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Charakterisierung von Methylierungsmustern in Krebs- und Nicht-Krebs-cfDNA

7. Juni 2022 aktualisiert von: Nucleix Ltd.

Charakterisierung von Methylierungsmustern in Krebs- und Nicht-Krebs-cfDNA, eine multizentrische Beobachtungsstudie

Nucleix EpiCheck®-Tests analysieren das Methylierungsmuster in einer Reihe von DNA-Methylierungs-Biomarkern und bestimmen, ob dieses Muster mit dem zu testenden Krebs oder mit Nicht-Krebs-Gewebe übereinstimmt.

Diese Studie wird als Teil des Entwicklungsprozesses des Pan Cancer EpiCheck-Tests durchgeführt, der die Identifizierung unterschiedlicher Methylierungsprofile bei verschiedenen Krebsarten und gesunden Kontrollpersonen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Methylierungsmuster zu charakterisieren, die Krebs von normalen Proben unterscheiden und in der Lage sein werden, den Ursprung des Krebses zu erkennen, indem cfDNA (zirkulierende freie DNA) aus Blutproben von Patienten mit einer neuen Krebsdiagnose und aus gesammelt wird gesunde Freiwillige, die keine Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs haben. Die Identifizierung dieser Methylierungsmuster kann bei der Entwicklung von Bluttests helfen, die in der Lage sein werden, das Vorhandensein und den Ursprung einer Vielzahl von Krebsarten beim Menschen nachzuweisen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fallgruppe umfasst Personen im Alter von mindestens 22 Jahren, bei denen bereits Krebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch noch keiner Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder anderen Behandlung für diesen Krebs unterzogen haben (d. h. therapienaive Probanden). Die Aufnahme in diese Gruppe wird stratifiziert, um die Repräsentation von Probanden mit mehreren histologischen Tumortypen, Stadien und Graden zu ermöglichen.

Die Kontrollgruppe umfasst gesunde Probanden im Alter von 45–80 Jahren. Die Probanden in der Kontrollgruppe sollten ohne vorherige oder aktuelle Krebsdiagnose sein, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien - Fälle:

  1. Alter ≥ 22 Jahre
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten mit bestätigter Krebsdiagnose (primär oder rezidivierend) in allen Stadien, die sich jedoch noch keiner Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder anderen Behandlung für diese krebsartige Läsion unterzogen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Therapien). Das aktuelle Krebs-Staging sollte innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfolgen.

Ausschlusskriterien - Fälle:

  1. Bekannte frühere Krebsdiagnose außer:

    1. Vollständig resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs
    2. Vorgeschichte des ursprünglichen Krebses bei wiederkehrender Erkrankung.
  2. Aktuelle Co-Diagnose einer anderen Krebsart.
  3. Derzeitige oder jemals erhaltene eine der folgenden Therapien zur Behandlung ihres aktuellen Krebses: chirurgische Behandlung des Krebses, die über das hinausgeht, was zur Feststellung der Krebsdiagnose erforderlich ist; lokale, regionale oder systemische Chemotherapie einschließlich Chemoembolisation; zielgerichtete Therapie, Immuntherapie einschließlich Krebsimpfstoffe; Hormontherapie; oder Strahlentherapie
  4. Schwangerschaft (nach Selbstauskunft)
  5. Aktuelle fieberhafte Erkrankung
  6. Akute Exazerbation oder Aufflackern einer entzündlichen Erkrankung, die eine Eskalation in der medizinischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme erfordert.
  7. Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

Einschlusskriterien - Kontrollen:

  1. Alter 45 bis 80 Jahre
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien - Kontrollen:

  1. Bekannte aktuelle oder frühere Krebsdiagnose mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  2. Derzeit in Abklärung wegen Verdacht auf Krebs jeglicher Art
  3. Orale oder intravenöse Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme
  4. Schwangerschaft (nach Selbstauskunft)
  5. Aktuelle fieberhafte Erkrankung
  6. Akute Exazerbation oder Aufflackern einer entzündlichen Erkrankung, die eine Eskalation in der medizinischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme erfordert.
  7. Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  8. Lebenserwartung < 24 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Periphere Blutentnahme durch routinemäßige Venenpunktion
Periphere Blutentnahme durch routinemäßige Venenpunktion
Kontrollgruppe
Periphere Blutentnahme durch routinemäßige Venenpunktion
Periphere Blutentnahme durch routinemäßige Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Blut- und Urinproben und klinischen Daten, um Methylierungsmuster zu charakterisieren, die Krebs- und normale (Nicht-Krebs-)Proben und den Ursprung von Krebs unterscheiden
Zeitfenster: 72 Monate
Sammeln von Blut- und Urinproben und klinischen Daten, um Methylierungsmuster zu charakterisieren, die Krebs- und normale (Nicht-Krebs-)Proben und den Ursprung von Krebs unterscheiden
72 Monate
Entwicklung eines molekularen Bluttests, der in der Lage sein wird, ein breites Spektrum menschlicher Krebsarten auf der Grundlage von Veränderungen in den Methylierungsmustern zwischen Krebs- und normalen Proben zu erkennen
Zeitfenster: 72 Monate
Entwicklung eines molekularen Bluttests, der in der Lage sein wird, ein breites Spektrum menschlicher Krebsarten auf der Grundlage von Veränderungen in den Methylierungsmustern zwischen Krebs- und normalen Proben zu erkennen
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNC-RND-UR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt. Die Analyse wird vom Sponsor durchgeführt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutentnahme

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