- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04264767
Charakterisierung von Methylierungsmustern in Krebs- und Nicht-Krebs-cfDNA
Charakterisierung von Methylierungsmustern in Krebs- und Nicht-Krebs-cfDNA, eine multizentrische Beobachtungsstudie
Nucleix EpiCheck®-Tests analysieren das Methylierungsmuster in einer Reihe von DNA-Methylierungs-Biomarkern und bestimmen, ob dieses Muster mit dem zu testenden Krebs oder mit Nicht-Krebs-Gewebe übereinstimmt.
Diese Studie wird als Teil des Entwicklungsprozesses des Pan Cancer EpiCheck-Tests durchgeführt, der die Identifizierung unterschiedlicher Methylierungsprofile bei verschiedenen Krebsarten und gesunden Kontrollpersonen umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Fallgruppe umfasst Personen im Alter von mindestens 22 Jahren, bei denen bereits Krebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch noch keiner Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder anderen Behandlung für diesen Krebs unterzogen haben (d. h. therapienaive Probanden). Die Aufnahme in diese Gruppe wird stratifiziert, um die Repräsentation von Probanden mit mehreren histologischen Tumortypen, Stadien und Graden zu ermöglichen.
Die Kontrollgruppe umfasst gesunde Probanden im Alter von 45–80 Jahren. Die Probanden in der Kontrollgruppe sollten ohne vorherige oder aktuelle Krebsdiagnose sein, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien - Fälle:
- Alter ≥ 22 Jahre
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit bestätigter Krebsdiagnose (primär oder rezidivierend) in allen Stadien, die sich jedoch noch keiner Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder anderen Behandlung für diese krebsartige Läsion unterzogen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Therapien). Das aktuelle Krebs-Staging sollte innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfolgen.
Ausschlusskriterien - Fälle:
Bekannte frühere Krebsdiagnose außer:
- Vollständig resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Vorgeschichte des ursprünglichen Krebses bei wiederkehrender Erkrankung.
- Aktuelle Co-Diagnose einer anderen Krebsart.
- Derzeitige oder jemals erhaltene eine der folgenden Therapien zur Behandlung ihres aktuellen Krebses: chirurgische Behandlung des Krebses, die über das hinausgeht, was zur Feststellung der Krebsdiagnose erforderlich ist; lokale, regionale oder systemische Chemotherapie einschließlich Chemoembolisation; zielgerichtete Therapie, Immuntherapie einschließlich Krebsimpfstoffe; Hormontherapie; oder Strahlentherapie
- Schwangerschaft (nach Selbstauskunft)
- Aktuelle fieberhafte Erkrankung
- Akute Exazerbation oder Aufflackern einer entzündlichen Erkrankung, die eine Eskalation in der medizinischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme erfordert.
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
Einschlusskriterien - Kontrollen:
- Alter 45 bis 80 Jahre
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien - Kontrollen:
- Bekannte aktuelle oder frühere Krebsdiagnose mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Derzeit in Abklärung wegen Verdacht auf Krebs jeglicher Art
- Orale oder intravenöse Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme
- Schwangerschaft (nach Selbstauskunft)
- Aktuelle fieberhafte Erkrankung
- Akute Exazerbation oder Aufflackern einer entzündlichen Erkrankung, die eine Eskalation in der medizinischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme erfordert.
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
- Lebenserwartung < 24 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe
Periphere Blutentnahme durch routinemäßige Venenpunktion
|
Periphere Blutentnahme durch routinemäßige Venenpunktion
|
|
Kontrollgruppe
Periphere Blutentnahme durch routinemäßige Venenpunktion
|
Periphere Blutentnahme durch routinemäßige Venenpunktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammeln von Blut- und Urinproben und klinischen Daten, um Methylierungsmuster zu charakterisieren, die Krebs- und normale (Nicht-Krebs-)Proben und den Ursprung von Krebs unterscheiden
Zeitfenster: 72 Monate
|
Sammeln von Blut- und Urinproben und klinischen Daten, um Methylierungsmuster zu charakterisieren, die Krebs- und normale (Nicht-Krebs-)Proben und den Ursprung von Krebs unterscheiden
|
72 Monate
|
|
Entwicklung eines molekularen Bluttests, der in der Lage sein wird, ein breites Spektrum menschlicher Krebsarten auf der Grundlage von Veränderungen in den Methylierungsmustern zwischen Krebs- und normalen Proben zu erkennen
Zeitfenster: 72 Monate
|
Entwicklung eines molekularen Bluttests, der in der Lage sein wird, ein breites Spektrum menschlicher Krebsarten auf der Grundlage von Veränderungen in den Methylierungsmustern zwischen Krebs- und normalen Proben zu erkennen
|
72 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNC-RND-UR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutentnahme
-
Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong
-
Carlos Simon FoundationRekrutierung
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen