fusobacterium. Tak więc doustny metronidazol byłby stosowany w celu zmniejszenia obfitości Fn u pacjentów z wysokim Fn, aby zbadać, czy doustny metronidazol może poprawić skuteczność chemioterapii pooperacyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

294

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sanjun Cai, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianyong Sun, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Główny śledczy:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
        • Kontakt:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD. Ph D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-75 lat
  • Osoby po raz pierwszy potwierdzone patologią chirurgiczną jako rak jelita grubego (AJCC stopień zaawansowania raka II - III), które wymagają pooperacyjnej chemioterapii mFOLFOX6 lub CapeOX
  • Osoby z wartością Fn - deltaCT w próbkach tkanki jelita grubego wykrytą metodą qPCR ≥-12 przed otrzymaniem chemioterapii
  • Osoby, które tolerują chemioterapię: wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 punkty, WBC (białe krwinki) ≥4,0×10^9/l, Hb (hemoglobina) ≥80g/l, PLT (płytki krwi) ≥80× 10^9/l, ALT (aminotransferaza alaninowa) < 2 GGN (górna granica normy), Scr (kreatynina) < 1,5 GGN
  • Osoby, które wezmą udział w tym badaniu i dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z gruczolakiem jelita grubego lub rakiem niezwiązanym z rakiem jelita grubego, takim jak nieswoiste zapalenie jelit
  • Osoby z historią rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc, mózgu, nerek, przewodu pokarmowego lub ogólnoustrojowymi
  • Osoby, które stosowały antybiotyki przez ponad 5 dni w ciągu 1 miesiąca przed chemioterapią
  • Osoby z rakiem jelita grubego w stadium I lub IV lub rakiem jelita grubego w stadium II, które nie wymagają chemioterapii pooperacyjnej
  • Osoby z przeciwwskazaniami do metronidazolu
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
  • Osoby z dowolnymi warunkami, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metronidazol
suplementacja metronidazolem 0,4g trzy razy dziennie przez 7 dni, czyli jeden zabieg co 4 tygodnie dla mFOLFOX6 (łącznie 6 zabiegów) i co 6 tygodni dla CapeOX (łącznie 4 zabiegi).
Lek: Tabletka doustna Metronidazol
Dodatek metronidazolu 0,4g 3 razy dziennie przez 7 dni przed każdymi dwoma cyklami chemioterapii (mFOLFOX6 raz na 4 tygodnie, CapeOX raz na 6 tygodni), czyli łącznie 6 zabiegów mFOLFOX6 i 4 zabiegi CapeOX.
Komparator placebo: Placebo
uzupełnienie identycznie wyglądającego placebo 0,4 g trzy razy dziennie przez 7 dni, co stanowi jeden zabieg co 4 tygodnie dla mFOLFOX6 (łącznie 6 zabiegów) i co 6 tygodni dla zabiegów CapeOX 4 łącznie).
Lek: Tabletka doustna placebo
Suplement placebo doustna tabletka 0,4g trzy razy dziennie przez 7 dni przed każdymi dwoma cyklami chemioterapii (mFOLFOX6 raz na 4 tygodnie, CapeOX raz na 6 tygodni), co daje łącznie 6 zabiegów mFOLFOX6 i 4 zabiegi CapeOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od wstępnego leczenia chirurgicznego raka jelita grubego do najwcześniejszego dowodu nawrotu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od wstępnego leczenia chirurgicznego raka jelita grubego do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Częstość nawrotów, RR
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po chemioterapii Metronidazolem lub Placebo.
3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingyuan Fang, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego, stadium II

Badania kliniczne na Tabletka doustna Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj